Amfetamine-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van volwassenen met ADHD

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw van 18 tot en met 60 jaar ten tijde van de screening.
2. Gediagnosticeerd met ADHD met behulp van de DSM-5-criteria op basis van de Adults ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS).
3. IQ binnen normaal bereik op basis van klinisch oordeel van de onderzoeker.
4. Basislijn AISRS-totaalscore groter dan of gelijk aan 26.
5. Baselinescore van 4 of hoger in CGI-S.

6. Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zullen zwanger of niet-vruchtbaar kunnen zijn:

   • Vruchtbaarheid: Fysiek in staat om zwanger te worden

   • Niet-vruchtbaar potentieel:

     • Permanent steriel (d.w.z. beide eierstokken verwijderd, baarmoeder verwijderd of bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 6 weken of gedocumenteerde succesvolle hysteroscopische sterilisatie); en/of
     • Postmenopauzale (geen menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder enige andere medische oorzaak).
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
8. Bereid zijn om aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
9. Regelmatig en betrouwbaar naar de kliniek kunnen gaan.
10. Vloeiend Engels kunnen begrijpen, lezen, schrijven en spreken om het studiegerelateerde materiaal te voltooien.
11. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan een onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis of een psychotische stoornis zoals vastgesteld door Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.2.
2. Huidige geschiedenis van ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis zoals vastgesteld door de M.I.N.I. 7.0.2.
3. Bekende voorgeschiedenis van chronische medische ziekten, waaronder onbehandelde schildklieraandoeningen, perifere vasculopathie, bekende structurele hartaandoeningen, ernstige hartaandoeningen, ernstige aritmieën, cardiomyopathie en bekende familiegeschiedenis van plotseling overlijden.
4. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of een systolische bloeddruk in rust >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg. Proefpersonen met goed gecontroleerde hypertensie op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden antihypertensiva mogen deelnemen.

5. Klinisch significante bevindingen hebben in metingen van vitale functies bij screening, waaronder:

   • Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg
   • Hartslag >100 bpm

6. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante nier- of leveraandoening, zoals blijkt uit klinisch laboratoriumonderzoek:

   • Leverfunctietestresultaten ≥2 keer de bovengrens van normaal
   • Abnormale ureumstikstof- of creatininespiegels in het bloed
7. Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram of cardiale bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief de aanwezigheid van een pathologisch geruis).

8. Gebruik van de volgende medicijnen binnen 14 dagen na het basisbezoek:

   • atomoxetine
   • Monoamineoxidaseremmers (bijv. selegiline, isocarboxazid, fenelzine, tranylcypromine)
   • Tricyclische antidepressiva (bijv. desipramine, protriptyline).

9. Gebruik van de volgende medicijnen binnen 3 dagen na het baselinebezoek:

   • Gastro-intestinale verzurende middelen (bijv. guanethidine, reserpine, glutaminezuur hydrochloride [HCl], ascorbinezuur)
   • Urineverzurende middelen (bijv. Ammoniumchloride, natriumzuurfosfaat, methenaminezouten).
10. Gebruik van fluoxetine binnen 30 dagen na basislijnbezoek.
11. Gebruik van stimulerende medicatie binnen 1 week na baselinebezoek.
12. Gepland gebruik van verboden drugs of middelen vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.
13. Deelname aan een klinische studie waarin binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend.
14. Abnormale klinisch significante laboratoriumtestwaarden bij de screening die, naar de mening van de medische monitor of sponsor, deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten.
15. Bekende voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor amfetamine of een van de bestanddelen van AMPH ER TAB.
16. Bekende geschiedenis van gebrek aan klinische respons op amfetamine op basis van het oordeel van de onderzoeker.
17. Positief testresultaat voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
18. Elke ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van Medical Monitor of Sponsor, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
19. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholafhankelijkheid of verslavingsstoornis volgens DSM-5 of in de afgelopen 12 maanden.
20. Het onvermogen of de onwil van de proefpersoon om aanwijzingen van het onderzoekspersoneel op te volgen.
21. Antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 van de C-SSRS in de afgelopen 2 jaar.