Таблетки пролонгированного действия амфетамина при лечении взрослых с СДВГ

Критерии включения

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент скрининга.
2. Диагностирован СДВГ с использованием критериев DSM-5, основанных на Клинической диагностической шкале СДВГ для взрослых (ACDS).
3. IQ в пределах нормы на основании клинического заключения исследователя.
4. Базовый общий балл AISRS больше или равен 26.
5. Базовый балл 4 или выше по CGI-S.

6. Женщины, участвующие в этом исследовании, будут иметь детородный или недетородный потенциал:

   • Детородный потенциал: Физически способна забеременеть

   • Недетородный потенциал:

     • Постоянная стерильность (т. е. оба яичника удалены, матка удалена или двусторонняя перевязка маточных труб на срок не менее 6 недель или документально подтверждена успешная гистероскопическая стерилизация); и/или
     • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без какой-либо другой медицинской причины).
7. Женщины детородного возраста должны быть некормящими и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
8. Готовы использовать приемлемые, эффективные методы контрацепции.
9. Иметь возможность посещать клинику регулярно и надежно.
10. Уметь свободно понимать, читать, писать и говорить по-английски, чтобы завершить изучение материалов.
11. Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие перед любой процедурой исследования.

Критерий исключения:

1. Текущий или пожизненный анамнез биполярного расстройства или любого психотического расстройства, установленного Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.) 7.0.2.
2. Текущая история большой депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства, установленного M.I.N.I. 7.0.2.
3. Известный анамнез хронических заболеваний, включая нелеченые заболевания щитовидной железы, периферическую васкулопатию, известные структурные заболевания сердца, серьезные сердечные заболевания, серьезные аритмии, кардиомиопатию и известный семейный анамнез внезапной смерти.
4. Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе или систолическое артериальное давление в покое > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. К участию допускаются субъекты с хорошо контролируемой гипертензией, получающие стабильную дозу антигипертензивных препаратов в течение как минимум 3 месяцев.

5. Иметь клинически значимые результаты измерения основных показателей жизнедеятельности при скрининге, включая:

   • Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.
   • Частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту

6. Известный анамнез или наличие значительного почечного или печеночного заболевания, на что указывает клинико-лабораторная оценка:

   • Результаты исследования функции печени в ≥2 раза превышают верхний предел нормы
   • Аномальный уровень азота мочевины в крови или уровень креатинина
7. Клинически значимые аномалии на электрокардиограмме или кардиологические данные при физикальном обследовании (включая наличие патологического шума).

8. Использование следующих лекарств в течение 14 дней после исходного визита:

   • атомоксетин
   • Ингибиторы моноаминоксидазы (например, селегилин, изокарбоксазид, фенелзин, транилципромин)
   • Трициклические антидепрессанты (например, дезипрамин, протриптилин).

9. Использование следующих лекарств в течение 3 дней после базового визита:

   • Агенты, подкисляющие желудочно-кишечный тракт (например, гуанетидин, резерпин, гидрохлорид глутаминовой кислоты [HCl], аскорбиновая кислота)
   • Агенты, подкисляющие мочу (например, хлорид аммония, кислый фосфат натрия, соли метенамина).
10. Использование флуоксетина в течение 30 дней после исходного визита.
11. Использование стимулирующих препаратов в течение 1 недели после исходного визита.
12. Запланированное использование запрещенных препаратов или агентов с визита для скрининга до конца исследования.
13. Участие в клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат вводили в течение 30 дней до скрининга.
14. Аномальные клинически значимые значения лабораторных тестов при скрининге, которые, по мнению Медицинского наблюдателя или Спонсора, исключают участие в исследовании.
15. Известная история аллергии / гиперчувствительности к амфетамину или любому из компонентов AMPH ER TAB.
16. Известная история отсутствия клинической реакции на амфетамин, основанная на заключении следователя.
17. Положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
18. Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению Medical Monitor или Спонсора, препятствует участию в исследовании.
19. История или наличие алкогольной зависимости или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с DSM-5 или в течение последних 12 месяцев.
20. Неспособность или нежелание субъекта следовать указаниям исследовательского персонала.
21. Ответ «да» на вопросы 4 или 5 C-SSRS в течение последних 2 лет.