Amfetaminové tablety s prodlouženým uvolňováním v léčbě dospělých s ADHD

Kritéria pro zařazení

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně v době Screeningu.
2. Diagnostikováno s ADHD pomocí kritérií DSM-5 založených na klinické diagnostické škále ADHD pro dospělé (ACDS).
3. IQ v normálním rozmezí na základě klinického názoru zkoušejícího.
4. Základní celkové skóre AISRS větší nebo rovné 26.
5. Základní skóre 4 nebo vyšší v CGI-S.

6. Ženy, které se účastní této studie, budou v plodném nebo neplodném věku:

   • Plodný potenciál: Fyzicky schopná otěhotnět

   • Neplodný potenciál:

     • Trvale sterilní (tj. odstraněny oba vaječníky, děloha nebo bilaterální podvázání vejcovodů po dobu alespoň 6 týdnů nebo zdokumentovaná úspěšná hysteroskopická sterilizace); a/nebo
     • Postmenopauzální (bez menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny).
7. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu.
8. Ochota používat přijatelné a účinné metody antikoncepce.
9. Umět pravidelně a spolehlivě docházet na kliniku.
10. Být schopen plynule porozumět, číst, psát a mluvit anglicky, abyste dokončili materiály související se studiem.
11. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy, jak bylo stanoveno Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2.
2. Současná anamnéza velké deprese, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy podle M.I.N.I. 7.0.2.
3. Známá anamnéza chronických onemocnění včetně neléčeného onemocnění štítné žlázy, periferní vaskulopatie, známých strukturálních srdečních poruch, závažných srdečních stavů, závažných arytmií, kardiomyopatie a známá rodinná anamnéza náhlé smrti.
4. Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo klidového systolického krevního tlaku >140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku >90 mmHg. Účast bude umožněna subjektům s dobře kontrolovanou hypertenzí na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců antihypertenziv.

5. Mít klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí při screeningu, včetně:

   • Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg
   • Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu

6. Známá anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění ledvin nebo jater, jak je indikováno klinickým laboratorním vyšetřením:

   • Výsledky jaterních testů ≥ 2násobek horního normálního limitu
   • Abnormální hladiny močovinového dusíku nebo kreatininu v krvi
7. Klinicky významný abnormální elektrokardiogram nebo srdeční nálezy při fyzikálním vyšetření (včetně přítomnosti patologického šelestu).

8. Užívání následujících léků do 14 dnů od základní návštěvy:

   • atomoxetin
   • Inhibitory monoaminooxidázy (např. selegilin, isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin)
   • Tricyklická antidepresiva (např. desipramin, protriptylin).

9. Užívání následujících léků do 3 dnů od základní návštěvy:

   • Gastrointestinální acidifikační činidla (např. guanetidin, reserpin, hydrochlorid kyseliny glutamové [HCl], kyselina askorbová)
   • Činidla okyselující moč (např. chlorid amonný, kyselý fosforečnan sodný, methenaminové soli).
10. Použití fluoxetinu do 30 dnů od základní návštěvy.
11. Užívání stimulačních léků do 1 týdne od základní návštěvy.
12. Plánované použití zakázaných léků nebo látek od screeningové návštěvy do konce studie.
13. Účast na klinické studii, ve které bylo podáváno hodnocené léčivo během 30 dnů před screeningem.
14. Abnormální klinicky významné hodnoty laboratorních testů při screeningu, které by podle názoru lékaře nebo sponzora vylučovaly účast ve studii.
15. Známá anamnéza alergie/hypersenzitivity na amfetamin nebo kteroukoli složku AMPH ER TAB.
16. Známá historie nedostatečné klinické odpovědi na amfetamin na základě úsudku zkoušejícího.
17. Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
18. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře nebo sponzora bránil účasti ve studii.
19. Anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu nebo poruchy užívání návykových látek podle DSM-5 nebo během posledních 12 měsíců.
20. Neschopnost nebo neochota subjektu dodržovat pokyny výzkumného personálu studie.
21. Odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 C-SSRS za poslední 2 roky.