Morte Súbita Cardíaca em Ventrículo Direito Sistêmico (STARSII)

1 Projeto de registro

O registro é um registro retrospectivo multicêntrico que envolve a coleta de dados demográficos, clínicos, de imagem, eletrofisiológicos e laboratoriais de pacientes com sRV e transposição das grandes artérias (TGA ou ccTGA).

A aprovação do comitê de ética ou pesquisa deve ser obtida em cada centro contribuinte e todos os dados serão coletados retrospectivamente.

A expectativa é de pelo menos 900 pacientes cadastrados.

População de pacientes Critérios de inclusão: pacientes >16 anos com sRV e transposição das grandes artérias (TGA ou ccTGA) com "circulação de dois ventrículos" em acompanhamento ativo entre 2000 e 2018.

Critérios de exclusão: DCC com fisiologia cardíaca univentricular

2. Procedimentos de registro

1. Projeto

   Serão registrados os dados de todos os pacientes adultos (>16 anos de idade) com sRV em acompanhamento ativo entre 1º de janeiro de 2000 e 30 de setembro de 2018. Serão utilizados os dados da linha de base, bem como os dados do último acompanhamento registrado durante este período.

   Os parâmetros são escolhidos para inclusão na coleta de dados com base em uma revisão da literatura sRV sobre preditores únicos de resultado Os prontuários médicos dos pacientes serão revisados ​​para coletar informações demográficas, detalhes médicos e cirúrgicos

   Os parâmetros escolhidos do histórico médico do paciente para registro incluem:

   • Tipo de TGA, complexidade da TGA, tipo de cirurgia, idade na cirurgia, reoperação
   • Eventos cardiovasculares, como arritmia atrial, insuficiência cardíaca, implante de marca-passo
   • Realização de exploração eletrofisiológica e seus resultados: TV/FV sustentada normal ou induzível, disfunção do nó sinusal, disfunção do nó atrioventricular
   • Achado de Holter ECG 24H: doença do nódulo sinusal, arritmia atrial, TV não sustentada, TV sustentada
   • Noção de gravidez completa (> 20 semanas de gestação)

   Os dados da linha de base serão obtidos na primeira avaliação como adulto (> 16 anos). Eles incluem variáveis ​​do estado clínico, ECG de 12 derivações, ecocardiografia transtorácica, RMC (se disponível), teste de exercício cardiopulmonar e exames laboratoriais (se disponível). Os dados detalhados são:

   • Quadro clínico: classe de função NYHA, síncope e palpitações.
   • Tratamento cardíaco
   • Parâmetros eletrocardiográficos, incluindo avaliação do ritmo, frequência cardíaca, duração do QRS e intervalo QT coletados manualmente
   • Parâmetros ecocardiográficos com visual sRVEF, grau de regurgitação tricúspide, presença de estenose pulmonar e estenose ou vazamento do baffle. Somente a ecocardiografia transtorácica realizada por operadores experientes será considerada.
   • Medidas do consumo de oxigênio (VO2) durante o teste de esforço: pico de consumo de oxigênio, VE/VCO2, pico de pressão arterial e pico de frequência cardíaca.
   • Se disponível, parâmetros de ressonância magnética cardíaca, como volumes sRV, massa sRV, sRVEF e presença de lesões de realce tardio de gadolínio.
   • Se disponível, peptídeo natriurético cerebral, com faixas normais fornecidas pelos centros.

   O estado vital no acompanhamento tardio durante o período do estudo (até 30 de setembro de 2018) será recuperado de bancos de dados nacionais ou registros de médicos de clínica geral dos pacientes. Eventos cardíacos como insuficiência cardíaca, arritmia atrial, taquicardia ventricular sustentada, morte e causa da morte serão relatados.

2. Preservação e confidencialidade dos registros de registro Os dados coletados em cada centro de investigação serão inseridos em um banco de dados local. Nesse banco de dados, o paciente será identificado apenas pelo investigador do local. Os dados serão anonimizados através do uso de um número único. Este será criado por um processo seguro denominado função de ocultação da informação nominativa (FOIN). Será impossível encontrar a identidade de um paciente a partir deste número (irreversibilidade da criptografia). Os dados serão transmitidos anonimamente ao principal centro de investigação (Inserm U970, Paris Cardiovascular Research Centre, Hôpital Européen Georges Pompidou Paris, França).

Os dados serão armazenados num servidor informático dedicado apenas ao armazenamento e processamento dos dados do projeto. O computador utilizado para as análises está em uma sala trancada nas instalações seguras do Hospital Europeu Georges Pompidou ( INSERM U970, Centro de Pesquisa Cardiovascular de Paris), vigiado 24 horas por dia, com acesso por crachá.

As pessoas com acesso direto (por exemplo, investigadores, responsáveis ​​pelo controle de qualidade, assistentes de pesquisa clínica e todas as pessoas envolvidas no estudo) tomam todas as precauções necessárias para garantir a confidencialidade das informações relativas às pessoas adequadas para isso. Todos os co-investigadores terão acesso aos dados do estudo para desenvolver suas hipóteses de trabalho dentro das instalações do INSERM U970, mas nenhum dado poderá ser transferido para fora do servidor de computador dedicado e seguro.

O European George Pompidou Hospital como patrocinador está sujeito aos direitos e obrigações como 'controlador de dados' estabelecidos no Regulamento Geral de Proteção de Dados 2016/679 ("GDPR") em relação ao processamento de dados pessoais de acordo com o protocolo. O site participante está sujeito aos direitos e obrigações como 'processador de dados' estabelecidos no GDPR em relação ao processamento de dados pessoais de acordo com o protocolo. O patrocinador e o site participante concordam que tais dados: (a) devem ser usados ​​apenas para os fins descritos no protocolo; (b) não serão utilizados para fins comerciais e (c) não serão cedidos a terceiros. O patrocinador e o site participante devem fornecer salvaguardas suficientes em relação às medidas administrativas, técnicas e organizacionais para o processamento de dados pessoais e tomar todas as medidas necessárias para proteger a confidencialidade, privacidade e prevenção contra destruição acidental ou não autorizada, perda acidental, bem como alteração, acesso e qualquer outro processamento não autorizado dos dados. O site participante deverá informar prontamente o Patrocinador sobre qualquer violação de segurança, razoavelmente auxiliar o Patrocinador com o tratamento de (a) respostas a qualquer violação de segurança e (b) quaisquer solicitações de titulares de dados sob o Capítulo III do GDPR. O site Participante deve obter consentimento prévio específico ou geral por escrito do Patrocinador antes de contratar um subprocessador dos Dados Pessoais. O site participante continua sendo o controlador dos dados contidos nos registros médicos de seus pacientes para fins de prestação de cuidados médicos a seus pacientes e para outros fins de pesquisa acadêmica iniciados pelo site participante.

3. Garantia de qualidade:

1. Verificação de dados:

   Os dados de origem serão verificados comparando os dados com registros médicos e formulários de relato de caso na forma de uma amostra aleatória.

2. Comitê de eventos clínicos:

Para evitar ou minimizar o viés, um comitê independente de eventos clínicos no centro de investigação principal, composto por médicos independentes, avalia todos os eventos clínicos de desfecho primário.