Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen täyden spektrin mikrobiotaTM (CP101) teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriö ja siihen liittyvät GI-oireet (SPROUT) (SPROUT)

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Finch Research and Development LLC.

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus CP101:stä (Full-Spectrum Microbiota®) lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö ja siihen liittyviä maha-suolikanavan oireita

Nuoret autismikirjon häiriökohteet, joihin liittyy GI-oireita, satunnaistetaan saamaan suun kautta CP101-kapseleita hoitoryhmässä I tai vastaavia lumekapseleita hoitoryhmässä II. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CP101:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ASD ja siihen liittyvät GI-oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus CP101:stä (Full-Spectrum Microbiota®) lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö ja niihin liittyvät maha-suolikanavan oireet

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 5-17-vuotiaat
  • Terveydenhuollon tarjoajan ASD-diagnoosi
  • CARS-2-pistemäärä ≥35 tutkimuksen arvioijan mukaan
  • 1 vuoden historia kroonista epänormaalia suolen toimintaa GI-oireineen/ei
  • GSRS/ummetuksen alapistemäärä ≥3,0 tai/ja GSRS/ripuli alapistemäärä ≥3,0 seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys niellä ehjiä kapseleita.
  • Reseptilääkkeiden ja/tai ravintolisän ja/tai terapian muutos tai odotettu muutos ASD-oireiden hoitoon
  • Tulehduksellisen suolistosairauden tai kroonisen autoimmuunisairauden aikaisempi historia, todisteet tai diagnoosi
  • Alle 5. prosenttipisteen painolle ikään perustuvan sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) kasvukaaviossa
  • Aiemmat ulosteen mikrobiotan siirrot (FMT) minkä tahansa sairauden vuoksi, riippumatta antoreitistä 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai aiotaan suorittaa tutkimuksen aikana
  • Aiemmin epilepsia tai jokin muu kohtaushäiriö (paitsi kuumekohtaus).
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkeaine- tai laitetutkimukseen 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen (CP101/plasebo) antamista tai 5 puoliintumisajan sisällä edellisen tutkimusyhdisteen viimeisestä annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Suuri vatsansisäinen leikkaus viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa) ja/tai suunniteltua invasiivista leikkausta/sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  • Systeemisten antibioottien, systeemisten viruslääkkeiden tai systeemisten sienilääkkeiden (ei-paikallinen) käyttö mihin tahansa sairauteen 8 viikkoa ennen seulontaa tai mikä tahansa edellä mainittujen lääkkeiden ennakoitu käyttö minkä tahansa sairauden (esim. toistuva antibiootteja vaativa välikorvatulehdus) hoitoon ennen EOT:tä (viikko 24) .
  • Viimeaikainen muutos tai odotettu muutos ei-ruokavalioprobiooteissa.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Raskaana oleva, imettävä tai positiivinen raskaustesti seulonnassa (hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai seksuaalisesti aktiivisille koehenkilöille (päätutkijan määräämällä tavalla), joka kieltäytyy harjoittamasta hyväksyttävää ehkäisymuotoa hoidon aikana opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CP101
CP101 (Full Spectrum Microbiota) -kapseli
Lääke: CP101
Suun kautta annetusta luovuttajasta peräisin oleva täyden spektrin mikrobiota
Muut nimet:
  • FSM
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo CP101:lle
Lääke: Plasebo
Placebo CP101:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden autismin luokitusasteikko 2 (CARS-2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaksi kliinikon täyttämää 15 kohdan luokitusasteikkoa (kumpikin on suunniteltu eri väestölle); ja pisteyttämätön vanhemman/hoitajan kyselylomake
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-2 (ABC-2)
Aikaikkuna: 55 viikkoa
Pisteytysasteikko 1-3 58 kysymykselle, 5 käyttäytymiskategorian arviointia. Kaikki luokat lasketaan yhteen yksittäisten kokonaispisteiden mukaan (7-48). Yksittäiset kokonaispisteet määräävät vakavuuden (mitä korkeampi, sitä vakavampi).
55 viikkoa
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Aikaikkuna: 55 viikkoa
Kokonaispisteet; Pisteet 5 hoitoala-asteikosta; Pisteet kahdesta DSM-5-yhteensopivasta alaasteesta
55 viikkoa
Parent Global Impressions-III (PGI-III)
Aikaikkuna: 55 viikkoa
19 kysymyksen arviointi, jossa arvioidaan vanhempien havaintoja "paljon huonommasta" "paljon parempaan".
55 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 55 viikkoa
Sisältää 15 kohdetta, käyttää seitsenportaista Likert-asteikkoa, jossa 1 on positiivisin vaihtoehto ja 7 negatiivisin vaihtoehto.
55 viikkoa
Ruoansulatuskanavan uloste- ja oirekyselylomake autismille (GSSQA)
Aikaikkuna: 55 viikkoa
17 kohdan arviointi, jossa arvioidaan GI-oireita asteikolla "Ei ollenkaan" - "Melkein aina".
55 viikkoa
Reynolds Intellectual Assessment Scales-2-Nonverbal (RIAS-2-NV)
Aikaikkuna: 55 viikkoa
Älykkyystesti 8 alakategorialla. Kunkin luokan pisteet lasketaan yhteen ja indeksoidaan
55 viikkoa
Autismin diagnostisen haastattelun tarkistettu (ADI-R)
Aikaikkuna: 55 viikkoa
ADI-R tarjoaa diagnostisen algoritmin autismille, kuten on kuvattu sekä ICD-10:ssä että DSM-IV:ssä. Instrumentti keskittyy käyttäytymiseen kolmella pääalueella: vastavuoroisen sosiaalisen vuorovaikutuksen ominaisuudet; viestintä ja kieli; sekä rajoitetut ja toistuvat, stereotyyppiset kiinnostuksen kohteet ja käytöstavat.
55 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Finch Research and Development LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP101-ASD-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset CP101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa