Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de Oral Full-Spectrum MicrobiotaTM (CP101) en sujetos con trastorno del espectro autista y síntomas gastrointestinales asociados (SPROUT) (SPROUT)
5 de abril de 2021 actualizado por: Finch Research and Development LLC.
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de CP101 (Full-Spectrum Microbiota®) en niños con trastorno del espectro autista y síntomas gastrointestinales asociados
Los sujetos adolescentes con trastorno del espectro autista con síntomas gastrointestinales asociados serán aleatorizados para recibir dosis orales de cápsulas de CP101 en el Grupo de tratamiento I o cápsulas de placebo correspondientes en el Grupo de tratamiento II.
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de CP101 en sujetos con ASD y síntomas gastrointestinales asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de CP101 (Full-Spectrum Microbiota®) en niños con trastorno del espectro autista y síntomas gastrointestinales asociados
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 5 a 17 años
- Diagnóstico de TEA por parte del proveedor de atención médica
- Puntaje CARS-2 ≥35 por el evaluador del estudio
- 1 año de historia de función intestinal anormal crónica con/sin síntomas gastrointestinales
- GSRS/puntuación secundaria de estreñimiento ≥3.0, o/y GSRS/puntuación secundaria de diarrea ≥3.0, durante la selección
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para ingerir cápsulas intactas.
- Cambio o cambio anticipado de medicamentos recetados y/o suplemento nutricional y/o terapia para tratar los síntomas del TEA
- Historia previa, evidencia o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad GI autoinmune crónica
- Por debajo del percentil 5 para el peso en la tabla de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) según la edad
- Antecedentes de trasplante de microbiota fecal (FMT) por cualquier afección, independientemente de la vía de administración dentro de los 12 meses posteriores a la selección, o plan de someterse durante el estudio
- Antecedentes de epilepsia o cualquier otro trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles).
- Inscripción en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio en investigación (CP101/placebo) o dentro de las 5 semividas de la última dosis del compuesto en investigación anterior, lo que sea más prolongado.
- Cirugía intraabdominal mayor en los últimos 60 días antes de la Selección (excluyendo apendicectomía o colecistectomía) y/o cirugía invasiva/hospitalización planificada durante el estudio.
- Uso de antibióticos sistémicos, antivirales sistémicos o antifúngicos sistémicos (no tópicos) para cualquier afección durante las 8 semanas anteriores a la selección, o cualquier uso anticipado de lo anterior para cualquier afección (p. ej., otitis media frecuente que requiere antibióticos) antes del EOT (semana 24) .
- Cambio reciente o cambio anticipado de probióticos no dietéticos.
- Cualquier condición clínicamente significativa que pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto, o podría confundir los resultados del estudio, en opinión del Investigador Principal.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la Selección a discreción del Investigador Principal.
- Embarazada, amamantando o prueba de embarazo positiva en la selección (para mujeres en edad fértil) o para sujetos sexualmente activos (según lo determine el investigador principal), que se niega a practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración de la estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CP101
Cápsula CP101 (microbiota de espectro completo)
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Microbiota de espectro completo derivada de donante administrada por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para CP101
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Placebo para CP101
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de calificación del autismo infantil-2 (CARS-2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Dos escalas de calificación de 15 ítems completadas por el médico (cada una diseñada para una población diferente); y un Cuestionario para padres/cuidadores sin puntuación
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante-2 (ABC-2)
Periodo de tiempo: 55 semanas
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La escala de puntuación va de 1 a 3 para una evaluación de 58 preguntas y 5 categorías de comportamiento.
Todas las categorías sumadas para puntajes totales individuales (7-48).
Las puntuaciones totales individuales determinan la gravedad (cuanto mayor, más grave).
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55 semanas
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Escala de Capacidad de Respuesta Social-2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: 55 semanas
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Puntaje total; Puntuaciones para 5 subescalas de tratamiento; Puntuaciones para 2 subescalas compatibles con DSM-5
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55 semanas
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Impresiones globales principales-III (PGI-III)
Periodo de tiempo: 55 semanas
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Evaluación de 19 preguntas que evalúa las observaciones de los padres de "mucho peor" a "mucho mejor".
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55 semanas
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 55 semanas
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Contiene 15 ítems, utiliza una escala tipo Likert de siete grados, donde 1 representa la opción más positiva y 7 la más negativa.
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55 semanas
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Cuestionario de síntomas y heces gastrointestinales para el autismo (GSSQA)
Periodo de tiempo: 55 semanas
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Evaluación de 17 ítems que evalúa los síntomas gastrointestinales en una escala de "Nada" a "Casi siempre".
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55 semanas
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Escalas de evaluación intelectual de Reynolds-2-No verbal (RIAS-2-NV)
Periodo de tiempo: 55 semanas
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Prueba de coeficiente intelectual con 8 subcategorías.
Puntuaciones de cada categoría sumadas y luego indexadas
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55 semanas
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Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R)
Periodo de tiempo: 55 semanas
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El ADI-R proporciona un algoritmo de diagnóstico para el autismo como se describe tanto en el ICD-10 como en el DSM-IV.
El instrumento se enfoca en el comportamiento en tres áreas principales: cualidades de interacción social recíproca; comunicación y lenguaje; e intereses y comportamientos restringidos, repetitivos y estereotipados.
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55 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP101-ASD-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .