성인 ADHD 치료를 위한 암페타민 서방정
2023년 10월 11일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
18세에서 60세 사이의 성인 ADHD 환자를 대상으로 위약과 비교하여 AMPH ER TAB의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18~60세 성인의 ADHD 치료에 대한 AMPH ER TAB의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위 이중맹검(DB) 위약 대조 병행 연구입니다.
스크리닝 및 베이스라인 평가가 완료된 후, 적격 피험자는 5주 동안 베이스라인 방문 다음 날부터 매일 아침에 DB AMPH ER TAB 또는 매칭 위약을 구두로 복용하도록 연구에서 무작위로 배정됩니다. 용량은 1일 20mg에 도달하도록 매주 적정될 것이다. 연구 약물을 견딜 수 없는 피험자는 연구에서 중단될 것이다.
수학 시험 배치 시험은 스크리닝 또는 베이스라인에서 실시됩니다. 방문 5에서, 효능 평가는 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 및 14시간에 일련의 수학 시험의 시행을 포함할 것이다.
성인 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 및 임상적 전반적 인상 척도 심각도(CGI-S)는 기준선 및 방문 1 내지 5에서 수행될 것입니다. 숫자 기호 대체 테스트(DSST)는 기준선 및 방문 5에서 시행될 것입니다.
안전성 평가에는 치료 관련 부작용, 신체 검사, 활력 징후, 체중, C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale), 수면, 식욕, 기분 및 정신병적 사건을 평가하기 위한 직접적인 질문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 344201
- Meridien Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 스크리닝 시점을 포함하여 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS)에 기반한 DSM-5 기준을 사용하여 ADHD로 진단되었습니다.
- 연구자의 임상 소견에 기초한 정상 범위 내의 IQ.
- 기준선 AISRS 총점은 26 이상입니다.
- CGI-S에서 기준 점수 4 이상.
이 연구에 참여하는 여성은 가임 또는 가임 가능성이 있습니다.
- 가임기 : 임신할 수 있는 신체적 능력
가임 가능성:
- 영구 불임(즉, 양쪽 난소 제거, 자궁 제거 또는 최소 6주 동안의 양측 난관 결찰 또는 성공적인 자궁경 불임술이 문서화됨) 및/또는
- 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 월경이 없음).
- 가임 여성은 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 정기적으로 안정적으로 클리닉에 참석할 수 있습니다.
- 학습 관련 자료를 완성하기 위해 영어를 유창하게 이해하고, 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
- 연구의 성격에 대해 알리고 연구 절차 전에 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에 의해 확립된 양극성 장애 또는 모든 정신병적 장애의 현재 또는 평생 병력 7.0.2.
- M.I.N.I. 7.0.2.
- 치료되지 않은 갑상선 질환, 말초혈관병증, 알려진 구조적 심장 장애, 심각한 심장 상태, 심각한 부정맥, 심근병증 및 알려진 급사의 가족력을 포함하는 만성 의학적 질병의 알려진 병력.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 휴식기 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg. 항고혈압제를 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 잘 조절된 고혈압이 있는 피험자는 참여가 허용됩니다.
다음을 포함하여 스크리닝에서 활력 징후 측정에서 임상적으로 중요한 발견이 있습니다.
- 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg
- 심박수 >100bpm
임상 실험실 평가에 의해 나타난 바와 같이, 중대한 신장 또는 간 질환의 알려진 병력 또는 존재:
- 간 기능 검사 결과 정상 상한치의 2배 이상
- 비정상적인 혈액 요소 질소 또는 크레아티닌 수치
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도 또는 신체 검사에서 심장 소견(병적 심잡음의 존재 포함).
기준선 방문 14일 이내에 다음 약물 사용:
- 아토목세틴
- 모노아민 옥시다제 억제제(예: 셀레길린, 이소카르복사지드, 페넬진, 트라닐시프로민)
- 삼환계 항우울제(예: 데시프라민, 프로트립틸린).
기준선 방문 3일 이내에 다음 약물 사용:
- 위장 산성화제(예: 구아네티딘, 레세르핀, 글루탐산 염산염[HCl], 아스코르브산)
- 소변 산성화제(예: 염화암모늄, 산성 인산나트륨, 메텐아민 염).
- 기준선 방문 30일 이내에 플루옥세틴 사용.
- 기준선 방문 1주 이내에 각성제 사용.
