대사증후군 환자의 식이 중재 (MetLDI)
대사증후군 환자의 염증 및 산화 스트레스를 줄이기 위한 식이 중재
연구 개요
상세 설명
특정 목표 약 4,700만 명의 미국인이 대사 증후군 진단을 받았습니다. 포도당 불내성, 복부 비만, 고혈압 및 비정상적인 지질 프로파일은 대사 증후군의 확인된 특성입니다. 대사 증후군은 집합적으로 심혈관 질환(CVD)의 2배 위험과 관련된 상태의 그룹입니다. 염증 및 산화 스트레스는 CVD에서 죽상동맥경화반의 발달에 기여하는 요인이며 대사 증후군과 관련된 각각의 이상 상태에 대한 초기 병리학적 반응입니다. 결과적으로 염증과 산화 스트레스를 줄이는 것은 CVD와 대사 증후군의 일차 예방을 위해 고안된 개입의 적절한 목표로 간주됩니다. 1차 예방은 심혈관계 사망률을 줄이기 위한 근본적인 전략입니다. CVD와 관련된 높은 사망률과 의료비 지출에 미치는 막대한 영향을 감안할 때 연구자들은 대사 증후군이 있는 사람의 CVD 일차 예방을 위한 새로운 개입을 개발해야 합니다.
1차 예방을 다루기 위해 고안된 개입은 CVD의 엄청난 부담이 명백해지기 전에 건강을 개선하기 위한 가장 효과적이고 논리적인 전략으로 간주됩니다. 오늘날 많은 약리학 적 개입과 함께 이용 가능한 CVD 치료 양식의 무기고가 있지만, 이는 개인과 의료 시스템에 막대한 비용이 듭니다. CVD 치료의 공백을 해결하기 위해 비약물적 개입은 비용이나 바람직하지 않은 부작용 없이 대체 전략을 제공합니다. 간단하고 저렴한 식이 개입은 개인의 건강에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 단순성 때문에 주류 의료 서비스 제공자가 간과하는 경우가 많습니다. 항산화제가 풍부한 과일과 채소를 식이 패턴으로 늘리는 것의 영향은 연구에서 지속적으로 뒷받침되어 왔으며 모든 기본 예방 지침에서 권장됩니다. 그러나 미국인 10명 중 9명은 식단에서 권장량보다 적은 양의 과일과 채소를 섭취합니다.
이 연구의 목적은 대사 증후군이 있는 개인의 염증 및 산화 스트레스에 대한 식이 항산화 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 심혈관 질환의 발병률을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 제안은 Healthy People 2020의 주요 목표인 예방, 감지 및 치료를 통한 심혈관 건강 개선, 특히 대사 증후군이 있는 개인의 CVD 1차 예방 문제를 다룰 것입니다.
특정 목표 #1: 대사 증후군이 있는 개인의 염증 및 산화 스트레스의 바이오마커에 대한 식이 항산화 개입의 효과를 테스트합니다.
가설 #1: 일반 관리 대조군 및 자신의 기준선과 비교하여 식이 항산화 개입(V8® 100% 저염 야채 주스 30일 섭취) 그룹으로 무작위 배정된 개인은 C 반응성 단백질 수치가 낮을 것입니다. (CRP) 및 말론디알데하이드(MDA)는 베이스라인으로부터 1개월 후. CRP는 염증의 바이오마커이며 심혈관 질환의 독립적인 예측인자입니다. MDA는 산화 스트레스 동안 지질 과산화의 가장 흔한 부산물이며 산화 스트레스를 평가하기 위한 임상 시험에서 사용하기 위한 우수한 측정으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 피험자는 다음 5가지 조건 중 3가지 이상을 갖는 것으로 입증되는 NCEP(National Cholesterol Education Program)에서 정의한 현성 CVD 없이 대사 증후군 진단을 받은 개인입니다.
- 고혈압은 SBP >130mmHg 및 확장기 >85mmHg로 정의됩니다.
