- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03836495
Effekten av brödförstärkning med fosfor och lysin på postprandial glykemi och termogenes
Vete och vetebaserade produkter konsumeras mycket runt om i världen. De utgör den viktigaste kostkällan till protein och energi för många individer. Vete innehåller en måttlig mängd lågkvalitativt protein som saknar vissa essentiella aminosyror, främst lysin, så vetebaserade dieter kan inte upprätthålla optimal tillväxt och bör följaktligen kompletteras med lysin eller kompletteras med en annan proteinkälla av bättre kvalitet för att matcha mänskliga behov. Mänskliga studier visade dock att vetemjölsberikning med lysin kunde förbättra tillväxten något, nämligen genom att öka viktökningen, men det vände dock inte helt tillbaka tillväxtstörningar som provocerades av konsumtion av vetebaserad kost.
Utredarna utvecklade intresse för fosfors roll i hälsa och sjuka och tror att den blygsamma effekten av lysinberikning kan bero på låg fosfortillgång hos veteprodukter. Fosforhalten i spannmål är huvudsakligen i form av fytat som inte är biotillgängligt. Att komplettera en veteglutenbaserad kost med en kombination av lysin och fosfor kunde kraftigt förstärka ökningen av viktökning och energieffektivitet hos råttor jämfört med lysin eller fosfortillskott enbart. Fosfor är ett viktigt mineral som är känt för att vara direkt involverat i produktionen av ATP, vilket är nödvändigt för många metaboliska processer inklusive proteinsyntes.
Utredarna anser att ett bättre tillvägagångssätt för att förbättra kvaliteten på en vetebaserad kost är genom tillskott med en kombination av både lysin och fosfor.
Föreliggande studie är utformad för att undersöka effekten av vitmjölsberikning med lysin och/eller fosfor på sensoriska egenskaper, postprandial glykemi och insulinemi, såväl som postprandial termogenes.
Mer specifikt strävar vi efter att:
- Bestäm acceptansen och bedöm sensoriska skillnader hos de berikade bröden.
- Bestäm det glykemiska svaret efter intag av de olika berikade bröden.
- Utvärdera variationen i energiförbrukningen efter konsumtionen av de berikade bröden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Bestäm acceptansen och bedöm sensoriska skillnader hos de berikade bröden.
Vitt vetemjöl kommer att berikas med antingen lysin, fosfor eller både lysin och fosfor. Acceptansen av dessa berikade bröd kommer att testas.
L-lysinmonohydroklorid kommer att användas som lysinkällor. Kaliumfosfat kommer att användas som källa till fosfor. Av tidigare erfarenhet har tillsats av kaliumfosfat till glukoslösning visat sig påverka de organoleptiska egenskaperna minimalt. Till skillnad från natriumfosfat som inte tolererades väl av försökspersoner på grund av utveckling av ogynnsam smak (fiskig smak).
Närproducerat vitt vetemjöl (80% utvinning) kommer att köpas in och förvaras på avdelningen. Prover av vitt mjöl kommer att analyseras med avseende på innehållet av fosfor enligt standardförfaranden.
Befästning:
Förstärkning med lysin: 625 mg L-lysinmonohydroklorid tillsätts till 100 g vetemjöl, vilket ger en berikningsgrad på 500 mg lysin (0,5 %) i 100 g vetemjöl.
Förstärkning med fosfor: Fosfor kommer att tillsättas till vitt vetemjöl i proportionen 500 mg fosfor i 100 g vitt vetemjöl, och detta kommer att lägga till totalt 608 mg fosfor i 100 g berikat vitt vetemjöl (med 1pho08mg) initialt närvarande i 100 g oförstärkt vitt vetemjöl).
Bakning av bröd:
Fyra olika sorters bröd kommer att göras:
Vitt bröd berikat med lysin (WB-L) Vitt bröd berikat med fosfor (WB-P) Vitt bröd berikat med lysin och fosfor (WB-LP)
Godtagbarhet för de fyra olika bröden:
Brödprover kommer att testas för acceptans. Paneldeltagare (n=60) kommer att rekryteras baserat på deras vilja att delta i studien och deras konsumtion av arabiskt bröd.
Paneldeltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär och betygsätta de serverade proverna på en 9-gradig hedonisk skala där 1 representerar extrem motvilja och 9 representerar extremt lika för övergripande acceptans, acceptans av utseende, textur och smak. Ordningen för presentation av proverna kommer att motverkas.
Sensorisk utvärdering av de fyra olika bröden:
Paneldeltagare (n=24) som är regelbundna konsumenter av vitt bröd kommer att rekryteras för att bedöma eventuella sensoriska skillnader mellan experimentella prover av vitbrödskontrollen och de tre vita bröden kompletterade med lysin och/eller fosfor. Triangeltestet kommer att användas i differenstesten.
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att underteckna mänskliga försökspersoners samtyckesformulär och svara på demografisk information. Demografisk information som kommer att begäras kommer att vara: 1) ålder, 2) kön, 3) frekvens av brödkonsumtion, 4) typ av bröd som vanligtvis konsumeras och 5) vilka faktorer som påverkar paneldeltagarnas brödköp.
Tjugofyra paneldeltagare kommer att delta i tre triangeltest, som jämför kontrollen av vitt bröd mot vart och ett av de tre experimentella proverna i varje test. Under sessionen kommer försökspersonerna att debriefas om a) de produkter de kommer att konsumera, b) procedurerna för testningen, c) instruktioner om hur man provar dryckerna och d) hur man använder scorekortet. Alla prover kommer att presenteras i en slumpmässig, balanserad ordning.
Mineral- och kolhydratinnehåll i bröd:
Fosforhalten i bröden kommer att bestämmas.
Specifikt mål 2: Bestäm det glykemiska svaret efter konsumtionen av de olika berikade bröden.
I detta experiment kommer friska försökspersoner (n=12) att rekryteras och uppmanas att behålla sina vanliga kostvanor och fysiska aktivitetsvanor under hela studiekursen, undvika alkoholkonsumtion samt all ovanlig ansträngande träning 24 timmar före studien.
Uteslutningskriterier: alla betydande medicinska sjukdomar; graviditet eller amning; regelbunden användning av medicin som påverkar kroppsvikten; en viktminskning på 3 % eller mer under de föregående 3 månaderna.
Efter en fasta på 12 timmar (över natten) kommer försökspersonerna att föras till testanläggningen [Fakulteten för jordbruk och livsmedelsvetenskap/Department of Nutrition eller Central Research Unit (CRU)/ American University Hospital] där antropometriska mätningar (höjd, vikt) bli tagen. En kateter kommer att införas för bloduttag.
Postprandialt glykemiskt svar efter konsumtion av de fyra berikade bröden kommer att bestämmas.
En crossover-design kommer att användas där varje försöksperson kommer att genomföra 4 besök i slumpmässig ordning under 4 olika dagar, där skillnaden mellan besöken är vilken typ av bröd som ska konsumeras.
Kort sagt, försökspersoner som fastar över natten kommer att få brödet (50 g kolhydrat) att inta inom 10-15 minuter och dricka 250 ml vatten. Blodprover tas omedelbart före måltiden och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter måltid. Blod kommer att tas ut av en utbildad läkare och kommer att användas för bestämning av glukos.
Glukosarea under kurvan (AUC) kommer att beräknas. Dessutom kommer innehållet av mineraler och flera metaboliter i blodet att mätas (glukos, totalt fosfor, triglycerider, insulin och GLP-1).
Specifikt mål 3: Utvärdera variationen i energiförbrukning efter konsumtion av de berikade bröden.
Ämnesrekrytering: Totalt 16 friska försökspersoner kommer att rekryteras. 14 försökspersoner kommer att krävas för att kunna detektera signifikans på nivån 0,05, med en 25% skillnad mellan behandlingar och 90% effekt. Men ett totalt antal av 16 försökspersoner kommer att rekryteras för att ta hänsyn till förlusten som kan inträffa på grund av avhoppet.
Inklusionskriterier: 16 försökspersoner (BMI mellan 20 och 25) kommer att rekryteras. Ansträngningar kommer att göras för att ålder och kön matcha ämnen (balanserat antal män och kvinnor i varje grupp). Ämnen är lämpliga om de är mellan 18 och 60 år. Kvinnor som är i reproduktiv ålder kommer att studeras under den första halvan av sin menstruationscykel, eftersom östrogen är känt för att påverka energiförbrukningen. Postmenopausala kvinnor som tar hormonell ersättningsterapi kommer att uteslutas. Försökspersoner bör ha: Cr <1mg/dl för kvinnor och <1,2mg/dl för män och GFR >60 ml/min/1,73m2.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: omar obeid, PhD
- Telefonnummer: 4440 +961350000
- E-post: oo01@aub.edu.lb
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- American University of Beirut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansträngningar kommer att göras för att ålder och kön matcha ämnen (balanserat antal män och kvinnor i varje grupp). Ämnen är lämpliga om de är mellan 18 och 60 år. Kvinnor som är i reproduktiv ålder kommer att studeras under den första halvan av sin menstruationscykel, eftersom östrogen är känt för att påverka energiförbrukningen. Postmenopausala kvinnor som tar hormonell ersättningsterapi kommer att uteslutas. Försökspersoner bör ha: Cr <1mg/dl för kvinnor och <1,2mg/dl för män och GFR >60 ml/min/1,73m2.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes, kardiovaskulär, cerebrovaskulär, lung-, lever-, njur-, endokrinologisk (PTH) eller någon signifikant medicinsk sjukdom kommer att uteslutas.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Personer som regelbundet använder mediciner som påverkar kroppsvikten och/eller har en viktminskning på 3 % eller mer under de föregående 3 månaderna.
- Försökspersoner med: Cr >1mg/dl för kvinnor och >1,2mg/dl för män och GFR<60 ml/min/1,73m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Vitt bröd ostärkt (WB)
bröd utan lysin utan fosfor
|
tillsats av lysin och essentiell aminosyra och/eller fosfor ett essentiellt mineral
|
EXPERIMENTELL: Vitt bröd berikat med lysin (WB-L)
Bröd med lysin
|
tillsats av lysin och essentiell aminosyra och/eller fosfor ett essentiellt mineral
|
EXPERIMENTELL: Vitt bröd berikat med fosfor (WB-P)
bröd med fosfor
|
tillsats av lysin och essentiell aminosyra och/eller fosfor ett essentiellt mineral
|
EXPERIMENTELL: Vitt bröd berikat med lysin och fosfor (WB-LP)
Bröd med fosfor och lysin
|
tillsats av lysin och essentiell aminosyra och/eller fosfor ett essentiellt mineral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial glykemi
Tidsram: 120 min
|
postprandial blodsockernivå
|
120 min
|
Energiförbrukning
Tidsram: 240 min
|
Postprandial energiförbrukning
|
240 min
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2017-0278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postprandial hyperglykemi
-
Northumbria UniversityAvslutadAptit | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemiStorbritannien
-
University of AarhusArla FoodsRekryteringPostprandial lipidmetabolismDanmark
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionAvslutad
-
University of TurkuAvslutadPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchAvslutad
-
University of TurkuAvslutad
-
Unity Health TorontoAvslutadPostprandial blodsockerKanada
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchAvslutad
-
King's College LondonBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Quadram Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadPostprandial periodStorbritannien
Kliniska prövningar på lysin och fosfor
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekryteringPatienter med ultrahög risk för psykotisk övergångFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Göteborg UniversityStanley Medical Research InstituteAvslutad
-
Genmedica Therapeutics S.L.Simbec ResearchAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna