Amfetamin-tabletter med forlenget frigivelse i behandling av voksne med ADHD

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år, inkludert på tidspunktet for screening.
2. Diagnostisert med ADHD ved å bruke DSM-5-kriteriene basert på Adults ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS).
3. IQ innenfor normalområdet basert på etterforskerens kliniske vurdering.
4. Baseline AISRS totalscore større enn eller lik 26.
5. Baseline-score på 4 eller høyere i CGI-S.

6. Kvinner som deltar i denne studien vil være i fruktbar eller ikke-fertil alder:

   • Fertilitet: Fysisk i stand til å bli gravid

   • Ikke-fertil potensial:

     • Permanent steril (dvs. begge eggstokkene fjernet, livmoren fjernet eller bilateral tubal ligering i minst 6 uker eller dokumentert vellykket hysteroskopisk sterilisering); og/eller
     • Postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 12 måneder på rad uten annen medisinsk årsak).
7. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
8. Villig til å bruke akseptable, effektive prevensjonsmetoder.
9. Være i stand til å oppsøke klinikken regelmessig og pålitelig.
10. Kunne forstå, lese, skrive og snakke engelsk flytende for å fullføre studierelatert materiale.
11. Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse som etablert av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2.
2. Nåværende historie med alvorlig depresjon, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse som etablert av M.I.N.I. 7.0.2.
3. Kjent historie med kroniske medisinske sykdommer, inkludert ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, perifer vaskulopati, kjente strukturelle hjertesykdommer, alvorlige hjertesykdommer, alvorlige arytmier, kardiomyopati og kjent familiehistorie med plutselig død.
4. Anamnese med ukontrollert hypertensjon eller et systolisk blodtrykk i hvile >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg. Pasienter med godt kontrollert hypertensjon på en stabil dose i minst 3 måneder med antihypertensiva vil få delta.

5. Har klinisk signifikante funn i målinger av vitale tegn ved screening, inkludert:

   • Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg
   • Hjertefrekvens >100 bpm

6. Kjent historie eller tilstedeværelse av betydelig nyre- eller leversykdom, som indikert av klinisk laboratorievurdering:

   • Leverfunksjonstestresultater ≥2 ganger øvre normalgrense
   • Unormale nivåer av urea nitrogen eller kreatinin i blodet
7. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram eller hjertefunn ved fysisk undersøkelse (inkludert tilstedeværelse av en patologisk bilyd).

8. Bruk av følgende medisiner innen 14 dager etter baseline-besøk:

   • Atomoksetin
   • Monoaminoksidasehemmere (f.eks. selegilin, isokarboksazid, fenelzin, tranylcypromin)
   • Trisykliske antidepressiva (f.eks. desipramin, protriptylin).

9. Bruk av følgende medisiner innen 3 dager etter baseline-besøk:

   • Gastrointestinale forsurende midler (f.eks. guanetidin, reserpin, glutaminsyrehydroklorid [HCl], askorbinsyre)
   • Urinforsurende midler (f.eks. ammoniumklorid, surt natriumfosfat, metenaminsalter).
10. Bruk av fluoksetin innen 30 dager etter baseline-besøk.
11. Bruk av sentralstimulerende medisiner innen 1 uke etter baseline-besøk.
12. Planlagt bruk av forbudte stoffer eller midler fra screeningbesøket til slutten av studien.
13. Deltakelse i en klinisk studie der et undersøkelsesmiddel ble administrert innen 30 dager før screening.
14. Unormale klinisk signifikante laboratorietestverdier ved screening som, etter den medisinske monitorens eller sponsorens oppfatning, ville utelukke studiedeltakelse.
15. Kjent historie med allergi/overfølsomhet overfor amfetamin eller noen av komponentene i AMPH ER TAB.
16. Kjent historie med manglende klinisk respons på amfetamin basert på etterforskers vurdering.
17. Positivt testresultat for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
18. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som, etter medisinsk monitors eller sponsor, vil utelukke studiedeltakelse.
19. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholavhengighet eller ruslidelse i henhold til DSM-5 eller i løpet av de siste 12 månedene.
20. Forsøkspersonens manglende evne eller vilje til å følge instruksjonene fra studiens forskerpersonell.
21. Svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 i C-SSRS innen de siste 2 årene.