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Intervención Dietética en Personas con Síndrome Metabólico (MetLDI)

9 de marzo de 2022 actualizado por: Martha Biddle

Una intervención dietética para reducir la inflamación y el estrés oxidativo en personas con síndrome metabólico

Las personas diagnosticadas con síndrome metabólico tienen el doble de riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular. Los investigadores deben identificar estrategias que puedan abortar el desarrollo de la enfermedad cardiovascular. La inflamación y el estrés oxidativo responsables de la patogenia del síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares pueden verse influidos por los cambios en la dieta. Las intervenciones estratégicas y novedosas que incluyen cambiar los patrones dietéticos para incluir más frutas y verduras ricas en antioxidantes son pragmáticas para la prevención primaria de las ECV. Las frutas y verduras ricas en antioxidantes, especialmente aquellas con carotenoides (licopeno, luteína, zeaxantina, alfacaroteno y betacaroteno) han sido eficaces para reducir el riesgo de ECV al disminuir la inflamación y el estrés oxidativo. El propósito de este estudio es probar el efecto de una intervención dietética antioxidante sobre biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo en personas diagnosticadas con síndrome metabólico. La muestra se aleatorizará en uno de dos grupos. El grupo uno (intervención) beberá una porción de 11.5 onzas de jugo 100 % vegetal V8 una vez al día durante 30 días. El segundo grupo (control) continuará consumiendo su dieta normal. Mediremos biomarcadores de inflamación (proteína C reactiva) y estrés oxidativo (malondialdehído) en los dos grupos al inicio y al final de la intervención de 30 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Aproximadamente 47 millones de estadounidenses han sido diagnosticados con síndrome metabólico. La intolerancia a la glucosa, la obesidad abdominal, la hipertensión y el perfil lipídico anormal son los rasgos identificados del síndrome metabólico. El síndrome metabólico es un grupo de condiciones que colectivamente están asociadas con un riesgo doble de enfermedad cardiovascular (ECV). La inflamación y el estrés oxidativo son factores que contribuyen al desarrollo de la placa aterosclerótica en la ECV y son las respuestas patológicas iniciales para cada una de las condiciones anormales asociadas con el síndrome metabólico. En consecuencia, la reducción de la inflamación y el estrés oxidativo se consideran objetivos apropiados para las intervenciones diseñadas para la prevención primaria de las ECV y el síndrome metabólico. La prevención primaria es la estrategia fundamental para reducir la mortalidad cardiovascular. Dada la alta tasa de mortalidad asociada con la ECV y su gran impacto en los gastos de atención médica, es imperativo que los investigadores desarrollen intervenciones novedosas para la prevención primaria de la ECV en personas con síndrome metabólico.

Las intervenciones diseñadas para abordar la prevención primaria se consideran la estrategia más eficaz y lógica para mejorar la salud antes de que se haga evidente la carga devastadora de las ECV. Existe un arsenal de modalidades de tratamiento de ECV disponibles en la actualidad con muchas intervenciones farmacológicas, sin embargo, estas tienen un costo enorme para las personas y para nuestro sistema de atención médica. Para abordar una brecha en el tratamiento de la ECV, las intervenciones no farmacológicas brindan una estrategia alternativa sin gastos ni efectos secundarios adversos indeseables. Las intervenciones dietéticas simples y económicas pueden tener un impacto significativo en la salud de un individuo y, a menudo, los principales proveedores de atención médica las pasan por alto debido a su simplicidad. El impacto de aumentar el consumo de frutas y verduras, que están cargadas de antioxidantes, en un patrón dietético ha sido consistentemente respaldado por investigaciones y se recomienda en todas las pautas de prevención primaria. Sin embargo, nueve de cada diez estadounidenses consumen menos de las cantidades recomendadas de frutas y verduras en su dieta.

El propósito de este estudio es probar el efecto de una intervención dietética antioxidante sobre la inflamación y el estrés oxidativo en personas con síndrome metabólico. El estudio tiene el potencial de reducir la incidencia de enfermedades cardiovasculares. Esta propuesta abordará un objetivo principal de Healthy People 2020: mejorar la salud cardiovascular a través de la prevención, detección y tratamiento, abordando específicamente la prevención primaria de ECV en personas con síndrome metabólico.

Objetivo específico n.º 1: probar el efecto de una intervención dietética antioxidante sobre biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo en personas con síndrome metabólico.

