- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03836495
Leivän fosforilla ja lysiinillä täydentämisen vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan ja termogeneesiin
Vehnää ja vehnästä johdettuja tuotteita kulutetaan paljon kaikkialla maailmassa. Ne ovat monien ihmisten tärkein proteiinin ja energian lähde ravinnosta. Vehnä sisältää kohtalaisen määrän heikkolaatuista proteiinia, josta puuttuu joitakin välttämättömiä aminohappoja, pääasiassa lysiiniä, joten vehnäpohjainen ruokavalio ei voi ylläpitää optimaalista kasvua, ja sen vuoksi sitä tulisi täydentää lysiinillä tai täydentää toisella laadukkaammalla proteiinilähteellä, joka vastaa ihmisen tarpeita. Ihmistutkimukset osoittivat kuitenkin, että vehnäjauhojen väkevöinti lysiinillä pystyi hieman parantamaan kasvua, nimittäin lisäämällä painonnousua, mutta se ei kuitenkaan täysin kääntänyt vehnäpohjaisen ruokavalion aiheuttamaa kasvuhäiriötä.
Tutkijat kiinnostuivat fosforin roolista terveydessä ja sairaissa ja uskovat, että lysiinin lisäämisen vaatimaton vaikutus voi johtua vehnätuotteiden alhaisesta fosforin saatavuudesta. Viljojen fosforipitoisuus on pääasiassa fytaatin muodossa, joka ei ole biologisesti hyödynnettävissä. Vehnägluteenipohjaisen ruokavalion täydentäminen lysiinin ja fosforin yhdistelmällä pystyi suuresti vahvistamaan rottien painonnousua ja energiatehokkuutta verrattuna pelkkään lysiinin tai fosforin lisäykseen. Fosfori on välttämätön kivennäisaine, jonka tiedetään osallistuvan suoraan ATP:n tuotantoon, joka on välttämätön monille aineenvaihduntaprosesseille, mukaan lukien proteiinisynteesille.
Tutkijat uskovat, että parempi tapa parantaa vehnäpohjaisen ruokavalion laatua on täydentää sekä lysiinin että fosforin yhdistelmää.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan lysiinillä ja/tai fosforilla lisäämisen vaikutusta aistinvaraisiin ominaisuuksiin, aterian jälkeiseen glykemiaan ja insulinemiaan sekä aterian jälkeiseen termogeneesiin.
Erityisesti pyrimme:
- Määritä vahvistettujen leipien hyväksyttävyys ja arvioi aistinvaraiset erot.
- Määritä glykeeminen vaste erilaisten väkevöityjen leipien nauttimisen jälkeen.
- Arvioi energiankulutuksen vaihtelu väkevöityjen leipien kulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Määritä väkevöityjen leipien hyväksyttävyys ja arvioi aistinvaraiset erot.
Valkoinen vehnäjauho väkevöidään joko lysiinillä, fosforilla tai sekä lysiinillä että fosforilla. Näiden väkevöityjen leipien hyväksyttävyys testataan.
L-lysiinimonohydrokloridia käytetään lysiinin lähteinä. Kaliumfosfaattia käytetään fosforin lähteenä. Aiemman kokemuksen perusteella kaliumfosfaatin lisäämisen glukoosiliuokseen havaittiin vaikuttavan minimaalisesti organoleptisiin ominaisuuksiin. Toisin kuin natriumfosfaatti, jota tutkittavat eivät sietäneet hyvin epäsuotuisan maun (kalamainen maku) kehittymisen vuoksi.
Paikallisesti tuotettua valkoista vehnäjauhoa (80 % uutto) ostetaan ja varastoidaan osastolla. Valkoisista jauhonäytteistä analysoidaan niiden fosforipitoisuus standardimenetelmien mukaisesti.
Linnoitus:
Vahvistaminen lysiinillä: 625 mg L-lysiinimonohydrokloridia lisätään 100 g:aan vehnäjauhoja, jolloin väkevöitymisaste on 500 mg lysiiniä (0,5 %) 100 g:ssa vehnäjauhoja.
Fosforilla väkevöinti: Valkoiseen vehnäjauhoon lisätään fosforia suhteessa 500 mg fosforia 100 g:ssa valkoista vehnäjauhoa, ja tämä lisää yhteensä 608 mg fosforia 100 g:ssa väkevöityä valkoista vehnäjauhoa (jossa 108mg fosforia alunperin 100 grammassa täysjauhetta valkoista vehnäjauhoa).
Leipien valmistus:
Valmistetaan neljää erilaista leipää:
Valkoinen leipä väkevöimätön (WB) Valkoinen leipä väkevöity lysiinillä (WB-L) Valkoinen leipä, väkevöity fosforilla (WB-P) Valkoinen leipä väkevöity lysiinillä ja fosforilla (WB-LP)
Neljän eri leivän hyväksyttävyys:
Leipänäytteiden hyväksyttävyys testataan. Panelistit (n= 60) rekrytoidaan heidän halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja arabialaisen leivän kulutuksen perusteella.
Panelisteja pyydetään täyttämään kyselylomake ja arvioimaan tarjotut näytteet 9-pisteen hedonisella asteikolla, jossa 1 edustaa äärimmäistä vastenmielisyyttä ja 9 erittäin suurta hyväksyttävyyttä, ulkonäön, rakenteen ja maun hyväksyttävyyttä. Näytteiden esittämisjärjestys tasapainotetaan.
Neljän eri leivän aistinvarainen arviointi:
Panelistit (n=24), jotka ovat säännöllisesti valkoisen leivän kuluttajia, rekrytoidaan arvioimaan aistinvaraisia eroja valkoleipäkontrollin kokeellisten näytteiden ja kolmen lysiinillä ja/tai fosforilla täydennetyn valkoisen leivän välillä. Kolmiotestiä käytetään erotesteissä.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan ihmisten suostumuslomakkeet ja vastaamaan väestötietoihin. Väestötietoja pyydetään: 1) ikä, 2) sukupuoli, 3) leivän kulutustiheys, 4) tyypillisesti kulutetun leivän tyyppi ja 5) mitkä tekijät vaikuttavat panelistien leivänostoon.
Kaksikymmentäneljä panelistiä osallistuu kolmen kolmion testiin, jossa verrataan valkoisen leivän kontrollia kunkin testin kolmeen koenäytteeseen. Istunnossa koehenkilöille kerrotaan a) tuotteista, joita he kuluttavat, b) testauksen menettelytavat, c) ohjeet juomien näytteenottoon ja d) tuloskortin käytöstä. Kaikki näytteet esitetään satunnaisessa, tasapainoisessa järjestyksessä.
Leivän kivennäis- ja hiilihydraattipitoisuus:
Leipien fosforipitoisuus määritetään.
Erityinen tavoite 2: Määritä glykeeminen vaste erilaisten väkevöityjen leipien nauttimisen jälkeen.
Tässä kokeessa terveitä koehenkilöitä (n=12) rekrytoidaan ja heitä pyydetään säilyttämään säännölliset ruokailutottumukset ja fyysiset toimintatavat koko tutkimusjakson ajan, välttämään alkoholin käyttöä sekä kaikkea epätavallista rasittavaa liikuntaa 24 tuntia ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit: kaikki merkittävät lääketieteelliset sairaudet; raskaus tai imetys; ruumiinpainoon vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö; painonpudotus 3 % tai enemmän edellisten 3 kuukauden aikana.
12 tunnin (yön yli) paaston jälkeen koehenkilöt viedään testauslaitokseen [Maatalous- ja elintarviketieteiden tiedekunta / Ravitsemuslaitos tai Keskustutkimusyksikkö (CRU) / American University Hospital], jossa antropometriset mittaukset (pituus, paino) olla otettu. Verenottoa varten asetetaan katetri.
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste neljän täydennetyn leivän nauttimisen jälkeen määritetään.
Käytössä on crossover-malli, jossa jokainen tutkittava tekee 4 käyntiä satunnaisessa järjestyksessä 4 eri päivän aikana, jolloin käyntien ero on kulutettavan leivän tyyppi.