- 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 금지된 약물 또는 제제의 계획된 사용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물을 투여한 임상 연구에 참여.
- 의료 모니터 또는 스폰서의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 스크리닝 시 비정상적인 임상적으로 중요한 실험실 테스트 값.
- 암페타민 또는 AMPH ER TAB의 구성 요소에 대한 알레르기/과민증의 알려진 이력.
- 조사자의 판단에 근거한 암페타민에 대한 임상 반응 부족의 알려진 이력.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
- Medical Monitor 또는 Sponsor의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태.
- DSM-5 또는 지난 12개월 이내에 알코올 의존 또는 약물 남용 장애의 병력 또는 존재.
- 피험자가 연구 연구원의 지시를 따르지 못하거나 따르지 않음.
- 지난 2년 이내에 C-SSRS의 4번 또는 5번 질문에 "예"로 답변했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AMPH ER 탭
암페타민 연장 방출 정제 5, 10, 15 및 20 mg
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암페타민
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약 정제 5, 10, 15 및 20 mg
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 수학 투여 동안 평가된 모든 투여 후 시점(투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 및 14시간)에 대한 수학 시험 점수의 린 제곱 평균(± 표준 오차) 5차 방문 시 테스트(5주차)
기간: 투여 전부터 투여 후 14시간까지
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총 수학 점수는 시도한 수학 문제 수와 올바르게 답한 수학 문제 수의 합으로, 시간에 민감하고 ADHD 약물에 민감하며 ADHD 평가 척도로 잘 문서화되어 있는 객관적인 수행 척도를 제공합니다. 하루 종일 약물 효과.
총 수학 점수 범위는 0-800이며 점수가 높을수록 더 나은 성적을 나타냅니다.
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투여 전부터 투여 후 14시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 기준선 방문 후 AISRS 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 방문 1(1주), 방문 2(2주), 방문 3(3주), 방문 4(4주), 방문 5(5주)
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AISRS 척도는 성인 환자의 ADHD 증상을 더 잘 포착하기 위해 개발되었습니다.
척도는 0(없음), 1(약함), 2(중간), 3(심각)의 18개 항목으로 구성됩니다.
척도의 최대 총점은 54점입니다.
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기준선, 방문 1(1주), 방문 2(2주), 방문 3(3주), 방문 4(4주), 방문 5(5주)
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DSST의 기준선에서 방문 5로 변경
기간: 기준선부터 5주차까지
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숫자 기호 대체 테스트(DSST)는 종이 한 장에 제시되는 종이와 연필 인지 테스트로, 피험자는 페이지 상단에 있는 키에 따라 기호와 숫자를 일치시켜야 합니다.
DSST는 인지 기능의 변화뿐 아니라 인지 기능 장애의 존재에도 민감합니다.
DSST는 참가자들이 코드에 따라 기호와 숫자를 일치시켜야 하는 90초 테스트입니다.
잠재적 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 성능이 저하됩니다.
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기준선부터 5주차까지
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5차 방문에서 일련의 수학 시험을 실시하는 동안 평가된 각 투여 후 시점(투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 및 14시간)에 걸쳐 총 수학 시험 점수에 대한 기준선으로부터의 변화 (5주차)
기간: 5차 방문(5주차)
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총 수학 점수는 시도한 수학 문제 수와 올바르게 답한 수학 문제 수의 합으로, 시간에 민감하고 ADHD 약물에 민감하며 ADHD 평가 척도로 잘 문서화되어 있는 객관적인 수행 척도를 제공합니다. 하루 종일 약물 효과.
총 수학 점수 범위는 0-800이며 점수가 높을수록 더 나은 성적을 나타냅니다.
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5차 방문(5주차)
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기준선 이후 각 방문 시 CGI-S 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 방문 1(1주), 방문 2(2주), 방문 3(3주), 방문 4(4주), 방문 5(5주)
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 임상의가 동일한 진단을 받은 환자에 대한 과거 경험과 비교하여 평가 당시 환자 질병의 심각도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
가능한 등급은 다음과 같습니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계 정신 질환자; 3=경증; 4=중간 질환; 5=현저히 아프다; 6=심각함; 7=가장 극심한 질병을 앓고 있는 환자 중 하나입니다.
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기준선, 방문 1(1주), 방문 2(2주), 방문 3(3주), 방문 4(4주), 방문 5(5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew J. Cutler, MD, Meridien Research Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRI108-ADD-400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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