- 허리둘레가 여성은 88cm 이상, 남성은 102cm 이상인 복부비만
- 트리글리세리드 수치가 150mg/dL 이상
- HDL 수치가 여성은 50mg/dL 미만, 남성은 40mg/dL 미만
100mg/dL 이상의 공복 혈당 수준 추가 포함 기준에는 영어를 읽고 말할 수 있는 능력이 포함되며 사전 동의 또는 프로토콜 지침을 따르는 능력을 배제하는 인지 장애가 없습니다.
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제외 기준: 피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다. a) 21세 미만; b) 불치병에 걸렸다. c) 인지 장애가 있습니다. d) V8® Low Sodium 100% 야채 주스에 대한 강한 거부감이 있거나 잠재적인 식품-약물 상호작용이 있는 경우, 또는 e) 전신 염증과 관련하여 의료 기록에 문서화되거나 자가 보고된 병존하는 질병(예: 류마티스 관절염, 급성 전신 감염).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
기본 데이터 수집이 완료되면 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 조교는 그룹 할당이 난수/블록 생성기에 의해 결정된 미리 할당된 봉투를 열 것입니다.
중재는 지침에 따른 의료 관리를 보완하도록 설계되었습니다.
따라서 개입 그룹과 통제 그룹 모두 평소와 같이 의료 서비스 제공자가 계속해서 의학적으로 관리하게 됩니다.
개입 그룹에 추가 주의를 기울이는 혼란을 피하기 위해 통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 방문 및 통화 일정을 갖게 됩니다.
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통제 그룹은 평소와 같이 의료 서비스 제공자가 계속해서 의학적으로 관리합니다.
통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 방문 및 통화 일정을 갖습니다.
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실험적: 개입 그룹
기본 데이터 수집이 완료되면 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹에 배정된 참가자는 V8® 저염 100% 야채 주스로 식이 항산화제를 받게 됩니다.
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기본 데이터 수집이 완료되면 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 식이 항산화 개입으로 V8® 100% 저염 야채 주스를 한 달간 공급받게 됩니다.
참가자는 30일 동안 매일 한 V8® 주스를 마셔야 합니다.
각 V8® 주스 캔은 11.5온스이며 양을 나누어 섭취하거나 한 번에 모두 섭취할 수 있습니다.
리코펜의 일일 평균 섭취량은 5mg으로 추정되며, V8 주스 한 캔은 24mg의 리코펜을 제공합니다.
V8® 주스의 개입을 위한 30일 기간은 혈장 항산화제 농도가 2주 내에 상당히 증가하고 4주 이내에 고원 효과에 도달한다는 이전 데이터를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월까지 혈장 C-반응성 단백질(CRP)의 변화.
기간: 기준선 및 한 달
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혈장은 CRP 분석을 위해 기준선과 1개월(최대 30일) 후에 수집됩니다.
데이터는 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월까지 혈장 Malondialdehyde(MDA)의 변화.
기간: 기준선 및 한 달
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혈장은 MDA 분석을 위해 기준선 및 1개월(최대 30일) 후에 수집됩니다.
데이터는 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 한 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식단의 질: 건강한 식생활 지수 점수
기간: 최대 30일
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24시간 식이 회상은 연구 시작 2주 후 및 연구 시작 1개월(약 30일) 후 전화 통화로 기준선에서 수집됩니다. 각 식품 회수 시점은 NDSR(Nutrition Data System for Research) 소프트웨어 프로그램을 사용하여 분석되고 식단 품질을 측정하는 데 사용됩니다. 식품 품질 평가는 그룹 간 시간 경과에 따른 식이 품질(건강한 식습관 지수 점수)의 변화로 표시됩니다. |
최대 30일
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기준선 및 1개월에서 피부 조직 카로티노이드 수준의 변화.
기간: 기준선 및 한 달
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피부 카로티노이드 수준은 기준선 및 1개월(최대 30일)에 반사 분광법 접근법(Veggie Meter)을 사용하여 측정하여 식이 중재에 대한 순응도를 결정합니다.
카로티노이드 수준은 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 한 달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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