Lyhyesti sanottuna, yön yli paastotuille koehenkilöille annetaan leipä (50 g hiilihydraattia) nieltäväksi 10-15 minuutin kuluessa ja juodakseen 250 ml vettä. Verinäytteet otetaan välittömästi ennen ateriaa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen. Koulutettu lääkäri ottaa veren, ja sitä käytetään glukoosin määrittämiseen.
Käyrän alla oleva glukoosiala (AUC) lasketaan. Lisäksi mitataan veren mineraali- ja useiden metaboliittien (glukoosi, kokonaisfosfori, triglyseridit, insuliini ja GLP-1) pitoisuudet.
Erityistavoite 3: Arvioi energiakulujen vaihtelua väkevöityjen leipien kulutuksen jälkeen.
Tutkittavien rekrytointi: Rekrytoidaan yhteensä 16 tervettä henkilöä. Tarvitaan 14 koehenkilöä voidakseen havaita merkitsevyyden tasolla 0,05 käyttämällä 25 % eroa hoitojen välillä ja 90 % tehoa. Mutta yhteensä 16 koehenkilöä rekrytoidaan, jotta voidaan ottaa huomioon menetys, joka voi aiheutua keskeyttämisestä.
Osallistumiskriteerit: Rekrytoidaan 16 tutkittavaa (BMI 20–25). Pyrkimyksenä on sovittaa koehenkilöiden ikä ja sukupuoli yhteen (tasapainoinen määrä miehiä ja naisia kussakin ryhmässä). Aiheet ovat sopivia, jos he ovat 18-60-vuotiaita. Lisääntymisiässä olevia naisia tutkitaan kuukautiskierron ensimmäisellä puoliskolla, koska estrogeenin tiedetään vaikuttavan energiankulutukseen. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, suljetaan pois. Koehenkilöillä tulee olla: Cr <1mg/dl naisilla ja <1,2mg/dl miehillä ja GFR >60 ml/min/1,73m2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pyrkimyksenä on sovittaa koehenkilöiden ikä ja sukupuoli yhteen (tasapainoinen määrä miehiä ja naisia kussakin ryhmässä). Aiheet ovat sopivia, jos he ovat 18-60-vuotiaita. Lisääntymisiässä olevia naisia tutkitaan kuukautiskierron ensimmäisellä puoliskolla, koska estrogeenin tiedetään vaikuttavan energiankulutukseen. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, suljetaan pois. Koehenkilöillä tulee olla: Cr <1mg/dl naisilla ja <1,2mg/dl miehillä ja GFR >60 ml/min/1,73m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabetes, sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, endokrinologiset (PTH) tai muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti ruumiinpainoon vaikuttavia lääkkeitä ja/tai joiden paino on pudonnut 3 % tai enemmän edellisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt: Cr > 1 mg/dl naisilla ja > 1,2 mg/dl miehillä ja GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkoinen leipä tuntematon (WB)
Leipä ilman lysiiniä ei fosforia
|
lysiinin ja välttämättömien aminohappojen ja/tai fosforin lisääminen välttämättömänä kivennäisaineena
|
|
Kokeellinen: Valkoinen leipä, joka on vahvistettu lysiinillä (WB-L)
Lysiini
|
lysiinin ja välttämättömien aminohappojen ja/tai fosforin lisääminen välttämättömänä kivennäisaineena
|
|
Kokeellinen: Valkoinen leipä, joka on vahvistettu fosforilla (WB-P)
leipä fosforilla
|
lysiinin ja välttämättömien aminohappojen ja/tai fosforin lisääminen välttämättömänä kivennäisaineena
|
|
Kokeellinen: Valkoinen leipä, joka on vahvistettu lysiinillä ja fosforilla (WB-LP)
Leipä fosforilla ja lysiinillä
|
lysiinin ja välttämättömien aminohappojen ja/tai fosforin lisääminen välttämättömänä kivennäisaineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 120 min
|
aterian jälkeinen verensokeritaso
|
120 min
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: 240 min
|
Aterian jälkeinen energiankulutus
|
240 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2017-0278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .