Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pełnego spektrum mikroflory jamy ustnej (CP101) u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i powiązanymi objawami ze strony przewodu pokarmowego (SPROUT) (SPROUT)
5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Finch Research and Development LLC.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe CP101 (Full-Spectrum Microbiota®) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i powiązanymi objawami żołądkowo-jelitowymi
Nastoletni pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu z towarzyszącymi objawami żołądkowo-jelitowymi zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnych dawek kapsułek CP101 w grupie terapeutycznej I lub odpowiednich kapsułek placebo w grupie terapeutycznej II.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności CP101 u osób z ASD i towarzyszącymi objawami żołądkowo-jelitowymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie CP101 (Full-Spectrum Microbiota®) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i powiązanymi objawami żołądkowo-jelitowymi
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 5 do 17 lat
- Diagnoza ASD przez pracownika służby zdrowia
- Ocena CARS-2 ≥35 według osoby oceniającej badanie
- 1 rok historii przewlekłej nieprawidłowej czynności jelit z/bez objawów ze strony przewodu pokarmowego
- Wynik cząstkowy GSRS/zaparcia ≥3,0 lub/i wynik cząstkowy GSRS/biegunka ≥3,0 podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność połknięcia nienaruszonych kapsułek.
- Zmiana lub przewidywana zmiana leków na receptę i/lub suplementów diety i/lub terapii w celu leczenia objawów ASD
- Wcześniejsza historia, dowód lub rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit lub przewlekłej autoimmunologicznej choroby przewodu pokarmowego
- Poniżej 5 percentyla dla wagi na wykresie wzrostu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w oparciu o wiek
- Historia przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w przypadku dowolnego schorzenia, niezależnie od drogi podania w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub planowanego poddania się podczas badania
- Historia padaczki lub innych zaburzeń napadowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych).
- Włączenie do innego badania badanego leku lub urządzenia w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku (CP101/placebo) lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) i/lub planowana inwazyjna operacja/hospitalizacja podczas badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych (nie miejscowych) w jakimkolwiek stanie w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek przewidywane zastosowanie powyższych w jakimkolwiek stanie (np. częste zapalenie ucha środkowego wymagające antybiotyków) przed EOT (tydzień 24) .
- Niedawna zmiana lub przewidywana zmiana niedietetycznych probiotyków.
- Każdy istotny klinicznie stan, który w opinii głównego badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub zakłócałby wyniki badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego według uznania głównego badacza.
- Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas Badania przesiewowego (dla kobiet w wieku rozrodczym) lub osób aktywnych seksualnie (zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza), które odmawiają stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji na czas trwania badania badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CP101
Kapsułka CP101 (pełne spektrum mikroflory).
|
Podawana doustnie mikroflora o pełnym spektrum pochodząca od dawcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla CP101
|
Placebo dla CP101
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale oceny autyzmu dziecięcego-2 (CARS-2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dwie 15-itemowe skale oceny wypełniane przez klinicystę (każda przeznaczona dla innej populacji); oraz nieoceniony Kwestionariusz Rodzica/Opiekuna
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania-2 (ABC-2)
Ramy czasowe: 55 tygodni
|
Skala punktacji waha się od 1-3 za 58 pytań, 5 ocen kategorii zachowania.
Wszystkie kategorie zsumowane dla indywidualnych wyników całkowitych (7-48).
Indywidualne wyniki całkowite określają dotkliwość (im wyższa, tym cięższa).
|
55 tygodni
|
|
Skala wrażliwości społecznej-2 (SRS-2)
Ramy czasowe: 55 tygodni
|
Całkowity wynik; Wyniki dla 5 podskal leczenia; Wyniki dla 2 podskal kompatybilnych z DSM-5
|
55 tygodni
|
|
Globalne wyświetlenia nadrzędne-III (PGI-III)
Ramy czasowe: 55 tygodni
|
19 pytań oceniających obserwacje rodziców od „znacznie gorzej” do „dużo lepiej”.
|
55 tygodni
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 55 tygodni
|
Zawiera 15 pozycji, wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza opcję najbardziej pozytywną, a 7 najbardziej negatywną.
|
55 tygodni
|
|
Kwestionariusz stolca i objawów żołądkowo-jelitowych dla autyzmu (GSSQA)
Ramy czasowe: 55 tygodni
|
17 pozycji oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego w skali od „Wcale” do „Prawie zawsze”.
|
55 tygodni
|
|
Skale Oceny Intelektualnej Reynoldsa-2-Niewerbalne (RIAS-2-NV)
Ramy czasowe: 55 tygodni
|
Test IQ z 8 podkategoriami.
Wyniki z każdej kategorii zostały zsumowane, a następnie zindeksowane
|
55 tygodni
|
|
Wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony (ADI-R)
Ramy czasowe: 55 tygodni
|
ADI-R zapewnia algorytm diagnostyczny autyzmu opisany zarówno w ICD-10, jak i DSM-IV.
Instrument koncentruje się na zachowaniu w trzech głównych obszarach: jakości wzajemnych interakcji społecznych; komunikacja i język; oraz ograniczone i powtarzające się, stereotypowe zainteresowania i zachowania.
|
55 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP101-ASD-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .