- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03836495
Effekten af brødforstærkning med fosfor og lysin på postprandial glykæmi og termogenese
Hvede og hvedeafledte produkter er meget forbrugt rundt om i verden. De udgør den vigtigste kostkilde til protein og energi for mange individer. Hvede indeholder moderat mængde af lavkvalitetsprotein, der mangler nogle essentielle aminosyrer, primært lysin, hvorfor hvedebaserede diæter ikke kan opretholde optimal vækst og bør derfor suppleres med lysin eller suppleres med en anden proteinkilde af bedre kvalitet for at matche menneskelige behov. Menneskelige undersøgelser viste dog, at hvedemelsberigelse med lysin var i stand til at forbedre væksten en smule, nemlig ved at øge vægtforøgelsen, men det vendte dog ikke fuldstændig vækstforringelse fremkaldt af indtagelse af hvedebaserede kostvaner.
Efterforskerne udviklede interesse for fosfors rolle i sundhed og syge og mener, at den beskedne virkning af lysinforstærkning kan skyldes lav fosfortilgængelighed af hvedeprodukter. Fosforindholdet i korn er hovedsageligt i form af fytat, der ikke er biotilgængeligt. Supplering af en hvedeglutenbaseret diæt med en kombination af lysin og fosfor var i stand til i høj grad at forstærke stigningen i vægtøgning og energieffektivitet hos rotter sammenlignet med lysin eller fosfortilskud alene. Fosfor er et vigtigt mineral, der vides at være direkte involveret i produktionen af ATP, som er afgørende for mange metaboliske processer, herunder proteinsyntese.
Efterforskerne mener, at en bedre tilgang til at forbedre kvaliteten af en hvedebaseret kost er gennem tilskud med en kombination af både lysin og fosfor.
Nærværende undersøgelse er designet til at undersøge effekten af hvidt mel-berigelse med lysin og/eller fosfor på sensoriske egenskaber, postprandial glykæmi og insulinæmi, samt postprandial termogenese.
Helt konkret tilstræber vi at:
- Bestem acceptabiliteten og vurder sensoriske forskelle af de berigede brød.
- Bestem den glykæmiske reaktion efter indtagelse af de forskellige berigede brød.
- Vurder variationen i energiforbruget efter indtagelsen af de berigede brød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Bestem acceptabiliteten og vurder sensoriske forskelle af de berigede brød.
Hvidt hvedemel vil blive beriget med enten lysin, fosfor eller både lysin og fosfor. Acceptabiliteten af disse berigede brød vil blive testet.
L-lysinmonohydrochlorid vil blive brugt som lysinkilder. Kaliumfosfat vil blive brugt som kilde til fosfor. Ud fra tidligere erfaringer har tilsætning af kaliumphosphat til glucoseopløsning vist sig at have minimal indflydelse på de organoleptiske egenskaber. I modsætning til natriumphosphat, der ikke blev godt tolereret af forsøgspersoner på grund af udvikling af ugunstig smag (fiskesmag).
Lokalt produceret hvidt hvedemel (80% udvinding) vil blive indkøbt og opbevaret på afdelingen. Prøver af hvidt mel vil blive analyseret for deres indhold af fosfor i henhold til standardprocedurer.
Befæstning:
Forstærkning med lysin: 625mg L-lysinmonohydrochlorid tilsættes til 100g hvedemel, hvilket giver en forstærkningsgrad på 500mg lysin (0,5%) i 100g hvedemel.
Forstærkning med fosfor: Fosfor tilsættes hvidt hvedemel i forholdet 500mg fosfor i 100g hvidt hvedemel, og dette vil give op til i alt 608mg fosfor i 100g beriget hvidt hvedemel (med 1pho08mg) oprindeligt til stede i 100 g uforstærket hvidt hvedemel).
Fremstilling af brød:
Der bliver lavet fire forskellige typer brød:
Hvidt brød beriget med lysin (WB-L) Hvidt brød beriget med phosphor (WB-P) Hvidt brød beriget med lysin og phosphor (WB-LP)
Acceptabilitet af de fire forskellige brød:
Brødprøver vil blive testet for accept. Paneldeltagere (n= 60) vil blive rekrutteret baseret på deres villighed til at deltage i undersøgelsen og deres forbrug af arabisk brød.
Paneldeltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og vurdere de serverede prøver på en 9-punkts hedonisk skala, hvor 1 repræsenterer ekstrem modvilje og 9 repræsenterer ekstremt meget for overordnet accept, accept af udseende, tekstur og smag. Rækkefølgen af præsentationen af prøverne vil blive udlignet.
Sansevurdering af de fire forskellige brød:
Paneldeltagere (n=24), som er regelmæssige forbrugere af hvidt brød, vil blive rekrutteret til at vurdere eventuelle sensoriske forskelle mellem eksperimentelle prøver af hvidt brød-kontrollen og de tre hvide brød suppleret med lysin og/eller fosfor. Trekanttesten vil blive brugt i differenstestene.
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive menneskelige forsøgspersoners samtykkeformularer og besvare demografiske oplysninger. Demografiske oplysninger, der vil blive anmodet om, vil være: 1) alder, 2) køn, 3) hyppighed af brødforbrug, 4) type brød, der typisk indtages, og 5) hvilke faktorer, der påvirker paneldeltagernes brødindkøb.
Fireogtyve paneldeltagere vil deltage i tre trekantstest, der sammenligner kontrollen med hvidt brød med hver af de tre eksperimentelle prøver i hver test. I sessionen vil forsøgspersonerne blive debriefet om a) de produkter, de vil forbruge, b) procedurerne for testen, c) instruktioner om, hvordan man prøver drikkevarerne, og d) hvordan man bruger scorekortet. Alle prøver vil blive præsenteret i en tilfældig, afbalanceret rækkefølge.
Mineral- og kulhydratindhold i brød:
Fosforindholdet i brødene vil blive bestemt.
Specifikt mål 2: Bestem den glykæmiske respons efter indtagelsen af de forskellige berigede brød.
I dette eksperiment vil raske forsøgspersoner (n=12) blive rekrutteret og bedt om at opretholde deres almindelige kost- og fysiske aktivitetsvaner under hele studieforløbet, undgå alkoholforbrug samt enhver usædvanlig anstrengende motion 24 timer før undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: enhver væsentlig medicinsk sygdom; graviditet eller amning; regelmæssig brug af medicin, der påvirker kropsvægten; et vægttab på 3 % eller mere i de foregående 3 måneder.
Efter en faste på 12 timer (over natten) vil forsøgspersonerne blive ført til testfaciliteten [Fakultet for Landbrug og Fødevarevidenskab/Ernæringsafdelingen eller den centrale forskningsenhed (CRU)/American University Hospital], hvor antropometriske mål (højde, vægt) vil blive taget. Et kateter vil blive indsat til blodudtagning.
Postprandial glykæmisk respons efter indtagelse af de fire berigede brød vil blive bestemt.
Der vil blive brugt et crossover-design, hvor hvert forsøgsperson vil foretage 4 besøg i en tilfældig rækkefølge over 4 forskellige dage, hvor forskellen mellem besøgene er den type brød, der skal indtages.
Kort fortalt vil personer, der faster natten over, få brødet (50 g kulhydrat) til at indtage inden for 10-15 minutter og drikke 250 ml vand. Blodprøver tages umiddelbart før måltidet og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter måltidets indtagelse. Blod vil blive udtaget af en uddannet læge og vil blive brugt til bestemmelse af glukose.
Glukoseareal under kurven (AUC) vil blive beregnet. Derudover vil der blive målt indhold af mineraler og flere metabolitter i blodet (glukose, totalfosfor, triglycerider, insulin og GLP-1).
Specifikt mål 3: Evaluer variationen i energiforbruget efter indtagelsen af de berigede brød.
Emnerekruttering: I alt rekrutteres 16 raske forsøgspersoner. Der kræves 14 forsøgspersoner for at kunne påvise signifikans på niveauet 0,05 ved at bruge 25 % forskel mellem behandlinger og 90 % effekt. Men et samlet antal på 16 forsøgspersoner vil blive rekrutteret for at tage højde for det tab, der måtte finde sted på grund af frafaldet.
Inklusionskriterier: 16 forsøgspersoner (BMI mellem 20 og 25) vil blive rekrutteret. Der vil blive gjort en indsats for at matche alder og køn (balanceret antal mænd og kvinder i hver gruppe). Emner er passende, hvis de er mellem 18 og 60 år. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, vil blive undersøgt i den første halvdel af deres menstruationscyklus, fordi østrogen vides at påvirke energiforbruget. Postmenopausale kvinder, der tager hormonal substitutionsterapi, vil blive udelukket. Forsøgspersoner bør have: Cr <1mg/dl for kvinder og <1,2mg/dl for mænd og GFR >60 ml/min/1,73m2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der vil blive gjort en indsats for at matche alder og køn (balanceret antal mænd og kvinder i hver gruppe). Emner er passende, hvis de er mellem 18 og 60 år. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, vil blive undersøgt i den første halvdel af deres menstruationscyklus, fordi østrogen vides at påvirke energiforbruget. Postmenopausale kvinder, der tager hormonal substitutionsterapi, vil blive udelukket. Forsøgspersoner bør have: Cr <1mg/dl for kvinder og <1,2mg/dl for mænd og GFR >60 ml/min/1,73m2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, endokrinologisk (PTH) eller enhver væsentlig medicinsk sygdom vil blive udelukket.
- Gravide og ammende kvinder.
- Forsøgspersoner på regelmæssig brug af medicin, der påvirker kropsvægten og/eller har haft et vægttab på 3 % eller mere i de foregående 3 måneder.
- Forsøgspersoner med: Cr >1mg/dl for kvinder og >1,2mg/dl for mænd og GFR<60 ml/min/1,73m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvidt brød ublødt (WB)
Brød uden lysin Ingen fosfor
|
tilsætning af lysin og essentiel aminosyre og/eller phosphor et essentielt mineral
|
|
Eksperimentel: Hvidt brød befæstet med lysin (WB-L)
Brød med lysin
|
tilsætning af lysin og essentiel aminosyre og/eller phosphor et essentielt mineral
|
|
Eksperimentel: Hvidt brød befæstet med fosfor (WB-P)
Brød med fosfor
|
tilsætning af lysin og essentiel aminosyre og/eller phosphor et essentielt mineral
|
|
Eksperimentel: Hvidt brød befæstet med lysin og fosfor (WB-LP)
Brød med fosfor og lysin
|
tilsætning af lysin og essentiel aminosyre og/eller phosphor et essentielt mineral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 120 min
|
postprandiale blodsukkerniveau
|
120 min
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: 240 min
|
Postprandiale energiforbrug
|
240 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2017-0278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .