Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale microbiota met volledig spectrum (CP101) bij proefpersonen met autismespectrumstoornis en bijbehorende gastro-intestinale symptomen (SPROUT) (SPROUT)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 5 tot 17 jaar
• Diagnose van ASS door zorgverlener
• CARS-2-score ≥35 volgens de beoordelaar van het onderzoek
• 1 jaar geschiedenis van chronische abnormale darmfunctie met/zonder gastro-intestinale symptomen
• GSRS/constipatie subscore ≥3,0, of/en GSRS/diarree subscore ≥3,0, tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om intacte capsules in te nemen.
• Verandering of verwachte verandering van voorgeschreven medicijnen en/of voedingssupplementen en/of therapie om ASS-symptomen te behandelen
• Voorgeschiedenis, bewijs of diagnose van inflammatoire darmziekte of chronische auto-immuun GI-ziekte
• Onder het 5e percentiel voor gewicht op de groeigrafiek van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) op basis van leeftijd
• Geschiedenis van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor elke aandoening, ongeacht de wijze van toediening binnen 12 maanden na screening, of van plan te ondergaan tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van epilepsie of een andere aandoening (behalve koortsstuipen).
• Inschrijving in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie (CP101/placebo) of binnen 5 halfwaardetijden van de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Grote intra-abdominale chirurgie in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de screening (exclusief appendectomie of cholecystectomie) en/of geplande invasieve chirurgie/hospitalisatie tijdens het onderzoek.
• Gebruik van systemische antibiotica, systemische antivirale middelen of systemische antischimmelmiddelen (niet-topisch) voor elke aandoening gedurende 8 weken voorafgaand aan de screening, of elk verwacht gebruik van bovenstaande voor elke aandoening (bijv. Frequente otitis media die antibiotica vereisen) vóór EOT (week 24) .
• Recente verandering of verwachte verandering van niet-voedingsprobiotica.
• Elke klinisch significante aandoening die de veiligheid of rechten van de proefpersoon in gevaar zou brengen, of de resultaten van het onderzoek zou verwarren, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Zwanger, borstvoeding gevend of positieve zwangerschapstest bij screening (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of voor seksueel actieve proefpersonen (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker), die weigert een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen voor de duur van de studie.