Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amfetamin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták ADHD-s felnőttek kezelésében

2023. október 11. frissítette: Tris Pharma, Inc.
Az AMPH ER TAB hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva 18 és 60 év közötti ADHD-s felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak (DB), placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat az AMPH ER TAB hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóhoz képest az ADHD kezelésére 18 és 60 év közötti felnőtteknél.

Miután a szűrés és a kiindulási állapot értékelése befejeződött, az alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, hogy DB AMPH ER TAB-ot vagy megfelelő placebót vegyenek be szájon át naponta egyszer, reggel, a kiindulási vizit utáni naptól kezdve 5 héten keresztül. Az adagot hetente titráljuk, hogy elérje a napi 20 mg-ot. Azokat az alanyokat, akik nem tolerálják a vizsgálati gyógyszert, leállítják a vizsgálatból.

A matematikai teszt elhelyezési tesztet a Szűréskor vagy az alaphelyzetben kell elvégezni. Az 5. vizit alkalmával a hatékonysági értékelések sorozatos matematikai tesztek elvégzését is magukban foglalják az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 és 14 órával az adagolás után.

A Felnőtt Vizsgáló Tünetértékelési Skála (AISRS) és a Klinikai Globális Benyomások Súlyossági Skála (CGI-S) az alapvonalon és az 1–5. látogatások alkalmával kerül végrehajtásra. A számjegy-szimbólum helyettesítési tesztet (DSST) az alapvonalon és az 5. látogatáson végzik.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a testsúlyt, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálát, valamint a közvetlen kikérdezést az alvás, az étvágy, a hangulat és a pszichotikus események felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 344201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Meridien Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi vagy nő 18 és 60 év közötti, a szűrés időpontját is beleértve.
  2. ADHD-val diagnosztizálták a felnőttek ADHD klinikai diagnosztikai skáláján (ACDS) alapuló DSM-5 kritériumok alapján.
  3. IQ a normál tartományon belül, a vizsgáló klinikai véleménye alapján.
  4. Az alapvonal AISRS összpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 26.
  5. A CGI-S alapértéke 4 vagy magasabb.

  6. A vizsgálatban részt vevő nők fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korúak lesznek:

    • Fogamzóképes képesség: Fizikailag alkalmas a teherbeesésre

    • Nem gyermekvállalási potenciál:

      • Tartósan steril (azaz mindkét petefészek eltávolítása, méh eltávolítása vagy kétoldali petevezeték elkötése legalább 6 hétig vagy dokumentált sikeres hiszteroszkópos sterilizálás); és/vagy
      • Menstruáció utáni időszak (legalább 12 egymást követő hónapig nincs menstruáció minden egyéb orvosi ok nélkül).
  7. A fogamzóképes korú nőknek nem szoptatósnak kell lenniük, és a szűrés során negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  8. Hajlandó alkalmazni elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszereket.
  9. Legyen képes rendszeresen és megbízhatóan ellátogatni a klinikára.
  10. Képes legyen folyékonyan megérteni, olvasni, írni és beszélni angolul a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok kitöltéséhez.
  11. Minden vizsgálati eljárás előtt tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és adja meg írásbeli hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy élettörténetében a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) által megállapítottak szerint 7.0.2.
  2. Jelenlegi súlyos depresszió, generalizált szorongásos zavar, kényszeres-kényszeres zavar, pánikbetegség vagy poszttraumás stressz-rendellenesség jelenlegi kórtörténete az M.I.N.I. 7.0.2.
  3. Krónikus egészségügyi betegségek ismert anamnézisében, beleértve a kezeletlen pajzsmirigybetegséget, perifériás vasculopathiát, ismert strukturális szívbetegségeket, súlyos szívbetegségeket, súlyos szívritmuszavarokat, kardiomiopátiát és ismert családi anamnézisben a hirtelen halált.
  4. A kórelőzményben kontrollálatlan magas vérnyomás vagy nyugalmi szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm. A jól kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok, akik legalább 3 hónapig stabil dózisú vérnyomáscsökkentőt szednek, részt vehetnek.

  5. Klinikailag jelentős leletekkel rendelkezik a szűrés során végzett vitális jelek mérése során, beleértve:

    • Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm
    • Pulzusszám >100 bpm

  6. Jelentős vese- vagy májbetegség ismert kórtörténete vagy jelenléte, amint azt klinikai laboratóriumi vizsgálat jelezte:

    • A májfunkciós teszt eredménye a normál felső határ ≥2-szerese
    • Rendellenes vér karbamid-nitrogén- vagy kreatininszint
  7. Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram vagy szívlelet a fizikális vizsgálat során (beleértve a kóros zörej jelenlétét).

  8. A következő gyógyszerek használata a kiindulási látogatást követő 14 napon belül:

    • Atomoxetin
    • Monoamin-oxidáz inhibitorok (például szelegilin, izokarboxazid, fenelzin, tranilcipromin)
    • Triciklikus antidepresszánsok (például dezipramin, protriptilin).

  9. A következő gyógyszerek használata a kiindulási látogatást követő 3 napon belül:

    • Gasztrointesztinális savasító szerek (pl. guanetidin, reszerpin, glutaminsav-hidroklorid [HCl], aszkorbinsav)
    • Vizeletet savanyító szerek (pl. ammónium-klorid, nátrium-sav-foszfát, meténamin sók).
  10. A fluoxetin használata a kiindulási látogatást követő 30 napon belül.
  11. Stimuláló gyógyszerek alkalmazása az alaplátogatás utáni 1 héten belül.
  12. Tiltott szerek vagy szerek tervezett használata a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig.
  13. Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert adtak be.
  14. Rendellenes klinikailag szignifikáns laboratóriumi tesztértékek a Szűréskor, amelyek az Orvosi Figyelő vagy Szponzor véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
  15. Az amfetaminnal vagy az AMPH ER TAB bármely összetevőjével szembeni ismert allergia/túlérzékenység anamnézisében.
  16. Az amfetaminra adott klinikai válasz hiányának ismert története a vizsgáló megítélése alapján.
  17. Pozitív teszteredmény HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
  18. Minden olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely az Orvosi Monitor vagy a Szponzor véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  19. Alkoholfüggőség vagy kábítószer-függőség anamnézisében vagy jelenléte a DSM-5 szerint vagy az elmúlt 12 hónapban.
  20. Az alany képtelen vagy nem hajlandó követni a kutatási kutató személyzet utasításait.
  21. „Igen” válasz a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AMPH ER Tab
Amfetamin nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 5, 10, 15 és 20 mg
Drog: AMPH ER Tab 5, 10, 15 és 20 mg
Amfetamin
Más nevek:
  • Amfetamin nyújtott hatóanyagleadású tabletták
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Megfelelő 5, 10, 15 és 20 mg-os placebo tabletta
Drog: AMPH ER Tab megfelelő placebo 5, 10, 15 és 20 mg
Placebo
Más nevek:
  • A placebónak megfelelő amfetamin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A matematikai teszt pontszámának karcsú négyzetek átlaga (± standard hiba) az adagolás utáni összes időponton (0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 és 14 óra az adagolás után), amelyet a sorozatos matematika alkalmazása során értékeltek Tesztek az 5. látogatásnál (5. hét)
Időkeret: Adagolás előtti 14 órával az adagolás után
A teljes matematikai pontszám a megkísérelt matematikai feladatok számának és a helyesen megválaszolt matematikai feladatok számának összege, és objektív mérést ad a teljesítményről, amely időérzékeny, ADHD-gyógyszerérzékeny, és jól dokumentált az ADHD értékelésének mérőszámaként. a gyógyszer hatékonysága egész nap. A teljes matematikai pontszám 0 és 800 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
Adagolás előtti 14 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az AISRS összpontszámában minden egyes alaphelyzetet követő látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet, 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (3. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (5. hét)
Az AISRS skálát az ADHD tüneteinek jobb rögzítésére fejlesztették ki felnőtt betegeknél. A skála 18 elemet tartalmaz a következő pontozással: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos). A skála maximális összpontszáma 54 pont.
Alaphelyzet, 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (3. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (5. hét)
Váltás az alapvonalról az 5. látogatásra a DSST-n
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. hétig
A Digit Symbol Substitution Test (DSST) egy papír-ceruza kognitív teszt, amelyet egyetlen papírlapon mutatnak be, és az alanynak az oldal tetején található billentyűvel szimbólumokat kell párosítania a számokkal. A DSST érzékeny a kognitív diszfunkció jelenlétére, valamint a kognitív funkció változásaira. A DSST egy 90 másodperces teszt, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy a szimbólumokat egy kódnak megfelelően számokkal párosítsák. A lehetséges pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb teljesítményt jeleznek.
Az alaphelyzettől az 5. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes matematikai tesztpontszámon az egyes adagolás utáni időpontokhoz képest (0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 és 14 óra az adagolás után), amelyeket a sorozatos matematikai tesztek adminisztrációja során értékeltek az 5. látogatáson (5. hét)
Időkeret: 5. látogatás (5. hét)
A teljes matematikai pontszám a megkísérelt matematikai feladatok számának és a helyesen megválaszolt matematikai feladatok számának összege, és objektív mérést ad a teljesítményről, amely időérzékeny, ADHD-gyógyszerérzékeny, és jól dokumentált az ADHD értékelésének mérőszámaként. a gyógyszer hatékonysága egész nap. A teljes matematikai pontszám 0 és 800 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
5. látogatás (5. hét)
Változás az alapértékhez képest a CGI-S összpontszámában minden egyes alaphelyzetet követő látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet, 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (3. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (5. hét)
A Clinical Global Impression – Severity skála (CGI-S) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. A lehetséges értékelések a következők: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.
Alaphelyzet, 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (3. hét), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (5. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tris Pharma, Inc.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew J. Cutler, MD, Meridien Research Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRI108-ADD-400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a AMPH ER Tab 5, 10, 15 és 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel