Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità del microbiotaTM a spettro completo orale (CP101) in soggetti con disturbo dello spettro autistico e sintomi gastrointestinali associati (SPROUT) (SPROUT)
5 aprile 2021 aggiornato da: Finch Research and Development LLC.
Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su CP101 (Microbiota a spettro completo®) in bambini con disturbo dello spettro autistico e sintomi gastrointestinali associati
I soggetti con disturbo dello spettro autistico adolescenziale con sintomi gastrointestinali associati saranno randomizzati per ricevere la somministrazione orale di capsule CP101 nel gruppo di trattamento I o capsule placebo corrispondenti nel gruppo di trattamento II.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di CP101 in soggetti con ASD e sintomi gastrointestinali associati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su CP101 (Microbiota a spettro completo®) in bambini con disturbo dello spettro autistico e sintomi gastrointestinali associati
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 5 ai 17 anni
- Diagnosi di ASD da parte del fornitore di assistenza sanitaria
- Punteggio CARS-2 ≥35 dal valutatore dello studio
- Storia di 1 anno di funzione intestinale anormale cronica con/senza sintomi gastrointestinali
- Sottopunteggio GSRS/Stipsi ≥3.0, o/e Sottopunteggio GSRS/diarrea ≥3.0, durante lo Screening
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ingerire capsule intatte.
- Modifica o modifica anticipata dei farmaci prescritti e/o del supplemento nutrizionale e/o della terapia per il trattamento dei sintomi dell'ASD
- Pregressa storia, evidenza o diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o malattia gastrointestinale cronica autoimmune
- Sotto il 5° percentile per il peso nel grafico di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in base all'età
- Storia di trapianto di microbiota fecale (FMT) per qualsiasi condizione, indipendentemente dalla via di somministrazione entro 12 mesi dallo screening o piano da sottoporsi durante lo studio
- Storia di epilessia o qualsiasi altro disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili).
- - Arruolamento in qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale in studio (CP101/placebo) o entro 5 emivite dall'ultima dose del precedente composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
- Intervento chirurgico intra-addominale maggiore negli ultimi 60 giorni prima dello screening (escluse appendicectomia o colecistectomia) e/o intervento chirurgico/ricovero invasivo pianificato durante lo studio.
- Uso di antibiotici sistemici, antivirali sistemici o antimicotici sistemici (non topici) per qualsiasi condizione durante le 8 settimane precedenti lo screening, o qualsiasi uso previsto di cui sopra per qualsiasi condizione (ad esempio, otite media frequente che richiede antibiotici) prima dell'EOT (settimana 24) .
- Cambiamento recente o cambiamento anticipato di probiotici non dietetici.
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa che metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto, o confonderebbe i risultati dello studio, secondo il parere del ricercatore principale.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening a discrezione del ricercatore principale.
- Incinta, allattamento o test di gravidanza positivo allo Screening (per le donne in età fertile) o per i soggetti sessualmente attivi (come determinato dal Principal Investigator), che rifiuta di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata del studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CP101
Capsula CP101 (Microbiota a spettro completo).
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Microbiota a spettro completo derivato da donatore somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per CP101
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Placebo per CP101
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di valutazione dell'autismo infantile-2 (CARS-2)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Due scale di valutazione di 15 item completate dal medico (ciascuna progettata per una popolazione diversa); e un questionario per genitori/tutori senza punteggio
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo del comportamento aberrante-2 (ABC-2)
Lasso di tempo: 55 settimane
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La scala del punteggio varia da 1 a 3 per una domanda di 58, 5 valutazioni di categorie di comportamento.
Tutte le categorie sommate per i punteggi totali individuali (7-48).
I punteggi totali individuali determinano la gravità (più alto è, più grave).
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55 settimane
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Scala di reattività sociale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: 55 settimane
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Punteggio totale; Punteggi per 5 sottoscale di trattamento; Punteggi per 2 sottoscale compatibili con DSM-5
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55 settimane
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Impressioni globali padre-III (PGI-III)
Lasso di tempo: 55 settimane
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Valutazione di 19 domande che valuta le osservazioni dei genitori da "molto peggio" a "molto meglio".
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55 settimane
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 55 settimane
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Contiene 15 item, utilizza una scala Likert a sette gradi, dove 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 quella più negativa.
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55 settimane
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Feci gastrointestinali e questionario sui sintomi per l'autismo (GSSQA)
Lasso di tempo: 55 settimane
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Valutazione di 17 item che valuta i sintomi gastrointestinali su una scala da "Per niente" a "Quasi sempre".
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55 settimane
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Reynolds Intellectual Assessment Scales-2-Nonverbal (RIAS-2-NV)
Lasso di tempo: 55 settimane
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Test QI con 8 sottocategorie.
Punteggi di ciascuna categoria sommati, quindi indicizzati
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55 settimane
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Colloquio diagnostico sull'autismo rivisto (ADI-R)
Lasso di tempo: 55 settimane
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L'ADI-R fornisce un algoritmo diagnostico per l'autismo come descritto sia nell'ICD-10 che nel DSM-IV.
Lo strumento si concentra sul comportamento in tre aree principali: qualità di interazione sociale reciproca; comunicazione e linguaggio; e interessi e comportamenti ristretti e ripetitivi, stereotipati.
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55 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP101-ASD-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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