- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836495
L'effetto della fortificazione del pane con fosforo e lisina sulla glicemia postprandiale e sulla termogenesi
Il grano e i prodotti derivati dal grano sono molto consumati in tutto il mondo. Costituiscono la principale fonte alimentare di proteine ed energia per molti individui. Il grano contiene una quantità moderata di proteine di bassa qualità prive di alcuni aminoacidi essenziali, principalmente lisina, quindi le diete a base di grano non possono sostenere una crescita ottimale e di conseguenza dovrebbero essere integrate con lisina o integrate da un'altra fonte proteica di migliore qualità per soddisfare i bisogni umani. Tuttavia, studi sull'uomo hanno dimostrato che l'arricchimento della farina di frumento con lisina è stato in grado di migliorare leggermente la crescita, in particolare aumentando l'aumento di peso, ma non ha tuttavia annullato completamente il deterioramento della crescita provocato dal consumo di diete a base di frumento.
I ricercatori hanno sviluppato interesse per il ruolo del fosforo nella salute e nella malattia e ritengono che il modesto impatto dell'arricchimento della lisina possa essere dovuto alla scarsa disponibilità di fosforo nei prodotti a base di grano. Il contenuto di fosforo dei cereali è principalmente sotto forma di fitato non biodisponibile. L'integrazione di una dieta a base di glutine di frumento con una combinazione di lisina e fosforo è stata in grado di amplificare notevolmente l'aumento dell'aumento di peso e l'efficienza energetica dei ratti rispetto alla sola integrazione di lisina o fosforo. Il fosforo è un minerale essenziale noto per essere direttamente coinvolto nella produzione di ATP, che è essenziale per molti processi metabolici inclusa la sintesi proteica.
I ricercatori ritengono che un approccio migliore per migliorare la qualità di una dieta a base di grano sia attraverso l'integrazione con una combinazione di lisina e fosforo.
Il presente studio è progettato per indagare l'effetto della fortificazione della farina bianca con lisina e/o fosforo sulle proprietà sensoriali, sulla glicemia e insulinemia postprandiali, nonché sulla termogenesi postprandiale.
Più nello specifico, miriamo a:
- Determinare l'accettabilità e valutare le differenze sensoriali dei pani fortificati.
- Determinare la risposta glicemica dopo l'ingestione dei diversi tipi di pane fortificato.
- Valutare la variazione del dispendio energetico dopo il consumo dei pani fortificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Determinare l'accettabilità e valutare le differenze sensoriali dei pani fortificati.
La farina di grano bianco sarà fortificata con lisina, fosforo o sia lisina che fosforo. L'accettabilità di questi pani fortificati sarà testata.
Il monocloridrato di L-lisina sarà utilizzato come fonte di lisina. Il fosfato di potassio sarà utilizzato come fonte di fosforo. Dall'esperienza precedente, è stato riscontrato che l'aggiunta di fosfato di potassio alla soluzione di glucosio influisce minimamente sulle proprietà organolettiche. A differenza di quello del fosfato di sodio che non era ben tollerato dai soggetti a causa dello sviluppo di un sapore sfavorevole (sapore di pesce).
La farina di grano bianco prodotta localmente (80% di estrazione) sarà acquistata e conservata presso il reparto. I campioni di farina bianca saranno analizzati per il loro contenuto di fosforo secondo procedure standard.
Fortificazione:
Fortificazione con lisina: 625 mg di monocloridrato di L-lisina verranno aggiunti a 100 g di farina di frumento, ottenendo un tasso di fortificazione di 500 mg di lisina (0,5%) in 100 g di farina di frumento.
Arricchimento con fosforo: il fosforo verrà aggiunto alla farina di grano bianco nella proporzione di 500 mg di fosforo in 100 g di farina di grano bianco, per un totale di 608 mg di fosforo in 100 g di farina di grano bianco fortificata (con 108 mg di fosforo inizialmente presente in 100 g di farina di grano tenero bianca non fortificata).
Preparazione del pane:
Saranno realizzati quattro diversi tipi di pane:
Pane bianco non arricchito (WB) Pane bianco arricchito con lisina (WB-L) Pane bianco arricchito con fosforo (WB-P) Pane bianco arricchito con lisina e fosforo (WB-LP)
Accettabilità dei quattro diversi tipi di pane:
I campioni di pane saranno testati per l'accettabilità. I membri del panel (n = 60) saranno reclutati in base alla loro disponibilità a partecipare allo studio e al loro consumo di pane arabo.
Ai relatori verrà chiesto di compilare un questionario e di valutare i campioni serviti su una scala edonica a 9 punti con 1 che rappresenta un'estrema antipatia e 9 che rappresenta un'estremamente gradita per l'accettabilità complessiva, l'accettabilità dell'aspetto, la consistenza e il gusto. L'ordine di presentazione dei campioni sarà controbilanciato.
Valutazione sensoriale dei quattro diversi tipi di pane:
Verranno reclutati membri del panel (n=24) che sono consumatori abituali di pane bianco per valutare eventuali differenze sensoriali tra i campioni sperimentali del controllo del pane bianco e i tre pani bianchi integrati con lisina e/o fosforo. Il test del triangolo verrà utilizzato nei test di differenza.
A tutti i soggetti verrà chiesto di firmare i moduli di consenso dei soggetti umani e rispondere alle informazioni demografiche. Le informazioni demografiche che verranno richieste saranno: 1) età, 2) sesso, 3) frequenza del consumo di pane, 4) tipo di pane tipicamente consumato e 5) quali fattori influenzano l'acquisto del pane da parte dei relatori.
