- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03830710
8-Hydroxy-2-Deoxyguanosine, 구강 전암 및 악성 병변의 총 항산화제 용량
구강 전암 및 악성 병변 환자의 타액 8-Hydroxy-2-Deoxyguanosine 검출 및 총 항산화능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
타액의 분자 마커 검출은 수집을 위한 교육이 필요하지 않은 쉬운 비침습적 도구라는 사실 때문에 혈청 및 기타 체액에서의 검출보다 우수합니다. 따라서 본 연구의 목적은 정상인과 비교하여 전암 및 악성 환자의 타액 8-OHdG 및 TAC를 조사하고 악성 환자에 대한 진단적 가치를 결정하는 것이었다.
방법론:
연구 인구:
총 120명의 피험자가 본 연구에 등록되었습니다. 임상 시험 및 확인된 대상자는 A군: 구강 백반증 진단을 받은 환자 30명 B군: 구강 편평태선 환자 30명 C군: 혀가 가장 흔한 편평상피암 환자 30명 D군: 30세 및 대조군으로 작용하는 구강 점막 병변이 없는 성 일치 개인.
모든 참여자에 대해 종합적인 구강 진단을 실시했습니다. 외과적 이중 쐐기 절개 생검을 약 2mm 깊이로 수행한 다양한 병변으로부터 생검 표본을 얻었다. 임상 진단을 확인하기 위해 조직 병리학 검사를 위해 표본을 보냈습니다.
타액 샘플 수집: 모든 참가자의 자극되지 않은 전체 타액 수집은 표준 기술을 사용하여 수행되었습니다. 피험자는 평가 전 최소 ½ 시간 동안 먹고, 마시고, 껌을 씹는 등을 삼가했습니다. 샘플은 개인에게 먼저 삼키고 기울이도록 요청하여 수집했습니다. 머리를 앞으로 내밀고 삼키지 않고 5분 동안 튜브에 있는 모든 타액을 뱉어냅니다. 수집 후 모든 샘플은 분석할 때까지 즉시 -20ºC에 보관했습니다.
타액 8-OHdG 검출: 타액을 5000 x g에서 5분 동안 원심분리했습니다. BioVision, USA(Catalog # K4160-100)에서 제공한 ELISA 키트를 사용하여 8-하이드록시-2'-데옥시구아노신을 측정하기 위해 상청액을 제거했습니다. 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine은 deoxyguanosine의 산화 유도체이며 DNA 산화의 주요 생성물 중 하나입니다.
타액 총 항산화 상태/용량(TAS/TAC) 측정은 독일 Immun Diagnostik에서 제공한 ImAnOx(TAS/TAC) 키트를 사용하여 수행되었습니다. EDTA-플라즈마, 혈청 및 기타 생물학적 시료의 전체 항산화 상태/용량을 결정하는 데 사용되는 광도 측정 테스트 시스템입니다.
항산화 능력의 결정은 외인성으로 제공된 과산화수소(H2O2)의 정의된 양과 샘플의 항산화제의 반응에 의해 수행되었습니다. 샘플의 항산화제는 제공된 H2O2의 일정량을 제거합니다. 잔류 H2O2는 TMB를 유색 생성물로 전환시키는 효소 반응에 의해 광도계로 측정되었습니다. 정지 용액을 첨가한 후, 마이크로타이터 플레이트 판독기에서 샘플을 450nm에서 측정했습니다. 정량화는 배송된 교정기에 의해 수행되었습니다. 정의된 기간 동안 적용된 과산화물 농도와 측정된 과산화물 농도의 차이는 샘플의 항산화제의 반응성(항산화 용량)에 비례합니다. 동봉된 교정기로 정량화를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Sandy hassan shaaban
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함된 모든 개인은 현재 약물 치료를 받고 있지 않았으며, 전신 상태를 앓고 있거나 다른 구강 점막 장애가 있었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 전신 장애가 있거나 약물을 복용 중인 피험자;
- 임의의 다른 점막 병변을 앓고 있는 피험자.
- 심한 치주 염증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
구강 백반증 진단을 받은 환자 30명
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그룹 B
구강편평태선 진단을 받은 환자 30명
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그룹 C
혀가 가장 흔하게 영향을 받는 부위인 구강 편평 세포 암종 환자 30명
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그룹 D
구강 점막 병변이 없는 연령 및 성별 일치 개인 30명을 대조군으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 8-OHdG
기간: 일년
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8-OHdG는 악성 병변의 병인에 중요한 역할을 합니다.
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일년
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타액 TAC
기간: 일년
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OSCC는 OSCC의 진단을 돕는 도구로 사용될 수 있지만 다양한 악성 등급을 구별하지는 않습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1234 (Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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