Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu amfetaminy w leczeniu dorosłych z ADHD

11 października 2023 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.
Ocena skuteczności AMPH ER TAB w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ADHD w wieku od 18 do 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (DB), kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AMPH ER TAB w porównaniu z placebo w leczeniu ADHD u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat.

Po zakończeniu ocen przesiewowych i wyjściowych kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do badania do przyjmowania doustnie DB AMPH ER TAB lub odpowiedniego placebo raz dziennie rano, począwszy od następnego dnia po wizycie początkowej przez 5 tygodni. Dawka będzie zwiększana co tydzień, aż osiągnie 20 mg na dzień. Pacjenci, którzy nie tolerują badanego leku, zostaną wycofani z badania.

Test kwalifikacyjny z matematyki zostanie przeprowadzony podczas selekcji lub na poziomie podstawowym. Podczas Wizyty 5 oceny skuteczności będą obejmowały wykonanie serii testów matematycznych przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 i 14 godzinach po podaniu dawki.

Skala oceny objawów dorosłych badacza (AISRS) i skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) zostaną przeprowadzone na początku badania i na wizytach od 1 do 5. Test zastępowania symboli cyfr (DSST) zostanie przeprowadzony na początku badania i na wizycie 5.

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, badanie fizykalne, parametry życiowe, masę ciała, skalę oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia oraz bezpośrednie przesłuchanie w celu oceny snu, apetytu, nastroju i zdarzeń psychotycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 344201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  2. Zdiagnozowano ADHD na podstawie kryteriów DSM-5 opartych na Klinicznej Skali Diagnostyki ADHD u Dorosłych (ACDS).
  3. IQ w normalnym zakresie na podstawie opinii klinicznej Badacza.
  4. Wyjściowy całkowity wynik AISRS większy lub równy 26.
  5. Wyjściowy wynik 4 lub wyższy w CGI-S.

  6. Kobiety, które wezmą udział w tym badaniu, będą w wieku rozrodczym lub niebędącym w wieku rozrodczym:

    • Potencjał rozrodczy: Fizycznie zdolny do zajścia w ciążę

    • Potencjał nieposiadający potomstwa:

      • Trwale sterylne (tj. Usunięte oba jajniki, usunięta macica lub obustronne podwiązanie jajowodów przez co najmniej 6 tygodni lub udokumentowana udana sterylizacja histeroskopowa); i/lub
      • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny medycznej).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w okresie laktacji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  8. Chęć stosowania akceptowalnych, skutecznych metod antykoncepcji.
  9. Być w stanie uczęszczać do kliniki regularnie i niezawodnie.
  10. Być w stanie rozumieć, czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku, aby ukończyć materiały związane z nauką.
  11. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, ustalona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2.
  2. Obecna historia dużej depresji, zespołu lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu lęku napadowego lub zespołu stresu pourazowego, ustalona przez M.I.N.I. 7.0.2.
  3. Znana historia przewlekłych chorób medycznych, w tym nieleczonej choroby tarczycy, waskulopatii obwodowej, znanych strukturalnych zaburzeń serca, poważnych chorób serca, poważnych zaburzeń rytmu, kardiomiopatii i znanego rodzinnego wywiadu nagłej śmierci.
  4. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg. Do udziału zostaną dopuszczone osoby z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przyjmujące stałą dawkę leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 3 miesiące.

  5. Mieć klinicznie istotne wyniki pomiarów parametrów życiowych podczas badań przesiewowych, w tym:

    • Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
    • Tętno >100 uderzeń na minutę

  6. Znana historia lub obecność istotnej choroby nerek lub wątroby, na co wskazuje kliniczna ocena laboratoryjna:

    • Wyniki testów czynnościowych wątroby ≥2-krotność górnej granicy normy
    • Nieprawidłowy poziom azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi
  7. Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram lub zmiany w sercu w badaniu przedmiotowym (w tym obecność patologicznego szmeru).

  8. Stosowanie następujących leków w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej:

    • atomoksetyna
    • Inhibitory monoaminooksydazy (np. selegilina, izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina)
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, protryptylina).

