- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03836495
Wpływ wzbogacania chleba fosforem i lizyną na glikemię poposiłkową i termogenezę
Pszenica i produkty z pszenicy są szeroko spożywane na całym świecie. Dla wielu osób stanowią główne źródło białka i energii w diecie. Pszenica zawiera umiarkowaną ilość białka niskiej jakości, której brakuje w niektórych niezbędnych aminokwasach, głównie lizynie, dlatego dieta oparta na pszenicy nie może utrzymać optymalnego wzrostu i dlatego powinna być uzupełniona lizyną lub innym źródłem białka lepszej jakości, aby zaspokoić potrzeby człowieka. Jednak badania na ludziach wykazały, że wzbogacanie mąki pszennej lizyną było w stanie nieznacznie poprawić wzrost, mianowicie poprzez zwiększenie przyrostu masy ciała, ale nie odwróciło całkowicie zaburzenia wzrostu spowodowanego spożywaniem diet opartych na pszenicy.
Badacze rozwinęli zainteresowanie rolą fosforu w zdrowiu i chorobach i uważają, że skromny wpływ wzbogacania lizyną może wynikać z niskiej dostępności fosforu w produktach pszennych. Zawartość fosforu w zbożach występuje głównie w postaci fitynianów, które nie są biodostępne. Uzupełnienie diety opartej na glutenie pszennym kombinacją lizyny i fosforu było w stanie znacznie wzmocnić wzrost przyrostu masy ciała i wydajności energetycznej szczurów w porównaniu z samą suplementacją lizyną lub fosforem. Fosfor jest niezbędnym minerałem, o którym wiadomo, że bierze bezpośredni udział w produkcji ATP, który jest niezbędny w wielu procesach metabolicznych, w tym w syntezie białek.
Badacze uważają, że lepszym podejściem do poprawy jakości diety opartej na pszenicy jest suplementacja kombinacją lizyny i fosforu.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wzbogacania mąki białej lizyną i/lub fosforem na właściwości sensoryczne, glikemię i insulinemię poposiłkową oraz termogenezę poposiłkową.
W szczególności dążymy do:
- Określić akceptowalność i ocenić różnice sensoryczne chlebów wzbogaconych.
- Określ odpowiedź glikemiczną po spożyciu różnych wzbogaconych pieczywa.
- Oceń zmienność wydatku energetycznego po spożyciu chleba wzbogaconego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Określenie dopuszczalności i ocena różnic sensorycznych chlebów wzbogaconych.
Mąka z białej pszenicy zostanie wzmocniona lizyną, fosforem lub zarówno lizyną, jak i fosforem. Akceptowalność tych wzmocnionych chlebów zostanie przetestowana.
Monochlorowodorek L-lizyny będzie wykorzystywany jako źródło lizyny. Fosforan potasu będzie wykorzystywany jako źródło fosforu. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń stwierdzono, że dodatek fosforanu potasu do roztworu glukozy minimalnie wpływa na właściwości organoleptyczne. W przeciwieństwie do fosforanu sodu, który nie był dobrze tolerowany przez badanych ze względu na rozwój niekorzystnego smaku (posmak ryb).
Lokalnie produkowana biała mąka pszenna (80% ekstrakcji) będzie kupowana i przechowywana w dziale. Próbki mąki białej będą analizowane pod kątem zawartości fosforu zgodnie ze standardowymi procedurami.
Fortyfikacja:
Wzbogacenie lizyną: 625 mg monochlorowodorku L-lizyny zostanie dodane do 100 g mąki pszennej, co da stopień wzbogacenia 500 mg lizyny (0,5%) w 100 g mąki pszennej.
Wzbogacanie w fosfor: Fosfor zostanie dodany do białej mąki pszennej w proporcji 500 mg fosforu w 100 g białej mąki pszennej, co daje łącznie 608 mg fosforu w 100 g wzmocnionej białej mąki pszennej (z 108 mg fosforu początkowo w 100 g niewzmocnionej białej mąki pszennej).
Wyrób chleba:
Powstaną cztery różne rodzaje chleba:
Pieczywo białe niewzmocnione (WB) Pieczywo białe wzmocnione lizyną (WB-L) Pieczywo białe wzmocnione fosforem (WB-P) Pieczywo białe wzmocnione lizyną i fosforem (WB-LP)
Dopuszczalność czterech różnych pieczywa:
Próbki chleba zostaną przetestowane pod kątem dopuszczalności. Paneliści (n=60) będą rekrutowani na podstawie ich chęci udziału w badaniu i spożycia arabskiego chleba.
Paneliści zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i ocenę serwowanych próbek w 9-stopniowej skali hedonicznej, gdzie 1 oznacza skrajną niechęć, a 9 skrajne podobanie się pod względem ogólnej akceptowalności, akceptowalności wyglądu, tekstury i smaku. Kolejność prezentacji próbek będzie równoważona.
Ocena sensoryczna czterech różnych pieczywa:
Paneliści (n=24), którzy regularnie spożywają biały chleb, zostaną zwerbowani do oceny wszelkich różnic sensorycznych między eksperymentalnymi próbkami kontrolnego białego chleba a trzema białymi chlebami z dodatkiem lizyny i/lub fosforu. Test trójkąta będzie używany w testach różnicowych.
Wszystkie osoby zostaną poproszone o podpisanie formularzy zgody osób i udzielenie odpowiedzi na informacje demograficzne. Wymagane będą dane demograficzne: 1) wiek, 2) płeć, 3) częstotliwość spożywania pieczywa, 4) typowo spożywany rodzaj pieczywa oraz 5) jakie czynniki wpływają na zakup pieczywa przez panelistów.
