- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03836495
El efecto de la fortificación del pan con fósforo y lisina sobre la glucemia posprandial y la termogénesis
El trigo y los productos derivados del trigo son muy consumidos en todo el mundo. Constituyen la principal fuente dietética de proteínas y energía para muchas personas. El trigo contiene una cantidad moderada de proteína de baja calidad que carece de algunos aminoácidos esenciales, principalmente lisina, por lo que las dietas basadas en trigo no pueden sostener un crecimiento óptimo y, en consecuencia, deben complementarse con lisina o con otra fuente de proteína de mejor calidad para satisfacer las necesidades humanas. Sin embargo, los estudios en humanos demostraron que la fortificación de la harina de trigo con lisina pudo mejorar ligeramente el crecimiento, es decir, al aumentar el aumento de peso, pero no revirtió por completo el deterioro del crecimiento provocado por el consumo de dietas basadas en trigo.
Los investigadores desarrollaron interés en el papel del fósforo en la salud y la enfermedad y creen que el modesto impacto de la fortificación con lisina puede deberse a la baja disponibilidad de fósforo de los productos de trigo. El contenido de fósforo de los cereales se encuentra principalmente en forma de fitato que no está biodisponible. Complementar una dieta basada en gluten de trigo con una combinación de lisina y fósforo pudo amplificar en gran medida el aumento de peso y la eficiencia energética de las ratas en comparación con la suplementación con lisina o fósforo solos. El fósforo es un mineral esencial que se sabe que está directamente involucrado en la producción de ATP, que es esencial para muchos procesos metabólicos, incluida la síntesis de proteínas.
Los investigadores creen que un mejor enfoque para mejorar la calidad de una dieta basada en trigo es a través de la suplementación con una combinación de lisina y fósforo.
El presente estudio está diseñado para investigar el efecto de la fortificación de harina blanca con lisina y/o fósforo sobre las propiedades sensoriales, la glucemia e insulinemia posprandiales, así como la termogénesis posprandial.
Más específicamente, nuestro objetivo es:
- Determinar la aceptabilidad y evaluar las diferencias sensoriales de los panes fortificados.
- Determinar la respuesta glucémica tras la ingestión de los diferentes panes fortificados.
- Evaluar la variación del gasto energético tras el consumo de los panes fortificados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico 1: Determinar la aceptabilidad y evaluar las diferencias sensoriales de los panes fortificados.
La harina de trigo blanco se enriquecerá con lisina, fósforo o ambos, lisina y fósforo. Se probará la aceptabilidad de estos panes fortificados.
El monoclorhidrato de L-lisina se utilizará como fuente de lisina. El fosfato de potasio se utilizará como fuente de fósforo. A partir de experiencias previas, se encontró que la adición de fosfato de potasio a la solución de glucosa afecta mínimamente las propiedades organolépticas. A diferencia del fosfato de sodio que no fue bien tolerado por los sujetos debido al desarrollo de un sabor desfavorable (sabor a pescado).
La harina de trigo blanco de producción local (80% de extracción) se comprará y almacenará en el departamento. Las muestras de harina blanca se analizarán para determinar su contenido de fósforo de acuerdo con los procedimientos estándar.
Fortificación:
Fortificación con lisina: Se añadirán 625mg de monoclorhidrato de L-lisina a 100g de harina de trigo, dando una tasa de fortificación de 500mg de lisina (0,5%) en 100g de harina de trigo.
Fortificación con fósforo: A la harina de trigo blanco se le añadirá fósforo en la proporción de 500mg de fósforo en 100g de harina de trigo blanco, y esto sumará un total de 608mg de fósforo en 100g de harina de trigo blanco fortificada (con 108mg de fósforo presente inicialmente en 100 g de harina de trigo blanca no fortificada).
Elaboración de panes:
Se elaborarán cuatro tipos diferentes de pan:
Pan blanco sin fortificar (WB) Pan blanco fortificado con lisina (WB-L) Pan blanco fortificado con fósforo (WB-P) Pan blanco fortificado con lisina y fósforo (WB-LP)
Aceptabilidad de los cuatro panes diferentes:
Las muestras de pan se analizarán para determinar su aceptabilidad. Los panelistas (n= 60) serán reclutados en función de su disposición a participar en el estudio y su consumo de pan árabe.
Se les pedirá a los panelistas que completen un cuestionario y califiquen las muestras servidas en una escala hedónica de 9 puntos, donde 1 representa disgusto extremadamente y 9 representa gusto extremo para la aceptabilidad general, la aceptabilidad de la apariencia, la textura y el sabor. El orden de presentación de las muestras será contrapesado.
Evaluación sensorial de los cuatro panes diferentes:
Se reclutarán panelistas (n=24) que son consumidores regulares de pan blanco para evaluar cualquier diferencia sensorial entre las muestras experimentales del control de pan blanco y los tres panes blancos suplementados con lisina y/o fósforo. La prueba del triángulo se utilizará en las pruebas de diferencia.
A todos los sujetos se les pedirá que firmen formularios de consentimiento de sujetos humanos y respondan información demográfica. La información demográfica que se solicitará será: 1) edad, 2) sexo, 3) frecuencia de consumo de pan, 4) tipo de pan que se consume habitualmente y 5) qué factores influyen en la compra de pan por parte de los panelistas.
Veinticuatro panelistas participarán en la prueba de tres triángulos, comparando el control de pan blanco contra cada una de las tres muestras experimentales en cada prueba. En la sesión, se informará a los sujetos sobre a) los productos que consumirán, b) los procedimientos para la prueba, c) instrucciones sobre cómo probar las bebidas y d) cómo usar la tarjeta de puntuación. Todas las muestras se presentarán en un orden aleatorio y equilibrado.
Contenido de minerales y carbohidratos del pan:
Se determinará el contenido de fósforo de los panes.
Objetivo Específico 2: Determinar la respuesta glucémica tras el consumo de los diferentes panes fortificados.
En este experimento, se reclutarán sujetos sanos (n = 12) y se les pedirá que mantengan sus hábitos dietéticos y de actividad física regulares durante todo el curso del estudio, eviten el consumo de alcohol y cualquier ejercicio extenuante inusual 24 horas antes del estudio.
Criterios de exclusión: cualquier enfermedad médica significativa; embarazo o lactancia; uso regular de medicamentos que afectan el peso corporal; una pérdida de peso del 3% o más en los 3 meses anteriores.
Después de un ayuno de 12 horas (durante la noche), los sujetos serán llevados al centro de pruebas [Facultad de Agricultura y Ciencias de la Alimentación/Departamento de Nutrición o la Unidad Central de Investigación (CRU)/Hospital Universitario Americano] donde se tomarán las medidas antropométricas (altura, peso). ser tomado. Se insertará un catéter para la extracción de sangre.
Se determinará la respuesta glucémica posprandial después del consumo de los cuatro panes fortificados.
Se utilizará un diseño cruzado en el que cada sujeto realizará 4 visitas en orden aleatorio durante 4 días diferentes, siendo la diferencia entre las visitas el tipo de pan a consumir.
En resumen, los sujetos en ayunas durante la noche recibirán el pan (50 g de carbohidratos) para ingerir dentro de 10-15 min y beber 250 ml de agua. Se tomarán muestras de sangre inmediatamente antes de la comida ya los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de la comida. La sangre será extraída por un médico capacitado y se utilizará para la determinación de la glucosa.
Se calculará el área de glucosa bajo la curva (AUC). Además, se medirá el contenido de minerales y varios metabolitos de la sangre (glucosa, fósforo total, triglicéridos, insulina y GLP-1).
Objetivo Específico 3: Evaluar la variación del Gasto Energético tras el consumo de los panes fortificados.
Reclutamiento de sujetos: se reclutarán 16 sujetos sanos en total. Se requerirán 14 sujetos para poder detectar la significancia al nivel de 0,05, utilizando una diferencia del 25% entre tratamientos y un poder del 90%. Pero, se reclutará un número total de 16 sujetos para compensar la pérdida que podría producirse debido a la deserción.
Criterios de inclusión: Se reclutarán 16 sujetos (IMC entre 20 y 25). Se harán esfuerzos para emparejar sujetos por edad y género (número equilibrado de hombres y mujeres en cada grupo). Los sujetos son apropiados si están en el rango de edad entre 18 y 60 años. Las mujeres que están en edad reproductiva serán estudiadas en la primera mitad de su ciclo menstrual, porque se sabe que el estrógeno afecta el gasto de energía. Se excluirán las mujeres posmenopáusicas que toman terapia de reemplazo hormonal. Los sujetos deben tener: Cr <1 mg/dl para mujeres y <1,2 mg/dl para hombres y GFR >60 ml/min/1,73 m2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se harán esfuerzos para emparejar sujetos por edad y género (número equilibrado de hombres y mujeres en cada grupo). Los sujetos son apropiados si están en el rango de edad entre 18 y 60 años. Las mujeres que están en edad reproductiva serán estudiadas en la primera mitad de su ciclo menstrual, porque se sabe que el estrógeno afecta el gasto de energía. Se excluirán las mujeres posmenopáusicas que toman terapia de reemplazo hormonal. Los sujetos deben tener: Cr <1 mg/dl para mujeres y <1,2 mg/dl para hombres y GFR >60 ml/min/1,73 m2.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con diabetes, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, endocrinológicas (PTH) o cualquier enfermedad médica significativa.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Sujetos con uso regular de medicamentos que afectan el peso corporal y/o con una pérdida de peso del 3% o más en los 3 meses anteriores.
- Sujetos con: Cr > 1 mg/dl para mujeres y > 1,2 mg/dl para hombres y FG < 60 ml/min/1,73 m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pan blanco sin fortificar (WB)
pan sin lisina sin fósforo
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adición de lisina y aminoácido esencial y/o fósforo un mineral esencial
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Experimental: Pan blanco fortificado con lisina (WB-L)
Pan con lisina
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adición de lisina y aminoácido esencial y/o fósforo un mineral esencial
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Experimental: Pan blanco fortificado con fósforo (WB-P)
pan con fósforo
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adición de lisina y aminoácido esencial y/o fósforo un mineral esencial
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Experimental: Pan blanco fortificado con lisina y fósforo (WB-LP)
Pan con fósforo y lisina
|
adición de lisina y aminoácido esencial y/o fósforo un mineral esencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
nivel de glucosa en sangre posprandial
|
120 minutos
|
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Gasto energético posprandial
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2017-0278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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