苯丙胺缓释片治疗成人多动症

纳入标准

1. 筛选时年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性。
2. 使用基于成人 ADHD 临床诊断量表 (ACDS) 的 DSM-5 标准诊断为 ADHD。
3. 根据研究者的临床意见，IQ 在正常范围内。
4. 基线 AISRS 总分大于或等于 26。
5. CGI-S 的基线分数为 4 或更高。

6. 参与本研究的女性将具有生育或非生育潜力：

   • 生育潜力：身体上有能力怀孕

   • 非生育潜力：

     • 永久绝育（即切除双侧卵巢、切除子宫或双侧输卵管结扎至少 6 周或证明宫腔镜绝育成功）；和/或
     • 绝经后（至少连续 12 个月无月经，无任何其他医疗原因）。
7. 有生育能力的女性必须是非哺乳期女性，并且在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。
8. 愿意使用可接受的、有效的避孕方法。
9. 能够定期和可靠地去诊所。
10. 能够流利地听、读、写、说英语，完成学习相关的材料。
11. 被告知研究的性质，并在任何研究程序之前给予书面同意。

排除标准：

1. Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2 确定的双相情感障碍或任何精神病的当前或终生病史。
2. M.I.N.I. 确定的重度抑郁症、广泛性焦虑症、强迫症、恐慌症或创伤后应激障碍的当前病史。 7.0.2。
3. 已知的慢性内科疾病史，包括未经治疗的甲状腺疾病、外周血管病变、已知的结构性心脏病、严重的心脏病、严重的心律失常、心肌病和已知的猝死家族史。
4. 未控制的高血压病史或静息收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg。 接受稳定剂量至少 3 个月的抗高血压药物且高血压控制良好的受试者将被允许参加。

5. 筛选时在生命体征测量方面有临床意义的发现，包括：

   • 收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg
   • 心率 >100 bpm

6. 临床实验室评估表明，已知的重大肾脏或肝脏疾病病史或存在：

   • 肝功能检查结果≥正常值上限2倍
   • 血尿素氮或肌酐水平异常
7. 有临床意义的异常心电图或体格检查的心脏发现（包括存在病理性杂音）。

8. 在基线访问后 14 天内使用以下药物：

   • 托莫西汀
   • 单胺氧化酶抑制剂（例如司来吉兰、异卡波肼、苯乙肼、反苯环丙胺）
   • 三环类抗抑郁药（例如地昔帕明、普罗替林）。

9. 在基线访问后 3 天内使用以下药物：

   • 胃肠道酸化剂（例如胍乙啶、利血平、谷氨酸盐酸盐 [HCl]、抗坏血酸）
   • 尿液酸化剂（例如，氯化铵、酸式磷酸钠、甲胺盐）。
10. 基线访问后 30 天内使用氟西汀。
11. 基线访视后 1 周内使用兴奋剂药物。
12. 从筛选访视到研究结束期间计划使用违禁药物或药物。
13. 参加一项临床研究，其中在筛选前 30 天内使用研究药物。
14. 筛选时异常的具有临床意义的实验室测试值，医学监督员或申办者认为，将排除研究参与。
15. 已知对苯丙胺或 AMPH ER TAB 的任何成分过敏/超敏的历史。
16. 根据研究者的判断，已知对苯丙胺缺乏临床反应的历史。
17. HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
18. 医疗监督员或申办者认为会妨碍研究参与的任何不受控制的医疗状况。
19. 根据 DSM-5 或在过去 12 个月内有酒精依赖或物质滥用障碍的历史或存在。
20. 受试者不能或不愿听从研究人员的指示。
21. 在过去 2 年内对 C-SSRS 的问题 4 或 5 回答“是”。