Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteiset amfetamiinitabletit ADHD-aikuisten hoidossa

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.
AMPH ER TAB:n tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna 18–60-vuotiailla aikuispotilailla, joilla on ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan AMPH ER TAB:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ADHD:n hoidossa 18–60-vuotiailla aikuisilla.

Kun seulonta- ja lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu, tutkimukseen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan DB AMPH ER TAB:ia tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä aamulla alkaen perustilanteen jälkeisestä päivästä 5 viikon ajan. Annosta titrataan viikoittain niin, että se saavuttaa 20 mg:n päivässä. Koehenkilöt, jotka eivät siedä tutkimuslääkettä, keskeytetään tutkimuksesta.

Matemaattisten kokeiden sijoitustesti suoritetaan seulonnassa tai lähtötilanteessa. Vierailulla 5 tehon arvioinnit sisältävät matemaattisten testien sarjan antamisen ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen jälkeen.

Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) ja Clinical Global Impression Scale Severity (CGI-S) suoritetaan lähtötasolla ja käynneillä 1–5. Numerosymbolien korvaustesti (DSST) suoritetaan lähtötasolla ja käynnillä 5.

Turvallisuusarviointiin kuuluvat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, ruumiinpaino, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ja suora kysely unen, ruokahalun, mielialan ja psykoottisten tapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 344201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen iältään 18-60 vuotta, seulontahetkellä mukaan lukien.
  2. Diagnosoitu ADHD käyttämällä DSM-5-kriteerejä, jotka perustuvat Adults ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) -asteikkoon.
  3. IQ normaalilla alueella tutkijan kliinisen mielipiteen perusteella.
  4. Perustason AISRS-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26.
  5. Peruspistemäärä 4 tai korkeampi CGI-S:ssä.

  6. Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat hedelmällisessä tai ei-hedelmällisessä iässä:

    • Hedelmällisyys: Fyysisesti kykenevä tulemaan raskaaksi

    • Ei-hedelmöityspotentiaali:

      • Pysyvästi steriili (eli molemmat munasarjat, kohtu poistettu tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikon ajan tai dokumentoitu onnistunut hysteroskooppinen sterilointi); ja tai
      • Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä).
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  8. Halukas käyttämään hyväksyttäviä, tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  9. Pystyt käymään klinikalla säännöllisesti ja luotettavasti.
  10. Pystyt ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia sujuvasti suorittaaksesi tutkimukseen liittyvät materiaalit.
  11. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa psykoottinen häiriö Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksen mukaan 7.0.2.
  2. Nykyinen vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö, kuten M.I.N.I. 7.0.2.
  3. Tunnettu krooninen sairaus, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhassairaus, perifeerinen vaskulopatia, tunnetut rakenteelliset sydämen häiriöt, vakavat sydänsairaudet, vakavat rytmihäiriöt, kardiomyopatia ja suvussa tunnettu äkillinen kuolema.
  4. Aiemmin hallitsematon verenpainetauti tai systolinen lepopaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg. Koehenkilöt, joilla on hyvin hallinnassa verenpainetauti ja joilla on vakaa annos verenpainelääkettä vähintään 3 kuukauden ajan, saavat osallistua.

  5. Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa seulonnassa, mukaan lukien:

    • Systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg
    • Syke > 100 bpm

  6. Kliinisen laboratorioarvioinnin osoittama tiedossa oleva merkittävä munuais- tai maksasairaus tai olemassaolo:

    • Maksan toimintatestin tulokset ≥2 kertaa normaalin yläraja
    • Epänormaalit veren ureatyppi- tai kreatiniinitasot
  7. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai sydämen löydökset fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien patologinen sivuääni).

  8. Seuraavien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä peruskäynnistä:

    • Atomoksetiini
    • Monoamiinioksidaasin estäjät (esim. selegiliini, isokarboksatsidi, feneltsiini, tranyylisypromiini)
    • Trisykliset masennuslääkkeet (esim. desipramiini, protriptyliini).

  9. Seuraavien lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä peruskäynnistä:

    • Ruoansulatuskanavan happamoittavat aineet (esim. guanetidiini, reserpiini, glutamiinihappohydrokloridi [HCl], askorbiinihappo)
    • Virtsaa happamoittavat aineet (esim. ammoniumkloridi, natriumhappofosfaatti, metenamiinisuolat).
  10. Fluoksetiinin käyttö 30 päivän sisällä peruskäynnistä.
  11. Stimulanttilääkkeiden käyttö 1 viikon sisällä peruskäynnistä.
  12. Suunniteltu kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttö seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
  13. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  14. Epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, jotka lääkärin tai sponsorin mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen.
  15. Tunnettu allergia/yliherkkyys amfetamiinille tai jollekin AMPH ER TAB:n aineosalle.
  16. Tunnettu kliinisen vasteen puuttuminen amfetamiinille tutkijan arvion perusteella.
  17. Positiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  18. Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka Medical Monitorin tai sponsorin mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  19. Alkoholiriippuvuus tai päihdehäiriö DSM-5:n mukaan tai viimeisten 12 kuukauden aikana.
  20. Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimushenkilöstön ohjeita.
  21. Vastaus "kyllä" C-SSRS:n kysymykseen 4 tai 5 viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AMPH ER -välilehti
Amfetamiini pitkävaikutteiset tabletit 5, 10, 15 ja 20 mg
Lääke: AMPH ER Tab 5, 10, 15 ja 20 mg
Amfetamiini
Muut nimet:
  • Amfetamiini pitkävaikutteiset tabletit
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Vastaavat lumetabletit 5, 10, 15 ja 20 mg
Lääke: AMPH ER -välilehti, joka vastaa plaseboa 5, 10, 15 ja 20 mg
Plasebo
Muut nimet:
  • Amfetamiini pitkävaikutteiset tabletit, jotka vastaavat plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matemaattisten testipisteiden laiha neliöarvo (± standardivirhe) kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen jälkeen), jotka on arvioitu sarjamatematiikan hallinnan aikana Testit vierailulla 5 (viikko 5)
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 tuntia annoksen jälkeen
Matematiikan kokonaispistemäärä on yritettyjen matemaattisten ongelmien ja oikein vastattujen matemaattisten tehtävien lukumäärän summa, ja se tarjoaa objektiivisen suorituskyvyn mittauksen, joka on aikaherkkä, ADHD-lääkitysherkkä ja hyvin dokumentoitu ADHD:n arvioinnin mittana. lääkityksen tehoa koko päivän ajan. Matematiikan kokonaispistemäärä vaihtelee 0–800, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Ennen annosta 14 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta AISRS-kokonaispisteissä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 1 (viikko 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 5)
AISRS-asteikko kehitettiin vangitsemaan paremmin ADHD:n oireita aikuisilla potilailla. Asteikko on 18 pisteytetty seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Asteikon enimmäispistemäärä on 54 pistettä.
Lähtötilanne, käynti 1 (viikko 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 5)
Vaihda perustilasta vierailuun 5 DSST:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 5
Numerosymbolien korvaustesti (DSST) on paperilla ja lyijykynällä tehtävä kognitiivinen testi, joka esitetään yhdelle paperiarkille ja joka vaatii koehenkilön yhdistämään symbolit numeroihin sivun yläreunassa olevan näppäimen mukaan. DSST on herkkä kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymiselle sekä kognitiivisen toiminnan muutoksille. DSST on 90 sekunnin testi, joka vaatii osallistujia yhdistämään symbolit numeroihin koodin mukaan. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Perustasosta viikolle 5
Muutos lähtötasosta matemaattisten testien kokonaispisteisiin jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä (0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 13 ja 14 tuntia annoksen ottamisen jälkeen), joka on arvioitu suoritettaessa matemaattisia kokeita vierailulla 5 (viikko 5)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viikko 5)
Matematiikan kokonaispistemäärä on yritettyjen matemaattisten ongelmien ja oikein vastattujen matemaattisten tehtävien lukumäärän summa, ja se tarjoaa objektiivisen suorituskyvyn mittauksen, joka on aikaherkkä, ADHD-lääkitysherkkä ja hyvin dokumentoitu ADHD:n arvioinnin mittana. lääkityksen tehoa koko päivän ajan. Matematiikan kokonaispistemäärä vaihtelee 0–800, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Vierailu 5 (viikko 5)
Muutos lähtötasosta CGI-S-kokonaispisteissä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 1 (viikko 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 5)
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Mahdolliset arvosanat ovat: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Lähtötilanne, käynti 1 (viikko 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tris Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J. Cutler, MD, Meridien Research Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRI108-ADD-400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset AMPH ER Tab 5, 10, 15 ja 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa