Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Microbiota Oral Full-SpectrumTM (CP101) em Indivíduos com Transtorno do Espectro Autista e Sintomas GI Associados (SPROUT) (SPROUT)
5 de abril de 2021 atualizado por: Finch Research and Development LLC.
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo cruzado de CP101 (Full-Spectrum Microbiota®) em crianças com transtorno do espectro autista e sintomas gastrointestinais associados
Indivíduos com transtorno do espectro do autismo adolescente com sintomas gastrointestinais associados serão randomizados para receber dosagem oral de cápsulas CP101 no Grupo de Tratamento I ou cápsulas de placebo correspondentes no Grupo de Tratamento II.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do CP101 em indivíduos com TEA e sintomas gastrointestinais associados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de CP101 (Full-Spectrum Microbiota®) em crianças com transtorno do espectro autista e sintomas gastrointestinais associados
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino de 5 a 17 anos
- Diagnóstico de TEA pelo profissional de saúde
- Pontuação CARS-2 ≥35 pelo avaliador do estudo
- 1 ano de história de função intestinal anormal crônica com/sem sintomas gastrointestinais
- Subpontuação GSRS/Constipação ≥3,0, ou/e subpontuação GSRS/diarreia ≥3,0, durante a triagem
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ingerir cápsulas intactas.
- Mudança ou mudança antecipada de medicamentos prescritos e/ou suplemento nutricional e/ou terapia para tratar sintomas de TEA
- História prévia, evidência ou diagnóstico de doença inflamatória intestinal ou doença GI autoimune crônica
- Abaixo do 5º percentil de peso no gráfico de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) com base na idade
- Histórico de transplante de microbiota fecal (FMT) para qualquer condição, independentemente da via de administração dentro de 12 meses após a triagem, ou plano de se submeter durante o estudo
- História de epilepsia ou qualquer outro distúrbio convulsivo (exceto convulsão febril).
- Inscrição em qualquer outro medicamento experimental ou estudo de dispositivo dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento experimental do estudo (CP101/placebo) ou dentro de 5 meias-vidas da última dose do composto experimental anterior, o que for mais longo.
- Grande cirurgia intra-abdominal nos últimos 60 dias antes da triagem (excluindo apendicectomia ou colecistectomia) e/ou cirurgia invasiva planejada/hospitalização durante o estudo.
- Uso de antibióticos sistêmicos, antivirais sistêmicos ou antifúngicos sistêmicos (não tópicos) para qualquer condição durante 8 semanas antes da triagem, ou qualquer uso antecipado acima para qualquer condição (por exemplo, otite média frequente que requer antibióticos) antes da EOT (Semana 24) .
- Mudança recente ou mudança antecipada de probióticos não dietéticos.
- Qualquer condição clinicamente significativa que coloque em risco a segurança ou os direitos do sujeito, ou que confunda os resultados do estudo, na opinião do Investigador Principal.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na Triagem, a critério do Investigador Principal.
- Grávida, amamentando ou teste de gravidez positivo na triagem (para mulheres com potencial para engravidar) ou para indivíduos sexualmente ativos (conforme determinado pelo investigador principal), que se recusa a praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período de estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CP101
Cápsula CP101 (Microbiota de Espectro Completo)
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Microbiota de espectro total derivada de doadores administrada por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para CP101
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Placebo para CP101
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de classificação de autismo infantil-2 (CARS-2)
Prazo: 24 semanas
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Duas escalas de classificação de 15 itens preenchidas pelo clínico (cada uma projetada para uma população diferente); e um Questionário Pais/Cuidadores sem pontuação
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-2 (ABC-2)
Prazo: 55 semanas
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A escala de pontuação varia de 1 a 3 para uma pergunta de 58, 5 avaliações de categoria de comportamento.
Todas as categorias somadas para pontuações totais individuais (7-48).
As pontuações totais individuais determinam a gravidade (quanto maior, mais grave).
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55 semanas
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Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2)
Prazo: 55 semanas
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Pontuação total; Pontuações para 5 subescalas de tratamento; Pontuações para 2 subescalas compatíveis com DSM-5
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55 semanas
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Impressões globais principais-III (PGI-III)
Prazo: 55 semanas
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Avaliação de 19 questões avaliando as observações dos pais de "muito pior" a "muito melhor".
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55 semanas
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 55 semanas
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Contém 15 itens, utiliza uma escala Likert de sete graduações, onde 1 representa a opção mais positiva e 7 a mais negativa.
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55 semanas
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Questionário de fezes e sintomas gastrointestinais para autismo (GSSQA)
Prazo: 55 semanas
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Avaliação de 17 itens avaliando sintomas gastrointestinais em uma escala de "Nunca" a "Quase sempre".
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55 semanas
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Escalas de avaliação intelectual de Reynolds-2-não-verbal (RIAS-2-NV)
Prazo: 55 semanas
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Teste de QI com 8 subcategorias.
Pontuações de cada categoria somadas e, em seguida, indexadas
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55 semanas
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Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
Prazo: 55 semanas
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O ADI-R fornece um algoritmo de diagnóstico para autismo, conforme descrito no CID-10 e no DSM-IV.
O instrumento enfoca o comportamento em três áreas principais: qualidades de interação social recíproca; comunicação e linguagem; e interesses e comportamentos restritos e repetitivos e estereotipados.
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55 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP101-ASD-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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