- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03836495
인과 라이신을 첨가한 빵 강화가 식후 혈당증과 열 발생에 미치는 영향
밀 및 밀 유래 제품은 전 세계적으로 많이 소비됩니다. 그들은 많은 개인에게 단백질과 에너지의 주요 식이 공급원을 구성합니다. 밀은 일부 필수 아미노산, 주로 라이신이 부족한 적당한 양의 저질 단백질을 함유하고 있으므로 밀 기반 식단은 최적의 성장을 유지할 수 없으므로 인간의 필요에 맞게 라이신을 보충하거나 더 나은 품질의 다른 단백질 공급원으로 보완해야 합니다. 그러나 인체 연구에 따르면 라이신을 함유한 밀가루 강화는 체중 증가를 통해 성장을 약간 개선할 수 있었지만 밀 기반 식단의 소비로 유발된 성장 손상을 완전히 역전시키지는 못했습니다.
연구자들은 건강과 질병에 대한 인의 역할에 대한 관심을 발전시켰고 라이신 강화의 약간의 영향은 밀 제품의 낮은 인 가용성 때문일 수 있다고 믿습니다. 곡물의 인 함량은 주로 생체 이용이 불가능한 피테이트 형태입니다. 라이신과 인의 조합으로 밀 글루텐 기반 식단을 보충하면 라이신이나 인만 보충할 때와 비교하여 쥐의 체중 증가 및 에너지 효율 증가를 크게 증폭시킬 수 있었습니다. 인은 단백질 합성을 포함한 많은 대사 과정에 필수적인 ATP 생산에 직접 관여하는 것으로 알려진 필수 미네랄입니다.
연구자들은 밀 기반 식단의 품질을 향상시키는 더 나은 접근 방식은 라이신과 인의 조합으로 보충하는 것이라고 믿습니다.
본 연구는 라이신 및/또는 인을 함유한 흰 밀가루 강화가 감각 특성, 식후 혈당 및 인슐린 혈증, 식후 열 발생에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.
가장 구체적으로 다음을 목표로 합니다.
- 수용성을 결정하고 강화 빵의 감각적 차이를 평가합니다.
- 다양한 강화 빵을 섭취한 후 혈당 반응을 확인합니다.
- 강화 빵 섭취 후 에너지 소비의 변화를 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 강화 빵의 허용 가능성을 결정하고 관능적 차이를 평가합니다.
흰 밀가루는 라이신, 인 또는 라이신과 인 모두로 강화됩니다. 이러한 강화 빵의 수용 가능성이 테스트됩니다.
L-라이신 모노하이드로클로라이드는 라이신 공급원으로 사용됩니다. 인산칼륨은 인의 공급원으로 사용됩니다. 이전 경험에서 포도당 용액에 인산칼륨을 첨가하면 관능 특성에 최소한의 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 좋지 않은 풍미(비린내 풍미)의 발달로 인해 피험자가 잘 견디지 못하는 인산나트륨과 달리.
현지에서 생산된 흰 밀가루(80% 추출)를 구입하여 부서에 보관합니다. 흰 밀가루 샘플은 표준 절차에 따라 인 함량에 대해 분석됩니다.
강화:
라이신 강화 : 밀가루 100g에 L-라이신염산염 625mg을 첨가하여 밀가루 100g에 라이신 500mg(0.5%) 강화율을 부여한다.
인 강화 : 흰 밀가루 100g에 인 500mg의 비율로 흰 밀가루에 인을 첨가하면 강화 흰 밀가루 100g에 총 608mg의 인이 추가됩니다(인 108mg 포함). 처음에는 강화되지 않은 흰 밀가루 100g에 존재).
빵 만들기:
4가지 종류의 빵이 만들어집니다.
무강화 식빵(WB) 라이신 강화 식빵(WB-L) 인 강화 식빵(WB-P) 라이신 및 인 강화 식빵(WB-LP)
네 가지 다른 빵의 수용성:
빵 샘플은 허용 여부를 테스트합니다. 패널리스트(n=60)는 연구에 참여할 의향과 아랍식 빵 소비를 기준으로 모집됩니다.
패널리스트는 설문지를 작성하고 제공된 샘플을 9점 쾌락 척도로 평가하도록 요청받게 됩니다. 1은 매우 싫어함을 나타내고 9는 매우 좋아함을 나타내어 전반적인 수용성, 외관, 질감 및 맛에 대한 수용성을 나타냅니다. 샘플의 제시 순서는 균형을 이룰 것입니다.
네 가지 다른 빵의 관능 평가:
흰빵의 일반 소비자인 패널리스트(n=24)를 모집하여 흰빵 대조군의 실험 샘플과 라이신 및/또는 인이 보충된 3가지 흰빵 사이의 감각적 차이를 평가할 것입니다. 삼각형 테스트는 차이 테스트에 사용됩니다.
모든 피험자는 인간 피험자 동의서에 서명하고 인구통계학적 정보에 답해야 합니다. 요청되는 인구 통계학적 정보는 1) 나이, 2) 성별, 3) 빵 소비 빈도, 4) 일반적으로 소비되는 빵 유형, 5) 패널 멤버의 빵 구매에 영향을 미치는 요인입니다.
24명의 패널리스트가 3개의 삼각형 테스트에 참여하여 각 테스트에서 흰빵 대조군과 3개의 실험 샘플 각각을 비교합니다. 세션에서 피험자는 a) 그들이 소비할 제품, b) 테스트 절차, c) 음료 시음 방법에 대한 지침, d) 점수 카드 사용 방법에 대해 보고를 받습니다. 모든 샘플은 무작위로 균형 잡힌 순서로 제공됩니다.
빵의 미네랄 및 탄수화물 함량:
빵의 인 함량이 결정됩니다.
특정 목표 2: 다양한 강화 빵을 섭취한 후 혈당 반응을 결정합니다.
이 실험에서 건강한 피험자(n=12)를 모집하고 전체 연구 과정 동안 규칙적인 식습관과 신체 활동 습관을 유지하고 연구 24시간 전에는 음주와 비정상적인 격렬한 운동을 피하도록 요청합니다.
제외 기준: 모든 중대한 의학적 질병; 임신 또는 수유; 체중에 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용; 지난 3개월 동안 3% 이상의 체중 감소.
12시간(하룻밤) 단식 후 피험자는 테스트 시설[농업 및 식품 과학 학부/영양학과 또는 중앙 연구 단위(CRU)/아메리칸 대학 병원]으로 이동하여 인체 측정(신장, 체중)을 측정합니다. 걸릴. 채혈을 위해 카테터를 삽입합니다.
네 가지 강화 빵을 섭취한 후 식후 혈당 반응을 측정합니다.
각 피험자가 서로 다른 4일에 걸쳐 무작위 순서로 4번 방문하는 교차 디자인이 사용되며 방문 간의 차이는 소비할 빵의 유형입니다.
간단히 말해서, 하룻밤 금식한 피험자는 빵(탄수화물 50g)을 제공받아 10-15분 이내에 섭취하고 250ml의 물을 마십니다. 혈액 샘플은 식사 직전과 식사 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 채취됩니다. 혈액은 숙련된 개업의가 채취하여 포도당 측정에 사용됩니다.
곡선 아래 포도당 면적(AUC)이 계산됩니다. 또한 혈액의 미네랄 및 여러 대사 물질 함량(포도당, 총 인, 트리글리세리드, 인슐린 및 GLP-1)을 측정합니다.
특정 목표 3: 강화 빵 섭취 후 에너지 소비의 변화를 평가합니다.
피험자 모집: 총 16명의 건강한 피험자를 모집합니다. 처리 간의 25% 차이와 90% 검정력을 사용하여 0.05 수준에서 유의성을 탐지할 수 있으려면 14명의 피험자가 필요합니다. 단, 탈락으로 인한 손실을 감안하여 총 16명의 피험자를 모집한다.
포함 기준: 16명의 피험자(BMI 20~25)를 모집합니다. 연령과 성별이 일치하는 대상자(각 그룹의 남성과 여성의 균형 잡힌 수)에 노력할 것입니다. 피험자는 18세에서 60세 사이의 연령대인 경우 적합합니다. 가임기 여성은 월경 주기의 전반기에 연구될 것입니다. 왜냐하면 에스트로겐은 에너지 소비에 영향을 미치는 것으로 알려져 있기 때문입니다. 호르몬 대체 요법을 받는 폐경 후 여성은 제외됩니다. 피험자는 여성의 경우 Cr <1mg/dl, 남성의 경우 <1.2mg/dl 및 GFR >60ml/min/1.73m2를 가져야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령과 성별이 일치하는 대상자(각 그룹의 남성과 여성의 균형 잡힌 수)에 노력할 것입니다. 피험자는 18세에서 60세 사이의 연령대인 경우 적합합니다. 가임기 여성은 월경 주기의 전반기에 연구될 것입니다. 왜냐하면 에스트로겐은 에너지 소비에 영향을 미치는 것으로 알려져 있기 때문입니다. 호르몬 대체 요법을 받는 폐경 후 여성은 제외됩니다. 피험자는 여성의 경우 Cr <1mg/dl, 남성의 경우 <1.2mg/dl 및 GFR >60ml/min/1.73m2를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 간, 신장, 내분비(PTH) 또는 임의의 중요한 의학적 질병이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 임산부와 수유부.
- 체중에 영향을 미치는 약물을 정기적으로 사용하거나 지난 3개월 동안 체중이 3% 이상 감소한 피험자.
- 여성의 경우 Cr >1mg/dl, 남성의 경우 >1.2mg/dl 및 GFR<60ml/min/1.73m2인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 흰 빵은 불 포기 (WB)
라이신이없는 빵 인이없는 빵
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라이신 및 필수 아미노산 및/또는 인 필수 미네랄 첨가
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실험적: 라이신으로 강화 된 흰 빵 (WB-L)
라이신을 곁들인 빵
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라이신 및 필수 아미노산 및/또는 인 필수 미네랄 첨가
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실험적: 인으로 강화 된 흰 빵 (WB-P)
인이있는 빵
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라이신 및 필수 아미노산 및/또는 인 필수 미네랄 첨가
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실험적: 라이신과 인으로 강화 된 흰 빵 (WB-LP)
인과 라이신이있는 빵
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라이신 및 필수 아미노산 및/또는 인 필수 미네랄 첨가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 혈당
기간: 120분
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식후 혈당 수치
|
120분
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에너지 소비
기간: 240분
|
식후 에너지 소비
|
240분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO-2017-0278
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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