- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03836495
Vliv fortifikace chleba fosforem a lysinem na postprandiální glykémii a termogenezi
Pšenice a produkty získané z pšenice jsou po celém světě vysoce konzumovány. Pro mnoho jedinců představují hlavní zdroj bílkovin a energie. Pšenice obsahuje mírné množství nekvalitních bílkovin, kterým chybí některé esenciální aminokyseliny, především lysin, proto diety založené na pšenici nemohou udržet optimální růst, a proto by měly být doplněny lysinem nebo doplněny jiným zdrojem bílkovin lepší kvality, aby odpovídaly lidským potřebám. Studie na lidech však ukázaly, že obohacování pšeničnou moukou lysinem bylo schopno mírně zlepšit růst, a to zvýšením přírůstku hmotnosti, ale zcela nezvrátilo zhoršení růstu vyvolané konzumací pšeničných diet.
Výzkumníci se zajímali o roli fosforu ve zdraví a nemocech a věří, že mírný dopad obohacení lysinem může být způsoben nízkou dostupností fosforu v pšeničných produktech. Obsah fosforu v obilovinách je převážně ve formě fytátu, který není biologicky dostupný. Doplnění stravy založené na pšeničném lepku kombinací lysinu a fosforu dokázalo vysoce zesílit zvýšení přírůstku hmotnosti a energetické účinnosti u potkanů ve srovnání se samotným suplementací lysinu nebo fosforu. Fosfor je základní minerál, o kterém je známo, že se přímo podílí na produkci ATP, který je nezbytný pro mnoho metabolických procesů včetně syntézy proteinů.
Vyšetřovatelé se domnívají, že lepší přístup ke zvýšení kvality stravy na bázi pšenice je prostřednictvím suplementace kombinací lysinu a fosforu.
Předkládaná studie je navržena tak, aby zkoumala vliv fortifikace bílé mouky lysinem a/nebo fosforem na senzorické vlastnosti, postprandiální glykémii a inzulinémii a také postprandiální termogenezi.
Konkrétně se zaměřujeme na:
- Určete přijatelnost a vyhodnoťte senzorické rozdíly pančovaných chlebů.
- Určete glykemickou odezvu po požití různých obohacených chlebů.
- Vyhodnoťte změny ve výdeji energie po konzumaci obohaceného chleba.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Určit přijatelnost a posoudit senzorické rozdíly pančovaných chlebů.
Bílá pšeničná mouka bude obohacena buď lysinem, fosforem, nebo lysinem i fosforem. Bude testována přijatelnost těchto obohacených chlebů.
Jako zdroje lysinu bude použit L-lysin monohydrochlorid. Jako zdroj fosforu bude použit fosforečnan draselný. Z předchozích zkušeností bylo zjištěno, že přidání fosforečnanu draselného do roztoku glukózy minimálně ovlivňuje organoleptické vlastnosti. Na rozdíl od fosforečnanu sodného, který nebyl subjekty dobře snášen kvůli rozvoji nepříznivé chuti (rybí příchuť).
Na katedře bude nakupována a skladována místně vyrobená bílá pšeničná mouka (80% extrakce). Vzorky bílé mouky budou analyzovány na obsah fosforu standardními postupy.
Opevnění:
Fortifikace lysinem: 625 mg L-lysin monohydrochloridu bude přidáno do 100 g pšeničné mouky, čímž se získá rychlost obohacení 500 mg lysinu (0,5 %) ve 100 g pšeničné mouky.
Fortifikace fosforem: Fosfor bude přidán do bílé pšeničné mouky v poměru 500 mg fosforu ve 100 g bílé pšeničné mouky, celkem tak bude přidáno 608 mg fosforu ve 100 g obohacené bílé pšeničné mouky (se 108 mg fosforu zpočátku přítomen ve 100 g neobohacené bílé pšeničné mouky).
Výroba chlebů:
Budou se vyrábět čtyři různé druhy chleba:
Bílý chléb obohacený o lysin (WB-L) Bílý chléb obohacený o fosfor (WB-P) Bílý chléb obohacený o lysin a fosfor (WB-LP)
Přijatelnost čtyř různých chlebů:
Vzorky chleba budou testovány na přijatelnost. Panelisté (n= 60) budou vybráni na základě jejich ochoty zúčastnit se studie a spotřeby arabského chleba.
Porotci budou požádáni, aby vyplnili dotazník a ohodnotili podávané vzorky na 9bodové hédonické škále, přičemž 1 znamená extrémně nechuť a 9 znamená extrémně rád pro celkovou přijatelnost, přijatelnost vzhledu, textury a chuti. Pořadí prezentace vzorků bude vyvážené.
Senzorické hodnocení čtyř různých chlebů:
Panelisté (n=24), kteří jsou pravidelnými konzumenty bílého chleba, budou přijati k posouzení jakýchkoli senzorických rozdílů mezi experimentálními vzorky kontrolního bílého chleba a třemi bílými chleby doplněnými lysinem a/nebo fosforem. V rozdílových zkouškách bude použit trojúhelníkový test.
Všechny subjekty budou požádány, aby podepsaly formuláře souhlasu lidských subjektů a odpověděly na demografické informace. Demografické informace, které budou požadovány, budou: 1) věk, 2) pohlaví, 3) frekvence konzumace chleba, 4) typ obvykle konzumovaného chleba a 5) jaké faktory ovlivňují nákup chleba účastníků panelu.
Dvacet čtyři panelistů se zúčastní tří trojúhelníkového testu, porovnávajícího kontrolu bílého chleba s každým ze tří experimentálních vzorků v každém testu. V sezení budou účastníci informováni o a) výrobcích, které budou konzumovat, b) postupech testování, c) instrukcích, jak ochutnat nápoje a d) jak používat bodovací kartu. Všechny vzorky budou prezentovány v náhodném, vyváženém pořadí.
Obsah minerálních látek a sacharidů v chlebu:
Bude stanoven obsah fosforu v chlebech.
Specifický cíl 2: Určit glykemickou odezvu po konzumaci různých obohacených chlebů.
V tomto experimentu budou zahrnuti zdraví jedinci (n=12) a požádáni, aby udržovali své pravidelné stravovací návyky a návyky fyzické aktivity během celého studijního kurzu, vyhýbali se konzumaci alkoholu a také jakémukoli neobvyklému namáhavému cvičení 24 hodin před studií.
Kritéria vyloučení: jakákoli závažná onemocnění; těhotenství nebo kojení; pravidelné užívání léků, které ovlivňují tělesnou hmotnost; úbytek hmotnosti o 3 % nebo více za předchozí 3 měsíce.
Po 12hodinovém (přesnočním) půstu budou subjekty převezeny do testovacího zařízení [Fakulta zemědělství a potravinářských věd/Katedra výživy nebo Centrální výzkumná jednotka (CRU)/Americká univerzitní nemocnice], kde budou provedena antropometrická měření (výška, hmotnost). být vzat. K odběru krve bude zaveden katétr.
Bude stanovena postprandiální glykemická odezva po konzumaci čtyř obohacených chlebů.
Bude použit crossover design, ve kterém každý subjekt provede 4 návštěvy v náhodném pořadí během 4 různých dnů, přičemž rozdíl mezi návštěvami je typ chleba, který má být konzumován.
Stručně řečeno, jedinci nalačno přes noc dostanou chléb (50 g sacharidů), které zkonzumují během 10-15 minut a vypijí 250 ml vody. Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před jídlem a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití jídla. Krev bude odebrána vyškoleným lékařem a bude použita pro stanovení glukózy.
Bude vypočítána plocha glukózy pod křivkou (AUC). Kromě toho bude měřen obsah minerálů a několika metabolitů v krvi (glukóza, celkový fosfor, triglyceridy, inzulín a GLP-1).
Konkrétní cíl 3: Vyhodnotit změny ve výdeji energie po konzumaci obohaceného chleba.
Nábor subjektů: Celkem bude přijato 16 zdravých subjektů. Bude zapotřebí 14 subjektů, aby bylo možné detekovat významnost na hladině 0,05 s použitím 25% rozdílu mezi ošetřeními a 90% síly. Bude však přijato celkem 16 subjektů, aby bylo možné počítat se ztrátou, která by mohla nastat v důsledku vyřazení.
Kritéria pro zařazení: Bude přijato 16 subjektů (BMI mezi 20 a 25). Bude vyvinuto úsilí, aby subjekty odpovídaly věku a pohlaví (vyvážený počet mužů a žen v každé skupině). Subjekty jsou vhodné, pokud jsou ve věkovém rozmezí 18 až 60 let. Ženy, které jsou v reprodukčním věku, budou studovány v první polovině jejich menstruačního cyklu, protože je známo, že estrogen ovlivňuje výdej energie. Postmenopauzální ženy užívající hormonální substituční léčbu budou vyloučeny. Subjekty by měly mít: Cr <1 mg/dl pro ženy a <1,2 mg/dl pro muže a GFR >60 ml/min/1,73 m2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude vyvinuto úsilí, aby subjekty odpovídaly věku a pohlaví (vyvážený počet mužů a žen v každé skupině). Subjekty jsou vhodné, pokud jsou ve věkovém rozmezí 18 až 60 let. Ženy, které jsou v reprodukčním věku, budou studovány v první polovině jejich menstruačního cyklu, protože je známo, že estrogen ovlivňuje výdej energie. Postmenopauzální ženy užívající hormonální substituční léčbu budou vyloučeny. Subjekty by měly mít: Cr <1 mg/dl pro ženy a <1,2 mg/dl pro muže a GFR >60 ml/min/1,73 m2.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci s diabetem, kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, plicním, jaterním, renálním, endokrinologickým (PTH) nebo jakýmkoliv významným zdravotním onemocněním.
- Těhotné a kojící ženy.
- Subjekty, které pravidelně užívají léky, které ovlivňují tělesnou hmotnost a/nebo mají úbytek hmotnosti o 3 % nebo více v předchozích 3 měsících.
- Subjekty s: Cr >1 mg/dl pro ženy a >1,2 mg/dl pro muže a GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bílý chléb nešťastný (WB)
Chléb bez lysinu bez fosforu
|
přídavek lysinu a esenciální aminokyseliny a/nebo fosforu, esenciálního minerálu
|
|
Experimentální: Bílý chléb opevněný lysinem (WB-L)
Chléb s lysinem
|
přídavek lysinu a esenciální aminokyseliny a/nebo fosforu, esenciálního minerálu
|
|
Experimentální: Bílý chléb opevněný fosforem (WB-P)
Chléb s fosforem
|
přídavek lysinu a esenciální aminokyseliny a/nebo fosforu, esenciálního minerálu
|
|
Experimentální: Bílý chléb opevněný lysinem a fosforem (WB-LP)
Chléb s fosforem a lysinem
|
přídavek lysinu a esenciální aminokyseliny a/nebo fosforu, esenciálního minerálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glykémie
Časové okno: 120 min
|
postprandiální hladina glukózy v krvi
|
120 min
|
|
Energetický výdej
Časové okno: 240 min
|
Postprandiální energetický výdej
|
240 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Obeid, PhD, American University of Beirut Medical center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-2017-0278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .