Dietní intervence u osob s metabolickým syndromem (MetLDI)
Dietní intervence ke snížení zánětu a oxidačního stresu u osob s metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SPECIFICKÉ CÍLE Odhaduje se, že u 47 milionů Američanů byl diagnostikován metabolický syndrom. Glukózová intolerance, abdominální obezita, hypertenze a abnormální lipidový profil jsou identifikovanými znaky metabolického syndromu. Metabolický syndrom je seskupení stavů, které jsou souhrnně spojeny s dvojnásobným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Zánět a oxidační stres přispívají k rozvoji aterosklerotického plátu u CVD a jsou počáteční patologickou odpovědí na každý z abnormálních stavů spojených s metabolickým syndromem. V důsledku toho jsou snížení zánětu a oxidačního stresu považovány za vhodné cíle pro intervence určené pro primární prevenci KVO a metabolického syndromu. Primární prevence je základní strategií ke snížení kardiovaskulární mortality. Vzhledem k vysoké úmrtnosti spojené s KVO a jeho obrovskému dopadu na výdaje na zdravotní péči je nezbytné, aby výzkumníci vyvinuli nové intervence pro primární prevenci KVO u osob s metabolickým syndromem.
Intervence určené k řešení primární prevence jsou považovány za nejúčinnější a nejlogičtější strategii ke zlepšení zdraví předtím, než se devastující zátěž KVO projeví. Dnes je k dispozici arzenál léčebných modalit CVD s mnoha farmakologickými intervencemi, které však jednotlivce i náš zdravotnický systém přinášejí obrovské náklady. K vyřešení mezery v léčbě KVO poskytují nefarmakologické intervence alternativní strategii bez nákladů nebo nežádoucích nežádoucích vedlejších účinků. Jednoduché, nenákladné dietní intervence mohou mít významný dopad na zdraví jednotlivce a jsou často přehlíženy běžnými poskytovateli zdravotní péče kvůli jejich jednoduchosti. Vliv rostoucího množství ovoce a zeleniny, které jsou nabité antioxidanty, na dietní vzorec byl trvale podporován ve výzkumu a je doporučován ve všech pokynech pro primární prevenci. Přesto devět z deseti Američanů přijímá méně než doporučené množství ovoce a zeleniny ve své stravě.
Účelem této studie je otestovat vliv dietní antioxidační intervence na zánět a oxidační stres u jedinců s metabolickým syndromem. Studie má potenciál snížit výskyt kardiovaskulárních onemocnění. Tento návrh se bude zabývat hlavním cílem programu Zdraví lidé 2020: Zlepšení kardiovaskulárního zdraví prostřednictvím prevence, detekce a léčby, konkrétně se bude zabývat primární prevencí KVO u jedinců s metabolickým syndromem.
Specifický cíl č. 1: Testovat účinek dietní antioxidační intervence na biomarkery zánětu a oxidačního stresu u jedinců s metabolickým syndromem.
Hypotéza č. 1: Ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče a se svou vlastní výchozí hodnotou budou mít jedinci randomizovaní do skupiny dietní antioxidační intervence (30denní příjem V8® 100% zeleninové šťávy s nízkým obsahem sodíku) nižší hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a malondialdehydu (MDA) jeden měsíc od výchozí hodnoty. CRP je biomarker zánětu a je nezávislým prediktorem kardiovaskulárních onemocnění. MDA je nejrozšířenějším vedlejším produktem peroxidace lipidů během oxidačního stresu a je považován za vynikající měření pro použití v klinických studiích pro hodnocení oxidačního stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty budou jedinci, kteří mají diagnózu metabolického syndromu bez zjevného KVO, jak je definováno v Národním vzdělávacím programu pro cholesterol (NCEP), což je prokázáno tím, že mají alespoň 3 z 5 následujících stavů:
- Hypertenze definovaná jako SBP > 130 mm Hg a diastolický > 85 mm Hg
- Břišní obezita s obvodem pasu větším než 88 cm u žen a větším než 102 cm u mužů
- Hladina triglyceridů vyšší než 150 mg/dl
- Hladiny HDL nižší než 50 mg/dl u žen a méně než 40 mg/dl u mužů
Hladina glukózy nalačno vyšší než 100 mg/dl Další kritéria pro zařazení zahrnují schopnost číst a mluvit anglicky a nemají žádné kognitivní poruchy, které by bránily poskytnutí informovaného souhlasu nebo schopnosti dodržovat pokyny protokolu.
-
Kritéria vyloučení: Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud: a) jsou mladší než 21 let; b) mít smrtelnou nemoc; c) mají zhoršenou kognici; d) mají silnou nechuť nebo mají potenciální interakci potravin a léků se 100% zeleninovou šťávou V8® Low Sodium; nebo e) koexistující onemocnění zdokumentované v lékařském záznamu nebo samostatně hlášené spojené se systémovým zánětem (např. revmatoidní artritida, akutní systémová infekce).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po dokončení sběru výchozích dat budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Výzkumný asistent otevře předem přidělenou obálku, ve které bylo přiřazení skupiny určeno generátorem náhodných čísel/bloků.
Intervence je navržena tak, aby doplňovala lékařskou péči zaměřenou na doporučení.
Intervenční i kontrolní skupina proto bude nadále lékařsky řízena jejich poskytovatelem zdravotní péče jako obvykle.
Aby se předešlo zmatku zvýšené pozornosti věnované intervenční skupině, bude mít kontrolní skupina stejný plán návštěv a telefonátů jako intervenční skupina.
|
Kontrolní skupina bude nadále lékařsky řízena jejich poskytovatelem zdravotní péče jako obvykle.
Kontrolní skupina bude mít stejný plán návštěv a telefonátů jako intervenční skupina.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Po dokončení sběru výchozích dat budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží dietní antioxidanty jako V8® Low Sodium 100% zeleninová šťáva.
|
Po dokončení sběru výchozích dat budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží měsíční zásobu 100% zeleninové šťávy s nízkým obsahem sodíku V8® jako dietní antioxidační intervenci.
Účastníci budou požádáni, aby pili jeden džus V8® každý den po dobu 30 dnů.
Každá plechovka šťávy V8® má 11,5 unce a lze ji konzumovat v rozdělených množstvích nebo všechny najednou.
Průměrný denní příjem lykopenu se odhaduje na 5 mg, jedna plechovka šťávy V8 poskytuje 24 mg lykopenu.
Třicet dní trvání intervence šťávy V8® je založeno na předchozích údajích, které naznačují, že koncentrace antioxidantů v plazmě významně vzrostou během dvoutýdenního období a efektu plató je dosaženo během 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatického C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty do jednoho měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
|
Plazma bude odebrána na začátku a o měsíc (až 30 dní) později pro analýzu CRP.
Data budou prezentována jako změna v čase mezi skupinami.
|
Výchozí stav a jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatického malondialdehydu (MDA) od výchozí hodnoty do jednoho měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
|
Plazma bude odebrána na začátku a jeden měsíc (až 30 dní) později pro analýzu MDA.
Data budou prezentována jako změna v čase mezi skupinami.
|
Výchozí stav a jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy: Skóre indexu zdravé výživy
Časové okno: až 30 dní
|
24hodinová dieta bude shromážděna na začátku studie, dva týdny po zahájení studie a jeden měsíc (přibližně 30 dní) po zahájení studie telefonicky. Každý časový bod stažení potravin bude analyzován pomocí softwarového programu Nutrition Data System for Research (NDSR) a bude použit k měření kvality stravy. Hodnocení kvality potravin bude prezentováno jako změna kvality stravy (skóre indexu zdravého stravování) v čase mezi skupinami. |
až 30 dní
|
|
Změna hladiny karotenoidů v kožní tkáni na začátku a po 1 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
|
Hladiny karotenoidů v kůži budou měřeny na začátku a po 1 měsíci (až 30 dnů) pomocí reflexní spektroskopie (Veggie Meter), aby se určilo dodržování dietní intervence.
Hladiny karotenoidů budou prezentovány jako změna v čase mezi skupinami.
|
Výchozí stav a jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .