전신 우심실의 급성 심장사 (STARSII)

1 레지스트리 설계

레지스트리는 sRV 및 대동맥 전위(TGA 또는 ccTGA)가 있는 환자의 인구 통계, 임상, 영상 데이터, 전기생리학적 및 실험실의 수집을 포함하는 후향적 다중 중심 레지스트리입니다.

각 기여 센터에서 윤리 또는 연구 위원회의 승인을 받아야 하며 모든 데이터는 소급하여 수집됩니다.

최소 900명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

환자 모집단 포함 기준: 2000년에서 2018년 사이에 적극적인 추적 조사에서 "2심실 순환"이 있는 대동맥(TGA 또는 ccTGA) 전위 및 sRV가 있는 >16세 환자.

제외 기준: 단심실 심장 생리학을 동반한 CHD

2. 등기 절차

1. 설계

   2000년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 적극적인 추적 조사 중인 sRV가 있는 모든 성인 환자(16세 초과)에 대한 데이터가 기록됩니다. 기본 데이터와 이 기간 동안 기록된 마지막 추적 데이터가 사용됩니다.

   결과의 단일 예측인자에 대한 sRV 문헌 검토를 기반으로 데이터 수집에 포함할 매개변수를 선택합니다. 환자의 의료 기록을 검토하여 인구 통계학적 정보, 의료 및 수술 세부 정보를 수집합니다.

   기록할 환자 과거 병력의 선택된 매개변수는 다음과 같습니다.

   • TGA 유형, TGA 복잡성, 수술 유형, 수술 연령, 재수술
   • 심방성 부정맥, 심부전, 심장 박동기 이식과 같은 심혈관 사건
   • 전기생리학적 탐색 수행 및 그 결과: 정상 또는 유도성 지속 VT/VF, 동방 결절 기능 장애, 방실 결절 기능 장애
   • 24H Holter ECG 소견: 동결절 질환, 심방 부정맥, 지속되지 않는 VT, 지속되는 VT
   • 완전한 임신 개념(임신 20주 초과)

   기본 데이터는 성인(> 16세)으로서 첫 번째 평가에서 가져옵니다. 여기에는 임상 상태, 12-리드 ECG, 경흉부 심초음파, CMR(사용 가능한 경우), 심폐 운동 검사 및 실험실 검사(사용 가능한 경우)의 변수가 포함됩니다. 자세한 데이터는 다음과 같습니다.

   • 임상 상태: NYHA 기능 등급, 실신 및 심계항진.
   • 심장 치료
   • 리듬 평가, 심박수, QRS 지속 시간 및 QT 간격을 포함한 심전도 매개변수를 수동으로 수집
   • 육안 sRVEF, 삼첨판 역류 등급, 폐 협착의 존재 및 배플 협착 또는 누출이 있는 심초음파 매개변수. 숙련된 시술자가 수행한 경흉부 심초음파만 고려됩니다.
   • 운동 테스트 중 산소 소모량(VO2) 측정: 최고 산소 소모량, VE/VCO2, 최고 혈압 및 최고 심박수.
   • 가능한 경우, sRV 부피, sRV 질량, sRVEF 및 후기 가돌리늄 증강 병변의 존재와 같은 심장 자기 공명 영상 매개변수.
   • 가능한 경우 센터에서 제공하는 정상 범위의 뇌 나트륨 이뇨 펩티드.

   연구 기간(2018년 9월 30일까지) 동안 늦은 후속 조치에서 활력 상태는 국가 데이터베이스 또는 환자의 일반의 기록에서 검색됩니다. 심부전, 심방 부정맥, 지속적인 심실 빈맥, 사망 및 사망 원인과 같은 심장 사건이 보고됩니다.

2. 레지스트리 기록의 보존 및 기밀성 각 연구 사이트에서 수집된 데이터는 로컬 데이터베이스에 입력됩니다. 이 데이터베이스에서 환자는 사이트의 조사자만 식별할 수 있습니다. 데이터는 고유 번호를 사용하여 익명으로 처리됩니다. 이것은 명목 정보 엄폐 기능(FOIN)이라는 보안 프로세스에 의해 생성됩니다. 이 번호에서 환자의 신원을 찾는 것은 불가능합니다(암호화 불가역성). 데이터는 주요 조사 사이트(Inserm U970, Paris Cardiovascular Research Center, Hôpital Européen Georges Pompidou Paris, France)에 익명으로 전송됩니다.

데이터는 프로젝트 데이터의 저장 및 처리 전용 컴퓨터 서버에 저장됩니다. 분석에 사용되는 컴퓨터는 유럽 조르주 퐁피두 병원(INSERM U970, 파리 심장혈관 연구 센터)의 보안 구내에 있는 잠긴 방에 있으며 이름 배지로 접근할 수 있도록 24시간 경비됩니다.

직접 접근할 수 있는 사람(예: 조사자, 품질 관리 책임자, 임상 연구 보조원 및 연구에 관련된 모든 사람)은 적합한 사람과 관련된 정보의 기밀성을 보장하기 위해 필요한 모든 예방 조치를 취합니다. 모든 공동 연구자는 INSERM U970 구내에서 작업 가설을 개발하기 위해 연구 데이터에 액세스할 수 있지만 전용 보안 컴퓨터 서버 외부로 데이터를 전송할 수 없습니다.

스폰서인 유럽 조지 퐁피두 병원은 프로토콜에 따른 개인 데이터 처리와 관련하여 일반 데이터 보호 규정 2016/679("GDPR")에 명시된 '데이터 관리자'로서의 권리와 의무를 따릅니다. 참여 사이트는 프로토콜에 따른 개인 데이터 처리와 관련하여 GDPR에 명시된 '데이터 처리자'로서의 권리와 의무를 따릅니다. 스폰서 및 참여 사이트는 해당 데이터가 다음과 같다는 데 동의합니다. (a) 프로토콜에 설명된 목적으로만 사용됩니다. (b) 상업적 목적으로 사용되지 않으며 (c) 제3자에게 양도되지 않습니다. 스폰서 및 참여 사이트는 개인 데이터 처리를 위한 관리적, 기술적 및 조직적 조치와 관련하여 충분한 안전 장치를 제공하고 기밀성, 개인 정보 보호 및 우발적 또는 무단 파기, 우발적 손실 및 변경을 방지하기 위해 필요한 모든 조치를 취해야 합니다. 데이터 액세스 및 기타 무단 처리. 참여 사이트는 모든 보안 위반에 대해 스폰서에게 즉시 알리고, (a) 보안 위반에 대한 대응 및 (b) GDPR 3장에 따라 데이터 주체의 요청을 처리하는 데 있어 스폰서를 합리적으로 지원해야 합니다. 참여 사이트는 개인 데이터의 하위 처리자와 계약하기 전에 스폰서로부터 사전 특정 또는 일반 서면 동의를 받아야 합니다. 참여 사이트는 환자에게 의료 서비스를 제공할 목적과 참여 사이트에서 시작한 기타 학술 연구 목적을 위해 환자의 의료 기록에 포함된 데이터의 데이터 관리자로 남아 있습니다.

3. 품질 보증:

1. 데이터 확인:

   원본 데이터는 무작위 표본 형태의 의무 기록 및 증례 보고서 양식과 데이터를 비교하여 검증됩니다.

2. 임상 이벤트 위원회:

편향을 피하거나 최소화하기 위해 독립적인 의사로 구성된 주요 조사 기관의 독립적인 임상 이벤트 위원회가 모든 1차 종료점 임상 이벤트를 평가합니다.