Dwudziestu czterech panelistów weźmie udział w trzech testach trójkątów, porównując kontrolę białego chleba z każdą z trzech próbek eksperymentalnych w każdym teście. Podczas sesji uczestnicy zostaną poinformowani o a) produktach, które będą spożywać, b) procedurach testowania, c) instrukcjach dotyczących pobierania próbek napojów oraz d) korzystaniu z karty wyników. Wszystkie próbki zostaną przedstawione w losowej, zrównoważonej kolejności.
Zawartość składników mineralnych i węglowodanów w pieczywie:
Oznaczona zostanie zawartość fosforu w pieczywie.
Cel szczegółowy 2: Określenie odpowiedzi glikemicznej po spożyciu różnych wzbogaconych pieczywa.
W tym eksperymencie zostaną zrekrutowani zdrowi ochotnicy (n=12) i poproszeni o utrzymanie regularnych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały cykl badania, unikanie spożywania alkoholu, jak również wszelkich nietypowych forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed badaniem.
Kryteria wykluczenia: wszelkie istotne choroby medyczne; ciąża lub laktacja; regularne stosowanie leków wpływających na masę ciała; utrata masy ciała o 3% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Po 12-godzinnym (nocnym) poście osoby zostaną przewiezione do ośrodka badawczego [Wydział Nauk o Rolnictwie i Nauk o Żywności/Zakład Żywienia lub Centralna Jednostka Badawcza (CRU)/Amerykański Szpital Uniwersytecki], gdzie dokonane zostaną pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała). być zajętym. Cewnik zostanie wprowadzony do pobierania krwi.
Określona zostanie poposiłkowa odpowiedź glikemiczna po spożyciu czterech wzbogaconych pieczywa.
Zastosowany zostanie projekt krzyżowy, w którym każdy badany odbędzie 4 wizyty w losowej kolejności w ciągu 4 różnych dni, przy czym różnica między wizytami będzie polegała na rodzaju spożywanego chleba.
W skrócie, osoby na czczo przez noc otrzymają chleb (50 g węglowodanów) do spożycia w ciągu 10-15 minut i wypiją 250 ml wody. Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed posiłkiem oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku. Krew zostanie pobrana przez przeszkolonego lekarza i zostanie wykorzystana do oznaczenia glukozy.
Zostanie obliczone pole powierzchni glukozy pod krzywą (AUC). Ponadto zostanie zmierzona zawartość składników mineralnych i kilku metabolitów we krwi (glukoza, fosfor całkowity, trójglicerydy, insulina i GLP-1).
Cel szczegółowy 3: Ocena zmian wydatku energetycznego po spożyciu chleba wzbogaconego.
Rekrutacja pacjentów: W sumie zostanie zrekrutowanych 16 zdrowych osób. Potrzebnych będzie 14 osób, aby móc wykryć istotność na poziomie 0,05, stosując 25% różnicę między zabiegami i 90% moc. Jednak w sumie zostanie zatrudnionych 16 osób, aby uwzględnić straty, które mogą wystąpić w wyniku rezygnacji.
Kryteria włączenia: zostanie zrekrutowanych 16 osób (BMI między 20 a 25). Zostaną podjęte starania, aby osoby badane były dopasowane pod względem wieku i płci (zrównoważona liczba mężczyzn i kobiet w każdej grupie). Osoby badane są odpowiednie, jeśli są w wieku od 18 do 60 lat. Kobiety w wieku rozrodczym będą badane w pierwszej połowie cyklu miesiączkowego, ponieważ wiadomo, że estrogen wpływa na wydatek energetyczny. Kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą będą wykluczone. Badani powinni mieć: Cr <1mg/dl dla kobiet i <1,2mg/dl dla mężczyzn oraz GFR >60 ml/min/1,73m2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostaną podjęte starania, aby osoby badane były dopasowane pod względem wieku i płci (zrównoważona liczba mężczyzn i kobiet w każdej grupie). Osoby badane są odpowiednie, jeśli są w wieku od 18 do 60 lat. Kobiety w wieku rozrodczym będą badane w pierwszej połowie cyklu miesiączkowego, ponieważ wiadomo, że estrogen wpływa na wydatek energetyczny. Kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą będą wykluczone. Badani powinni mieć: Cr <1mg/dl dla kobiet i <1,2mg/dl dla mężczyzn oraz GFR >60 ml/min/1,73m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą, chorobami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi (PTH) lub innymi poważnymi chorobami zostaną wykluczeni.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Osoby regularnie stosujące leki wpływające na masę ciała i/lub mające utratę masy ciała o 3% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby z: Cr >1mg/dl dla kobiet i >1,2mg/dl dla mężczyzn oraz GFR<60 ml/min/1,73m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biały chleb niefortunny (WB)
chleb bez lizyny i bez fosforu
|
dodatek lizyny i niezbędnego aminokwasu i/lub fosforu jako niezbędnego minerału
|
|
Eksperymentalny: Biały chleb wzmocniony lizyną (WB-L)
Chleb z lizyną
|
dodatek lizyny i niezbędnego aminokwasu i/lub fosforu jako niezbędnego minerału
|
|
Eksperymentalny: Biały chleb wzmocniony fosforem (WB-P)
chleb z fosforem
|
dodatek lizyny i niezbędnego aminokwasu i/lub fosforu jako niezbędnego minerału
|
|
Eksperymentalny: Biały chleb wzmocniony lizyną i fosforem (WB-LP)
Chleb z fosforem i lizyną
|
dodatek lizyny i niezbędnego aminokwasu i/lub fosforu jako niezbędnego minerału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 min
|
poziom glukozy we krwi po posiłku
|
120 min
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 240 minut
|
Poposiłkowy wydatek energetyczny
|
240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2017-0278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .