Amfetamin-tabletter med forlænget frigivelse til behandling af voksne med ADHD

Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år, inklusive på screeningstidspunktet.
2. Diagnosticeret med ADHD ved hjælp af DSM-5-kriterierne baseret på Adults ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS).
3. IQ inden for normalområdet baseret på efterforskerens kliniske vurdering.
4. Baseline AISRS totalscore større end eller lig med 26.
5. Baseline score på 4 eller højere i CGI-S.

6. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, vil være i den fødedygtige eller ikke-fertile alder:

   • Fertilitet: Fysisk i stand til at blive gravid

   • Ikke-fertilitet:

     • Permanent steril (dvs. begge æggestokke fjernet, livmoder fjernet eller bilateral tubal ligering i mindst 6 uger eller dokumenteret vellykket hysteroskopisk sterilisering); og/eller
     • Postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden medicinsk årsag).
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
8. Villig til at bruge acceptable, effektive præventionsmetoder.
9. Være i stand til at møde op i klinikken regelmæssigt og pålideligt.
10. Være i stand til at forstå, læse, skrive og tale engelsk flydende for at fuldføre studierelaterede materialer.
11. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse som fastslået af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2.
2. Aktuel historie med svær depression, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse som fastslået af M.I.N.I. 7.0.2.
3. Kendt historie med kroniske medicinske sygdomme, herunder ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, perifer vaskulopati, kendte strukturelle hjertelidelser, alvorlige hjertesygdomme, alvorlige arytmier, kardiomyopati og kendt familiehistorie med pludselig død.
4. Anamnese med ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk i hvile >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg. Forsøgspersoner med velkontrolleret hypertension på en stabil dosis i mindst 3 måneder af anti-hypertensiva vil få lov til at deltage.

5. Har klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn ved screening, herunder:

   • Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg
   • Puls >100 slag/min

6. Kendt historie eller tilstedeværelse af signifikant nyre- eller leversygdom, som angivet ved klinisk laboratorievurdering:

   • Leverfunktionstestresultater ≥2 gange den øvre normalgrænse
   • Unormale blodurea nitrogen eller kreatinin niveauer
7. Klinisk signifikant abnorm elektrokardiogram eller hjertefund ved fysisk undersøgelse (herunder tilstedeværelsen af ​​en patologisk mislyd).

8. Brug af følgende medicin inden for 14 dage efter baselinebesøg:

   • Atomoxetin
   • Monoaminoxidasehæmmere (f.eks. selegilin, isocarboxazid, phenelzin, tranylcypromin)
   • Tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin, protriptylin).

9. Brug af følgende medicin inden for 3 dage efter baselinebesøg:

   • Gastrointestinale forsurende midler (f.eks. guanethidin, reserpin, glutaminsyrehydrochlorid [HCl], ascorbinsyre)
   • Urinforsurende midler (f.eks. ammoniumchlorid, surt natriumfosfat, methenaminsalte).
10. Brug af fluoxetin inden for 30 dage efter baseline besøg.
11. Brug af stimulerende medicin inden for 1 uge efter baselinebesøg.
12. Planlagt brug af forbudte stoffer eller midler fra screeningsbesøget til slutningen af ​​undersøgelsen.
13. Deltagelse i et klinisk studie, hvor et forsøgslægemiddel blev administreret inden for 30 dage før screening.
14. Unormale klinisk signifikante laboratorietestværdier ved screening, der efter lægemonitorens eller sponsorens opfattelse ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
15. Kendt historie med allergi/overfølsomhed over for amfetamin eller nogen af ​​komponenterne i AMPH ER TAB.
16. Kendt historie med manglende klinisk respons på amfetamin baseret på efterforskerens vurdering.
17. Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
18. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter Medical Monitors eller Sponsors mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
19. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed eller stofmisbrug i henhold til DSM-5 eller inden for de sidste 12 måneder.
20. Forsøgspersonens manglende evne eller vilje til at følge anvisninger fra undersøgelsens forskningspersonale.
21. Svar på "ja" til spørgsmål 4 eller 5 i C-SSRS inden for de seneste 2 år.