自闭症谱系障碍和相关胃肠道症状 (SPROUT) 受试者口腔全谱微生物群 (CP101) 的功效、安全性和耐受性研究 (SPROUT)

纳入标准：

• 5 至 17 岁的男性或女性
• 医疗保健提供者对 ASD 的诊断
• 研究评估者的 CARS-2 评分≥35
• 有/无胃肠道症状的慢性肠功能异常病史 1 年
• 筛选期间 GSRS/便秘分项评分≥3.0，或/和 GSRS/腹泻分项评分≥3.0

排除标准：

• 无法摄取完整的胶囊。
• 改变或预期改变处方药和/或营养补充剂和/或治疗 ASD 症状的疗法
• 炎症性肠病或慢性自身免疫性胃肠道疾病的既往病史、证据或诊断
• 根据年龄，疾病控制和预防中心 (CDC) 生长图表中的体重低于第 5 个百分位
• 任何病症的粪便微生物群移植 (FMT) 史，无论在筛选后 12 个月内采用何种给药途径，或计划在研究期间进行
• 癫痫病史或任何其他癫痫发作（热性惊厥除外）疾病。
• 在研究性研究药物（CP101/安慰剂）给药前 8 周内或前一研究性化合物最后一剂的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加任何其他研究性药物或器械研究。
• 筛选前 60 天内进行过重大腹腔内手术（不包括阑尾切除术或胆囊切除术）和/或研究期间计划进行侵入性手术/住院。
• 在筛选前 8 周内针对任何病症使用全身性抗生素、全身性抗病毒药或全身性抗真菌药（非局部），或在 EOT（第 24 周）之前针对任何病症（例如，需要抗生素的频繁中耳炎）预期使用上述药物.
• 非膳食益生菌的近期变化或预期变化。
• 首席研究员认为会危及受试者的安全或权利，或会混淆研究结果的任何具有临床意义的情况。
• 由首席研究员酌情决定在筛选时出现具有临床意义的实验室异常。
• 怀孕、哺乳或筛查时妊娠试验呈阳性（针对有生育能力的女性）或性活跃的受试者（由首席研究员确定），在筛查期间拒绝采取可接受的节育形式学习。