Внезапная сердечная смерть в системном правом желудочке (STARSII)

1 дизайн реестра

Реестр представляет собой ретроспективный многоцентровый реестр, который включает сбор демографических, клинических, визуализационных, электрофизиологических и лабораторных данных пациентов с sRV и транспозицией магистральных артерий (TGA или ccTGA).

В каждом участвующем центре должно быть получено одобрение этического или исследовательского комитета, и все данные будут собираться ретроспективно.

Ожидается, что будет зарегистрировано не менее 900 пациентов.

Популяция пациентов Критерии включения: пациенты старше 16 лет с sRV и транспозицией магистральных артерий (TGA или ccTGA) с «двухжелудочковым кровообращением» под активным наблюдением в период с 2000 по 2018 год.

Критерии исключения: ИБС с одножелудочковой физиологией сердца.

2. Процедуры регистрации

1. Дизайн

   Будут зарегистрированы данные обо всех взрослых пациентах (> 16 лет) с sRV, находящихся под активным наблюдением в период с 1 января 2000 г. по 30 сентября 2018 г. Будут использоваться исходные данные, а также данные последнего последующего наблюдения, зарегистрированные в течение этого периода.

   Параметры выбираются для включения в сбор данных на основе обзора литературы по sRV по отдельным предикторам исхода Медицинские карты пациентов будут рассмотрены для сбора демографической информации, медицинских и хирургических данных.

   Выбранные параметры истории болезни пациента для записи включают:

   • Тип ТГА, сложность ТГА, тип операции, возраст на момент операции, повторная операция
   • Сердечно-сосудистые события, такие как предсердная аритмия, сердечная недостаточность, имплантация кардиостимулятора
   • Проведение электрофизиологического исследования и его результаты: нормальная или индуцируемая устойчивая ЖТ/ФЖ, дисфункция синусового узла, дисфункция атриовентрикулярного узла
   • 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ: поражение синусового узла, предсердная аритмия, неустойчивая ЖТ, стойкая ЖТ
   • Понятие полной беременности (> 20 недель гестации)

   Исходные данные будут взяты при первой оценке во взрослом возрасте (> 16 лет). Они включают переменные из клинического состояния, ЭКГ в 12 отведениях, трансторакальной эхокардиографии, МРТ (при наличии), кардиопульмонального нагрузочного теста и лабораторных анализов (при наличии). Подробные данные:

   • Клинический статус: функциональный класс по NYHA, обморок и сердцебиение.
   • Кардиотерапия
   • Электрокардиографические параметры, включая оценку ритма, частоту сердечных сокращений, продолжительность QRS и интервал QT, собранные вручную
   • Эхокардиографические параметры с визуальной sRVEF, степенью трикуспидальной регургитации, наличием легочного стеноза и перегородки стеноза или утечки. Будет рассмотрена только трансторакальная эхокардиография, выполненная опытными операторами.
   • Измерения потребления кислорода (VO2) во время нагрузочного теста: пиковое потребление кислорода, VE/VCO2, пиковое кровяное давление и пиковая частота сердечных сокращений.
   • Если доступно, параметры магнитно-резонансной томографии сердца, такие как объемы sRV, масса sRV, sRVEF и наличие очагов с поздним усилением гадолиния.
   • Если возможно, мозговой натрийуретический пептид с нормальными диапазонами, обеспечиваемыми центрами.

   Жизненный статус при позднем наблюдении в течение периода исследования (до 30 сентября 2018 г.) будет получен из национальных баз данных или историй болезни пациентов. Будут сообщены кардиальные явления, такие как сердечная недостаточность, предсердная аритмия, устойчивая желудочковая тахикардия, смерть и причина смерти.

2. Сохранение и конфиденциальность регистрационных записей. Данные, собранные в каждом исследовательском центре, будут внесены в локальную базу данных. В этой базе данных пациент может быть идентифицирован только исследователем сайта. Данные будут обезличены за счет использования уникального номера. Этот будет создан безопасным процессом, называемым функцией сокрытия номинативной информации (FOIN). По этому номеру невозможно будет установить личность пациента (необратимость шифрования). Данные будут анонимно переданы в основной исследовательский центр (Inserm U970, Парижский центр сердечно-сосудистых исследований, Европейский госпиталь Жоржа Помпиду, Париж, Франция).

Данные будут храниться на компьютерном сервере, предназначенном только для хранения и обработки данных проекта. Компьютер, используемый для анализа, находится в запертой комнате в охраняемом помещении Европейской больницы имени Жоржа Помпиду (INSERM U970, Центр сердечно-сосудистых исследований в Париже), круглосуточно охраняется с доступом по именному бейджу.

Лица, имеющие прямой доступ (например, исследователи, лица, ответственные за контроль качества, лаборанты клинических исследований и все лица, участвующие в исследовании), принимают все необходимые меры предосторожности для обеспечения конфиденциальности информации, касающейся подходящих для этого лиц. Все соисследователи будут иметь доступ к данным исследования для разработки своих рабочих гипотез в помещении INSERM U970, но никакие данные не могут быть переданы за пределы выделенного и защищенного компьютерного сервера.

Европейская больница имени Джорджа Помпиду в качестве спонсора обладает правами и обязанностями в качестве «контролера данных», изложенными в Общем регламенте по защите данных 2016/679 («GDPR») в отношении обработки персональных данных в соответствии с протоколом. На участвующий сайт распространяются права и обязанности «обработчика данных», изложенные в GDPR в отношении обработки персональных данных в соответствии с протоколом. Спонсор и участвующий сайт соглашаются, что такие данные: (а) должны использоваться только для целей, описанных в протоколе; (б) не будут использоваться в коммерческих целях и (в) не будут переданы третьим лицам. Спонсор и сайт-участник обязуются обеспечить достаточные гарантии в отношении административных, технических и организационных мер по обработке персональных данных и принять все необходимые меры для защиты конфиденциальности, неприкосновенности частной жизни и предотвращения от случайного или несанкционированного уничтожения, случайной потери, а также от изменения, доступ и любая другая несанкционированная обработка данных. Участвующий сайт должен незамедлительно информировать Спонсора о любом нарушении безопасности, разумно помогать Спонсору с обработкой (а) ответов на любое нарушение безопасности и (б) любых запросов от субъектов данных в соответствии с главой III GDPR. Участвующий сайт должен получить предварительное специальное или общее письменное согласие от Спонсора, прежде чем привлекать субобработчика Персональных данных. Участвующий сайт остается контролером данных, содержащихся в медицинских записях его пациентов, для целей оказания медицинской помощи своим пациентам и для других целей научных исследований, инициированных участвующим сайтом.

3. Обеспечение качества:

1. Проверка данных:

   Исходные данные будут проверены путем сравнения данных с медицинскими документами и формами историй болезни в виде случайной выборки.

2. Комитет по клиническим событиям:

Чтобы избежать или свести к минимуму предвзятость, независимый комитет по клиническим событиям в основном исследовательском центре, состоящий из независимых врачей, оценивает все клинические события с первичными конечными точками.