- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03836495
Effekten av brødforsterkning med fosfor og lysin på postprandial glykemi og termogenese
Hvete og hveteavledede produkter er høyt konsumert over hele verden. De utgjør den viktigste diettkilden til protein og energi for mange individer. Hvete inneholder moderate mengder lavkvalitetsprotein som mangler noen essensielle aminosyrer, først og fremst lysin, og derfor kan ikke hvetebaserte dietter opprettholde optimal vekst, og bør følgelig suppleres med lysin eller suppleres med en annen proteinkilde av bedre kvalitet for å matche menneskelige behov. Imidlertid viste menneskelige studier at hvetemelforsterkning med lysin var i stand til å forbedre veksten litt, nemlig ved å øke vektøkningen, men det reverserte imidlertid ikke veksthemmingen som ble provosert av inntak av hvetebaserte dietter fullstendig.
Etterforskerne utviklet interesse for fosfors rolle i helse og syke og tror at den beskjedne effekten av lysinbefestning kan skyldes lav fosfortilgjengelighet for hveteprodukter. Fosforinnholdet i korn er hovedsakelig i form av fytat som ikke er biotilgjengelig. Supplering av en hveteglutenbasert diett med en kombinasjon av lysin og fosfor var i stand til å forsterke økningen i vektøkning og energieffektivitet hos rotter, sammenlignet med lysin eller fosfortilskudd alene. Fosfor er et essensielt mineral som er kjent for å være direkte involvert i produksjonen av ATP, som er avgjørende for mange metabolske prosesser inkludert proteinsyntese.
Etterforskerne mener at en bedre tilnærming for å forbedre kvaliteten på et hvetebasert kosthold er gjennom tilskudd med en kombinasjon av både lysin og fosfor.
Denne studien er designet for å undersøke effekten av befestning av hvitt mel med lysin og/eller fosfor på sensoriske egenskaper, postprandial glykemi og insulinemi, samt postprandial termogenese.
Mest spesifikt har vi som mål å:
- Bestem akseptabiliteten og vurder sensoriske forskjeller til de forsterkede brødene.
- Bestem den glykemiske responsen etter inntak av de forskjellige forsterkede brødene.
- Vurder variasjonen i energiforbruket etter inntak av de forsterkede brødene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Bestem akseptabiliteten og vurder sensoriske forskjeller til de forsterkede brødene.
Hvitt hvetemel vil bli forsterket med enten lysin, fosfor eller både lysin og fosfor. Akseptabiliteten av disse forsterkede brødene vil bli testet.
L-lysinmonohydroklorid vil bli brukt som lysinkilder. Kaliumfosfat vil bli brukt som kilde til fosfor. Fra tidligere erfaring har tilsetning av kaliumfosfat til glukoseløsning vist seg å minimalt påvirke de organoleptiske egenskapene. I motsetning til natriumfosfat som ikke ble godt tolerert av forsøkspersoner på grunn av utvikling av ugunstig smak (fiskesmak).
Lokalprodusert hvitt hvetemel (80 % utvinning) vil bli kjøpt og lagret på avdelingen. Hvitmelprøver vil bli analysert for innhold av fosfor i henhold til standardprosedyrer.
Befestning:
Forsterkning med lysin: 625 mg L-lysinmonohydroklorid tilsettes 100 g hvetemel, noe som gir en forsterkningsgrad på 500 mg lysin (0,5 %) i 100 g hvetemel.
Forsterkning med fosfor: Fosfor vil tilsettes hvitt hvetemel i forholdet 500 mg fosfor i 100 g hvitt hvetemel, og dette vil legge opp til totalt 608 mg fosfor i 100 g forsterket hvitt hvetemel (med 1pho08mg til å begynne med i 100 g uforsterket hvitt hvetemel).
