Amphetamin-Retardtabletten bei der Behandlung von Erwachsenen mit ADHS

Einschlusskriterien

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Diagnostiziert mit ADHS unter Verwendung der DSM-5-Kriterien basierend auf der Adults ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS).
3. IQ im normalen Bereich, basierend auf der klinischen Meinung des Prüfarztes.
4. Baseline-AISRS-Gesamtpunktzahl größer oder gleich 26.
5. Ausgangswert von 4 oder höher in CGI-S.

6. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sind gebärfähig oder nicht gebärfähig:

   • Gebärfähigkeit: Körperlich in der Lage, schwanger zu werden

   • Nicht gebärfähiges Potenzial:

     • Dauerhaft steril (d. h. beide Eierstöcke entfernt, Uterus entfernt oder beidseitige Tubenligatur für mindestens 6 Wochen oder dokumentierte erfolgreiche hysteroskopische Sterilisation); und/oder
     • Postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere medizinische Ursache).
7. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
8. Bereit, akzeptable, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
9. Sie können die Klinik regelmäßig und zuverlässig besuchen.
10. In der Lage sein, Englisch fließend zu verstehen, zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um die studienbezogenen Materialien zu vervollständigen.
11. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Störung gemäß Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2.
2. Aktuelle Vorgeschichte von schweren Depressionen, generalisierten Angststörungen, Zwangsstörungen, Panikstörungen oder posttraumatischen Belastungsstörungen, wie vom M.I.N.I. 7.0.2.
3. Bekannte Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenerkrankungen, peripherer Vaskulopathie, bekannter struktureller Herzerkrankungen, schwerer Herzerkrankungen, schwerer Arrhythmien, Kardiomyopathie und bekannter plötzlicher Todesfälle in der Familie.
4. Anamnestisch unkontrollierter Bluthochdruck oder ein systolischer Ruheblutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg. Probanden mit gut kontrolliertem Bluthochdruck, die mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von Antihypertonika erhalten haben, dürfen teilnehmen.

5. Haben Sie klinisch signifikante Befunde bei Vitalzeichenmessungen beim Screening, einschließlich:

   • Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg
   • Herzfrequenz >100 bpm

6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung, wie durch klinische Laborbeurteilung angezeigt:

   • Leberfunktionstestergebnisse ≥2-mal höher als die obere Normalgrenze
   • Abnormaler Harnstoff-Stickstoff- oder Kreatininspiegel im Blut
7. Klinisch signifikante abnormale Elektrokardiogramm- oder Herzbefunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich des Vorhandenseins eines pathologischen Geräuschs).

8. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Baseline-Besuch:

   • Atomoxetin
   • Monoaminooxidase-Hemmer (z. B. Selegilin, Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin)
   • Trizyklische Antidepressiva (z. B. Desipramin, Protriptylin).

9. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach dem Baseline-Besuch:

   • Magen-Darm-Säuerungsmittel (z. B. Guanethidin, Reserpin, Glutaminsäurehydrochlorid [HCl], Ascorbinsäure)
   • Harnsäuerungsmittel (z. B. Ammoniumchlorid, saures Natriumphosphat, Methenaminsalze).
10. Verwendung von Fluoxetin innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.
11. Verwendung von Stimulanzien innerhalb von 1 Woche nach dem Baseline-Besuch.
12. Geplante Verwendung verbotener Drogen oder Wirkstoffe vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie.
13. Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verabreicht wurde.
14. Anormale klinisch signifikante Labortestwerte beim Screening, die nach Meinung des medizinischen Monitors oder Sponsors die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
15. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Amphetamin oder einen der Bestandteile von AMPH ER TAB in der Vorgeschichte.
16. Bekannter Mangel an klinischem Ansprechen auf Amphetamin in der Vorgeschichte, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers.
17. Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
18. Jede unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht von Medical Monitor oder Sponsor die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
19. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauchsstörung gemäß DSM-5 oder innerhalb der letzten 12 Monate.
20. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Probanden, den Anweisungen des Studienforschungspersonals zu folgen.
21. Antwort „Ja“ auf Frage 4 oder 5 des C-SSRS innerhalb der letzten 2 Jahre.