Compresse a rilascio prolungato di anfetamine nel trattamento di adulti con ADHD

Criterio di inclusione

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi al momento dello Screening.
2. Diagnosi di ADHD utilizzando i criteri del DSM-5 basati sulla scala diagnostica clinica ADHD per adulti (ACDS).
3. QI entro il range normale basato sull'opinione clinica dello sperimentatore.
4. Punteggio totale AISRS al basale maggiore o uguale a 26.
5. Punteggio basale di 4 o superiore in CGI-S.

6. Le donne che partecipano a questo studio saranno potenzialmente fertili o non fertili:

   • Potenziale fertile: Fisicamente in grado di rimanere incinta

   • Potenziale non fertile:

     • Sterilità permanente (ovvero, entrambe le ovaie rimosse, l'utero rimosso o la legatura delle tube bilaterale per almeno 6 settimane o la sterilizzazione isteroscopica riuscita documentata); e/o
     • Post-menopausa (nessun periodo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche).
7. Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening.
8. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili ed efficaci.
9. Essere in grado di frequentare la clinica regolarmente e in modo affidabile.
10. Essere in grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare fluentemente l'inglese per completare i materiali relativi allo studio.
11. Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia attuale o una tantum di disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico come stabilito dalla Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.) 7.0.2.
2. Storia attuale di depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico come stabilito dal M.I.N.I. 7.0.2.
3. Storia nota di malattie mediche croniche tra cui malattie della tiroide non trattate, vasculopatia periferica, disturbi cardiaci strutturali noti, condizioni cardiache gravi, aritmie gravi, cardiomiopatia e storia familiare nota di morte improvvisa.
4. Storia di ipertensione incontrollata o pressione arteriosa sistolica a riposo >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg. Saranno ammessi a partecipare soggetti con ipertensione ben controllata con una dose stabile per almeno 3 mesi di antipertensivi.

5. Avere risultati clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali durante lo screening, tra cui:

   • Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg
   • Frequenza cardiaca > 100 bpm

6. Anamnesi nota o presenza di malattia renale o epatica significativa, come indicato dalla valutazione clinica di laboratorio:

   • Risultati dei test di funzionalità epatica ≥2 volte il limite superiore normale
   • Livelli anomali di azoto ureico nel sangue o di creatinina
7. Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo o reperti cardiaci all'esame obiettivo (inclusa la presenza di un soffio patologico).

8. Uso dei seguenti farmaci entro 14 giorni dalla visita di riferimento:

   • Atomoxetina
   • Inibitori delle monoaminossidasi (ad es. selegilina, isocarbossazide, fenelzina, tranilcipromina)
   • Antidepressivi triciclici (ad esempio, desipramina, protriptilina).

9. Uso dei seguenti farmaci entro 3 giorni dalla visita di riferimento:

   • Agenti acidificanti gastrointestinali (ad es. guanetidina, reserpina, acido glutammico cloridrato [HCl], acido ascorbico)
   • Agenti acidificanti urinari (ad esempio cloruro di ammonio, fosfato acido di sodio, sali di metenamina).
10. Uso di fluoxetina entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
11. Uso di farmaci stimolanti entro 1 settimana dalla visita di riferimento.
12. Uso pianificato di droghe o agenti proibiti dalla visita di screening fino alla fine dello studio.
13. Partecipazione a uno studio clinico in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
14. Valori anomali dei test di laboratorio clinicamente significativi allo Screening che, a parere del Medical Monitor o dello Sponsor, precluderebbero la partecipazione allo studio.
15. Storia nota di allergia/ipersensibilità all'anfetamina o ad uno qualsiasi dei componenti di AMPH ER TAB.
16. Storia nota di mancanza di risposta clinica all'anfetamina basata sul giudizio dello sperimentatore.
17. Risultato positivo del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
18. Qualsiasi condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione di Medical Monitor o Sponsor, precluderebbe la partecipazione allo studio.
19. Storia o presenza di dipendenza da alcol o disturbo da abuso di sostanze secondo il DSM-5 o negli ultimi 12 mesi.
20. Incapacità o riluttanza del soggetto a seguire le indicazioni del personale di ricerca dello studio.
21. Risposta di "sì" alle domande 4 o 5 del C-SSRS negli ultimi 2 anni.