Laging av brød:
Det skal lages fire forskjellige brødtyper:
Hvitt brød tilsatt (WB) Hvitt brød beriket med lysin (WB-L) Hvitt brød beriket med fosfor (WB-P) Hvitt brød beriket med lysin og fosfor (WB-LP)
Akseptabilitet av de fire forskjellige brødene:
Brødprøver vil bli testet for akseptbarhet. Paneldeltakere (n= 60) vil bli rekruttert basert på deres vilje til å delta i studien og deres forbruk av arabisk brød.
Paneldeltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og vurdere de serverte prøvene på en 9-punkts hedonisk skala med 1 som representerer ekstrem misliker og 9 representerer like ekstremt for generell aksept, aksept av utseende, tekstur og smak. Rekkefølgen på presentasjonen av prøvene vil motvirkes.
Sensorisk evaluering av de fire forskjellige brødene:
Paneldeltakere (n=24) som er vanlige forbrukere av hvitt brød vil bli rekruttert for å vurdere eventuelle sensoriske forskjeller mellom eksperimentelle prøver av hvitt brødkontrollen og de tre hvite brødene supplert med lysin og/eller fosfor. Trekanttesten vil bli brukt i differansetestene.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaer for menneskelige emner og svare på demografisk informasjon. Demografisk informasjon som vil bli etterspurt vil være: 1) alder, 2) kjønn, 3) hyppighet av brødforbruk, 4) type brød som vanligvis konsumeres, og 5) hvilke faktorer som påvirker paneldeltakernes brødkjøp.
Tjuefire paneldeltakere vil delta i tre triangeltest, som sammenligner kontrollen med hvitt brød med hver av de tre eksperimentelle prøvene i hver test. I økten vil forsøkspersonene bli debriefet om a) produktene de skal konsumere, b) prosedyrene for testingen, c) instruksjoner om hvordan man prøver drikkene, og d) hvordan man bruker scorekortet. Alle prøver vil bli presentert i en tilfeldig, balansert rekkefølge.
Mineral- og karbohydratinnhold i brød:
Fosforinnholdet i brødene vil bli bestemt.
Spesifikt mål 2: Bestem den glykemiske responsen etter inntak av de forskjellige forsterkede brødene.
I dette eksperimentet vil friske forsøkspersoner (n=12) bli rekruttert og bedt om å opprettholde sine vanlige kostholds- og fysiske aktivitetsvaner under hele studieløpet, unngå alkoholforbruk samt all uvanlig anstrengende trening 24 timer før studien.
Eksklusjonskriterier: eventuelle betydelige medisinske sykdommer; graviditet eller amming; regelmessig bruk av medisiner som påvirker kroppsvekten; et vekttap på 3 % eller mer i løpet av de foregående 3 månedene.
Etter en faste på 12 timer (over natten), vil forsøkspersonene bli ført til testanlegget [Fakultet for landbruk og matvitenskap/Department of Nutrition eller Central Research Unit (CRU)/ American University Hospital] hvor antropometriske mål (høyde, vekt) vil Å være tatt. Et kateter vil bli satt inn for bloduttak.
Postprandial glykemisk respons etter inntak av de fire forsterkede brødene vil bli bestemt.
Et crossover-design vil bli brukt der hvert forsøksperson vil gjennomføre 4 besøk i tilfeldig rekkefølge over 4 forskjellige dager, forskjellen mellom besøkene er typen brød som skal konsumeres.
Kort fortalt vil forsøkspersoner som faster over natten få brødet (50 g karbohydrat) som skal inntas innen 10-15 minutter og drikke 250 ml vann. Blodprøver vil bli tatt rett før måltidet og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter måltid. Blod vil bli tatt ut av en utdannet lege og vil bli brukt til å bestemme glukose.
Glukoseareal under kurven (AUC) vil bli beregnet. I tillegg vil innholdet av mineraler og flere metabolitter i blodet bli målt (glukose, totalt fosfor, triglyserider, insulin og GLP-1).
Spesifikt mål 3: Vurder variasjonen i energiforbruk etter inntak av de forsterkede brødene.
Fagrekruttering: Totalt 16 friske forsøkspersoner skal rekrutteres. Det vil kreves 14 forsøkspersoner for å kunne oppdage signifikans på nivået 0,05, ved bruk av 25 % forskjell mellom behandlinger og 90 % effekt. Men et totalt antall på 16 fag vil bli rekruttert for å ta hensyn til tapet som kan skje på grunn av frafallet.
Inklusjonskriterier: 16 forsøkspersoner (BMI mellom 20 og 25) vil bli rekruttert. Det vil bli gjort en innsats for å matche alder og kjønn (balansert antall menn og kvinner i hver gruppe). Emner er passende hvis de er mellom 18 og 60 år. Kvinner som er i reproduktiv alder vil bli studert i første halvdel av menstruasjonssyklusen, fordi østrogen er kjent for å påvirke energiforbruket. Postmenopausale kvinner som tar hormonell erstatningsterapi vil bli ekskludert. Forsøkspersoner bør ha: Cr <1mg/dl for kvinner og <1,2mg/dl for menn og GFR >60 ml/min/1,73m2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: omar obeid, PhD
- Telefonnummer: 4440 +961350000
- E-post: oo01@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det vil bli gjort en innsats for å matche alder og kjønn (balansert antall menn og kvinner i hver gruppe). Emner er passende hvis de er mellom 18 og 60 år. Kvinner som er i reproduktiv alder vil bli studert i første halvdel av menstruasjonssyklusen, fordi østrogen er kjent for å påvirke energiforbruket. Postmenopausale kvinner som tar hormonell erstatningsterapi vil bli ekskludert. Forsøkspersoner bør ha: Cr <1mg/dl for kvinner og <1,2mg/dl for menn og GFR >60 ml/min/1,73m2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, endokrinologisk (PTH) eller annen betydelig medisinsk sykdom vil bli ekskludert.
- Gravide og ammende kvinner.
- Personer på regelmessig bruk av medisiner som påvirker kroppsvekten og/eller har et vekttap på 3 % eller mer i løpet av de foregående 3 månedene.
- Forsøkspersoner med: Cr >1mg/dl for kvinner og >1,2mg/dl for menn og GFR<60 ml/min/1,73m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hvitt brød unfortified (WB)
brød uten lysin uten fosfor
|
tilsetning av lysin og essensiell aminosyre og/eller fosfor et essensielt mineral
|
EKSPERIMENTELL: Hvitt brød beriket med lysin (WB-L)
Brød med lysin
|
tilsetning av lysin og essensiell aminosyre og/eller fosfor et essensielt mineral
|
EKSPERIMENTELL: Hvitt brød beriket med fosfor (WB-P)
brød med fosfor
|
tilsetning av lysin og essensiell aminosyre og/eller fosfor et essensielt mineral
|
EKSPERIMENTELL: Hvitt brød beriket med lysin og fosfor (WB-LP)
Brød med fosfor og lysin
|
tilsetning av lysin og essensiell aminosyre og/eller fosfor et essensielt mineral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glykemi
Tidsramme: 120 min
|
postprandiale blodsukkernivå
|
120 min
|
Energiforbruket
Tidsramme: 240 min
|
Energiforbruk etter måltid
|
240 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-2017-0278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postprandial hyperglykemi
-
Northumbria UniversityFullførtAppetitt | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemiStorbritannia
-
San Diego State UniversityRekrutteringPostprandial hyperglykemi | Postprandial glykemisk respons | Postprandial insulinForente stater
-
University of AarhusArla FoodsRekrutteringPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionFullført
-
University of TurkuFullførtPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchFullført
-
University of TurkuFullførtPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchFullført
-
King's College LondonBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Quadram Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtPostprandial periodeStorbritannia
-
Lucozade Ribena SuntoryKing's College LondonFullførtPostprandial periodeStorbritannia
Kliniske studier på lysin og fosfor
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPasienter med ekstremt høy risiko for psykotisk overgangFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Påmelding etter invitasjonHyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser | Glykemisk indeks | Metabolsk sykdomPakistan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i... og andre forholdForente stater
-
University of ZurichFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Göteborg UniversityStanley Medical Research InstituteFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSunnForente stater