Hipótesis n.º 1: en comparación con un grupo de control de atención habitual y con su propia línea de base, los individuos asignados al azar a una intervención dietética con antioxidantes (ingesta de 30 días de jugo de vegetales 100 % bajo en sodio V8®) tendrán niveles más bajos de proteína C reactiva (CRP) y malondialdehído (MDA) un mes después del inicio. La PCR es un biomarcador de inflamación y es un predictor independiente de enfermedad cardiovascular. La MDA es el subproducto más frecuente de la peroxidación lipídica durante el estrés oxidativo y se considera una medida excelente para su uso en ensayos clínicos para evaluar el estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos serán personas que tengan un diagnóstico de síndrome metabólico sin ECV evidente según lo definido por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) como lo demuestra tener al menos 3 de las 5 siguientes condiciones:

  1. Hipertensión definida como PAS > 130 mmHg y diastólica > 85 mmHg
  2. Obesidad abdominal con circunferencia de cintura mayor de 88 cm en mujeres y mayor de 102 cm en hombres
  3. Nivel de triglicéridos superior a 150 mg/dL
  4. Niveles de HDL inferiores a 50 mg/dL en mujeres y inferiores a 40 mg/dL en hombres
  5. Nivel de glucosa en ayunas superior a 100 mg/dL Los criterios de inclusión adicionales incluyen la capacidad de leer y hablar inglés, y no tener deterioro cognitivo que impida dar un consentimiento informado o la capacidad de seguir las instrucciones del protocolo.

    -

    Criterios de exclusión: Los sujetos serán excluidos del estudio si: a) tienen menos de 21 años de edad; b) tener una enfermedad terminal; c) tienen problemas de cognición; d) tienen una fuerte aversión, o tienen una interacción potencial entre alimentos y medicamentos con el jugo de vegetales V8® Low Sodium 100%; o e) enfermedad coexistente documentada en la historia clínica o autoinformada asociada con inflamación sistémica (p. artritis reumatoide, infección sistémica aguda).

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Después de completar la recopilación de datos de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El asistente de investigación abrirá un sobre preasignado en el que la asignación de grupos fue determinada por un generador de bloques/números aleatorios. La intervención está diseñada para complementar el manejo médico dirigido por las pautas. Por lo tanto, tanto el grupo de intervención como el de control seguirán siendo atendidos médicamente por su proveedor de atención médica como de costumbre. Para evitar introducir el factor de confusión de atención extra prestada al grupo de intervención, el grupo de control tendrá el mismo horario de visitas y llamadas que el grupo de intervención.
El grupo de control seguirá siendo manejado médicamente por su proveedor de atención médica como de costumbre. El grupo de control tendrá el mismo horario de visitas y llamadas que el grupo de intervención.
Experimental: Grupo de Intervención
Después de completar la recopilación de datos de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán antioxidantes dietéticos como jugo de vegetales 100% bajo en sodio V8®.
Después de completar la recopilación de datos de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán un suministro mensual del jugo de vegetales 100 % bajo en sodio V8® como intervención dietética antioxidante. Se les pedirá a los participantes que beban un jugo V8® cada día durante 30 días. Cada lata de jugo V8® es de 11.5 onzas y se puede consumir en cantidades divididas o todas a la vez. La ingesta diaria promedio de licopeno se estima en 5 mg, una lata de jugo V8 proporciona 24 mg de licopeno. La duración de treinta días para la intervención del jugo V8® se basa en datos previos que indican que las concentraciones de antioxidantes en plasma aumentan significativamente dentro de un período de dos semanas y se alcanza un efecto de meseta dentro de las 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteína C reactiva (PCR) plasmática desde el inicio hasta un mes.
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
El plasma se recolectará al inicio y un mes (hasta 30 días) más tarde para el análisis de PCR. Los datos se presentarán como el cambio en el tiempo entre grupos.
Línea de base y un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el malondialdehído plasmático (MDA) desde el inicio hasta un mes.
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
El plasma se recolectará al inicio y un mes (hasta 30 días) más tarde para el análisis de MDA. Los datos se presentarán como el cambio en el tiempo entre grupos.
Línea de base y un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la dieta: puntuación del índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: hasta 30 días

El recordatorio dietético de 24 horas se recopilará al inicio del estudio, dos semanas después del estudio y un mes (alrededor de 30 días) después del inicio del estudio mediante una llamada telefónica.

Cada momento del retiro de alimentos se analizará mediante el programa de software Nutrition Data System for Research (NDSR) y se utilizará para medir la calidad de la dieta. La evaluación de la calidad de los alimentos se presentará como el cambio en la calidad de la dieta (puntuación del índice de alimentación saludable) a lo largo del tiempo entre los grupos.

hasta 30 días
Cambio en los niveles de carotenoides en el tejido de la piel al inicio y 1 mes.
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
Los niveles de carotenoides en la piel se medirán al inicio y 1 mes (hasta 30 días) utilizando un enfoque de espectroscopia de reflexión (Veggie Meter) para determinar el cumplimiento de la intervención dietética. Los niveles de carotenoides se presentarán como el cambio en el tiempo entre grupos.
Línea de base y un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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