Ventiquattro relatori parteciperanno a tre test triangolari, confrontando il controllo del pane bianco rispetto a ciascuno dei tre campioni sperimentali in ciascun test. Nella sessione, i soggetti saranno informati su a) i prodotti che consumeranno, b) le procedure per il test, c) le istruzioni su come assaggiare le bevande, e d) come utilizzare la score card. Tutti i campioni saranno presentati in un ordine casuale ed equilibrato.
Contenuto di minerali e carboidrati nel pane:
Sarà determinato il contenuto di fosforo dei pani.
Obiettivo specifico 2: Determinare la risposta glicemica in seguito al consumo dei diversi pani fortificati.
In questo esperimento, verranno reclutati soggetti sani (n = 12) e verrà chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari e di attività fisica regolari durante l'intero corso di studio, evitare il consumo di alcol e qualsiasi esercizio fisico insolito 24 ore prima dello studio.
Criteri di esclusione: eventuali malattie mediche significative; gravidanza o allattamento; uso regolare di farmaci che influiscono sul peso corporeo; una perdita di peso del 3% o più nei 3 mesi precedenti.
Dopo un digiuno di 12 ore (durante la notte), i soggetti verranno portati presso la struttura di test [Facoltà di scienze agrarie e alimentari/Dipartimento di nutrizione o Unità di ricerca centrale (CRU)/Ospedale universitario americano] dove le misurazioni antropometriche (altezza, peso) verranno essere preso. Verrà inserito un catetere per il prelievo di sangue.
Verrà determinata la risposta glicemica postprandiale dopo il consumo dei quattro pani fortificati.
Verrà utilizzato un design crossover in cui ogni soggetto effettuerà 4 visite in ordine casuale in 4 giorni diversi, la differenza tra le visite è il tipo di pane da consumare.
In sintesi, ai soggetti a digiuno notturno verrà somministrato il pane (50 g di carboidrati) da ingerire entro 10-15 min e da bere 250 ml di acqua. I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto. Il sangue verrà prelevato da un professionista qualificato e verrà utilizzato per la determinazione del glucosio.
Verrà calcolata l'area glicemica sotto la curva (AUC). Verrà inoltre misurato il contenuto di minerali e di diversi metaboliti nel sangue (glucosio, fosforo totale, trigliceridi, insulina e GLP-1).
Obiettivo specifico 3: Valutare la variazione del dispendio energetico dopo il consumo dei pani fortificati.
Reclutamento dei soggetti: saranno reclutati 16 soggetti sani in totale. Saranno necessari 14 soggetti per poter rilevare la significatività al livello di 0,05, utilizzando una differenza del 25% tra i trattamenti e una potenza del 90%. Tuttavia, verrà reclutato un numero totale di 16 soggetti per tenere conto della perdita che potrebbe verificarsi a causa dell'abbandono.
Criteri di inclusione: saranno reclutati 16 soggetti (BMI tra 20 e 25). Verranno compiuti sforzi per abbinare i soggetti per età e sesso (numero bilanciato di maschi e femmine in ciascun gruppo). I soggetti sono idonei se di età compresa tra i 18 e i 60 anni. Le donne in età riproduttiva saranno studiate nella prima metà del loro ciclo mestruale, poiché è noto che gli estrogeni influenzano il dispendio energetico. Saranno escluse le donne in postmenopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva. I soggetti dovrebbero avere: Cr <1 mg/dl per le donne e <1,2 mg/dl per gli uomini e GFR >60 ml/min/1,73 m2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- American University of Beirut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno compiuti sforzi per abbinare i soggetti per età e sesso (numero bilanciato di maschi e femmine in ciascun gruppo). I soggetti sono idonei se di età compresa tra i 18 e i 60 anni. Le donne in età riproduttiva saranno studiate nella prima metà del loro ciclo mestruale, poiché è noto che gli estrogeni influenzano il dispendio energetico. Saranno escluse le donne in postmenopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva. I soggetti dovrebbero avere: Cr <1 mg/dl per le donne e <1,2 mg/dl per gli uomini e GFR >60 ml/min/1,73 m2.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con diabete, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, epatico, renale, endocrinologico (PTH) o qualsiasi malattia medica significativa.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Soggetti che fanno uso regolare di farmaci che influiscono sul peso corporeo e/o che hanno avuto una perdita di peso pari o superiore al 3% nei 3 mesi precedenti.
- Soggetti con: Cr >1mg/dl per le donne e >1.2mg/dl per gli uomini e GFR<60 ml/min/1.73m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pane bianco non mandato (WB)
pane senza lisina senza fosforo
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aggiunta di lisina e amminoacido essenziale e/o fosforo un minerale essenziale
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Sperimentale: Pane bianco fortificato con lisina (WB-L)
Pane con lisina
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aggiunta di lisina e amminoacido essenziale e/o fosforo un minerale essenziale
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Sperimentale: Pane bianco fortificato con fosforo (WB-P)
pane con fosforo
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aggiunta di lisina e amminoacido essenziale e/o fosforo un minerale essenziale
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Sperimentale: Pane bianco fortificato con lisina e fosforo (WB-LP)
Pane con fosforo e lisina
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aggiunta di lisina e amminoacido essenziale e/o fosforo un minerale essenziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
|
livello di glicemia postprandiale
|
120 min
|
|
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 240 min
|
Dispendio energetico postprandiale
|
240 min
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2017-0278
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