Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oralt fullspektrum mikrobiotaTM (CP101) hos personer med autismespektrumforstyrrelse og assosierte GI-symptomer (SPROUT) (SPROUT)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 5 til 17
• Diagnose av ASD av helsepersonell
• CARS-2-score ≥35 av studieevaluatoren
• 1 års historie med kronisk unormal tarmfunksjon med/uten GI-symptomer
• GSRS/Constipation sub-score ≥3,0, eller/og GSRS/diaré sub-score ≥3,0, under screening

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å innta intakte kapsler.
• Endring eller forventet endring av reseptbelagte medisiner og/eller kosttilskudd og/eller terapi for å behandle ASD-symptomer
• Tidligere historie, bevis eller diagnose av inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk autoimmun GI-sykdom
• Under 5. persentil for vekt på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vekstdiagram basert på alder
• Historie om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for enhver tilstand, uavhengig av administreringsvei innen 12 måneder etter screening, eller planlegger å gjennomgå under studien
• Anamnese med epilepsi eller andre anfallslidelser (unntatt feberkramper).
• Registrering i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 8 uker før medisinering (CP101/placebo) for undersøkelsesstudier eller innen 5 halveringstider etter siste dose av den forrige undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst.
• Større intraabdominal kirurgi i løpet av de siste 60 dagene før screening (unntatt appendektomi eller kolecystektomi) og/eller planlagt invasiv kirurgi/sykehusinnleggelse under studien.
• Bruk av systemiske antibiotika, systemiske antivirale eller systemiske antifungale (ikke-aktuelle) for enhver tilstand i løpet av 8 uker før screening, eller enhver forventet bruk av ovennevnte for enhver tilstand (f.eks. hyppig mellomørebetennelse som krever antibiotika) før EOT (uke 24) .
• Nylig endring eller forventet endring av probiotika uten kosthold.
• Enhver klinisk signifikant tilstand som ville sette sikkerheten eller rettighetene til forsøkspersonen i fare, eller ville forvirre resultatene av studien, etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening etter hovedetterforskers skjønn.
• Graviditet, ammende eller positiv graviditetstest ved screening (for kvinner i fertil alder) eller for seksuelt aktive personer (som bestemt av hovedetterforskeren), som nekter å praktisere en akseptabel form for prevensjon i løpet av varigheten av studere.