  9. Stosowanie następujących leków w ciągu 3 dni od wizyty początkowej:

    • Środki zakwaszające przewód pokarmowy (np. guanetydyna, rezerpina, chlorowodorek kwasu glutaminowego [HCl], kwas askorbinowy)
    • Środki zakwaszające mocz (np. chlorek amonu, kwaśny fosforan sodu, sole metenaminy).
  10. Stosowanie fluoksetyny w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
  11. Stosowanie leków pobudzających w ciągu 1 tygodnia od wizyty wyjściowej.
  12. Planowane użycie zabronionych leków lub środków od wizyty przesiewowej do końca badania.
  13. Udział w badaniu klinicznym, w którym badany lek był podawany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  14. Nieprawidłowe, istotne klinicznie wartości testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii monitora medycznego lub sponsora wykluczałyby udział w badaniu.
  15. Znana historia alergii/nadwrażliwości na amfetaminę lub którykolwiek ze składników AMPH ER TAB.
  16. Znana historia braku odpowiedzi klinicznej na amfetaminę na podstawie oceny badacza.
  17. Pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  18. Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii Opiekuna Medycznego lub Sponsora wyklucza udział w badaniu.
  19. Historia lub obecność uzależnienia od alkoholu lub uzależnienia od substancji zgodnie z DSM-5 lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  20. Niezdolność lub niechęć podmiotu do wykonywania poleceń personelu badawczego badania.
  21. Odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 C-SSRS w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zakładka AMPH ER
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu amfetaminy 5, 10, 15 i 20 mg
Lek: AMPH ER Tab 5, 10, 15 i 20 mg
Amfetamina
Inne nazwy:
  • Tabletki amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu
Komparator placebo: Pasujące placebo
Pasujące tabletki placebo 5, 10, 15 i 20 mg
Lek: Karta AMPH ER pasująca do placebo 5, 10, 15 i 20 mg
Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletki amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia chudych kwadratów (± błąd standardowy) wyniku testu matematycznego we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 i 14 godzin po podaniu) ocenianej podczas wykonywania obliczeń seryjnych Badania podczas wizyty 5 (tydzień 5)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed dawkowaniem do 14 godzin po podaniu
Całkowity wynik matematyczny to suma liczby rozwiązanych problemów matematycznych plus liczba problemów matematycznych, na które rozwiązano poprawnie. Zapewnia obiektywną miarę wyników, która jest zależna od czasu, zależna od leków ADHD i dobrze udokumentowana jako miara oceny ADHD skuteczność leku przez cały dzień. Całkowity wynik matematyczny waha się od 0 do 800, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dawkowanie przed dawkowaniem do 14 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku AISRS w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 1 (tydzień 1), wizyta 2 (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 4), wizyta 5 (tydzień 5)
Skala AISRS została opracowana w celu lepszego uchwycenia objawów ADHD u dorosłych pacjentów. Skala składa się z 18 pozycji ocenianych w następujący sposób: 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie). Maksymalny łączny wynik w skali wynosi 54 punkty.
Wartość wyjściowa, wizyta 1 (tydzień 1), wizyta 2 (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 4), wizyta 5 (tydzień 5)
Zmień linię bazową na wizytę 5 w DSST
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 5
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) to test poznawczy wykonywany metodą papieru i ołówka, prezentowany na jednej kartce papieru, wymagający od osoby badanej dopasowania symboli do liczb zgodnie z kluczem znajdującym się na górze strony. DSST jest wrażliwy na obecność dysfunkcji poznawczych, a także na zmianę funkcji poznawczych. DSST to 90-sekundowy test wymagający od uczestników dopasowania symboli do liczb zgodnie z kodem. Potencjalne wyniki wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
Od wartości początkowej do tygodnia 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku testu matematycznego w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 i 14 godzin po podaniu dawki) ocenianej podczas przeprowadzania seryjnych testów matematycznych podczas wizyty 5 (Tydzień 5)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 5)
Całkowity wynik matematyczny to suma liczby rozwiązanych problemów matematycznych plus liczba problemów matematycznych, na które rozwiązano poprawnie. Zapewnia obiektywną miarę wyników, która jest zależna od czasu, zależna od leków ADHD i dobrze udokumentowana jako miara oceny ADHD skuteczność leku przez cały dzień. Całkowity wynik matematyczny waha się od 0 do 800, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wizyta 5 (tydzień 5)
Zmiana całkowitego wyniku CGI-S w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 1 (tydzień 1), wizyta 2 (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 4), wizyta 5 (tydzień 5)
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od lekarza oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w porównaniu z jego wcześniejszymi doświadczeniami z pacjentami z tą samą diagnozą. Możliwe oceny to: 1 = normalny, wcale nie chory; 2=choroba psychiczna na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
Wartość wyjściowa, wizyta 1 (tydzień 1), wizyta 2 (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 4), wizyta 5 (tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J. Cutler, MD, Meridien Research Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRI108-ADD-400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na AMPH ER Tab 5, 10, 15 i 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj