Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Oral Full-Spectrum MicrobiotaTM (CP101) hos personer med autismespektrumforstyrrelse og associerede GI-symptomer (SPROUT) (SPROUT)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 5 til 17
• Diagnose af ASD af sundhedsplejerske
• CARS-2-score ≥35 af undersøgelsesevaluatoren
• 1 års historie med kronisk abnorm tarmfunktion med/uden GI-symptomer
• GSRS/Forstoppelse sub-score ≥3,0, eller/og GSRS/diarré sub-score ≥3,0, under screening

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at indtage intakte kapsler.
• Ændring eller forventet ændring af receptpligtig medicin og/eller kosttilskud og/eller terapi til behandling af ASD-symptomer
• Tidligere historie, beviser eller diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk autoimmun GI-sygdom
• Under 5. percentil for vægt på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstdiagram baseret på alder
• Historie om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for enhver tilstand, uanset administrationsvej inden for 12 måneder efter screening, eller planlægger at gennemgå under undersøgelsen
• Anamnese med epilepsi eller andre anfaldslidelser (undtagen feberkramper).
• Tilmelding til ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 8 uger før administration af forsøgsmedicin (CP101/placebo) eller inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst.
• Større intraabdominal operation inden for de seneste 60 dage forud for screening (eksklusive appendektomi eller kolecystektomi) og/eller planlagt invasiv operation/hospitalisering under undersøgelsen.
• Brug af systemisk antibiotika, systemisk antiviral eller systemisk antifungal (ikke-aktuel) for enhver tilstand i løbet af 8 uger før screening, eller enhver forventet brug af ovenstående for enhver tilstand (f.eks. hyppig mellemørebetændelse, der kræver antibiotika) før EOT (uge 24) .
• Nylig ændring eller forventet ændring af ikke-diætiske probiotika.
• Enhver klinisk signifikant tilstand, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, eller ville forvirre resultaterne af undersøgelsen, efter den primære efterforskers mening.
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening efter hovedforskerens skøn.
• Gravid, ammende eller positiv graviditetstest ved screening (for kvinder i den fødedygtige alder) eller for seksuelt aktive forsøgspersoner (som bestemt af hovedforskeren), som nægter at praktisere en acceptabel form for prævention i varigheden af undersøgelse.