メタボリックシンドロームの人への食事介入 (MetLDI)
メタボリックシンドロームの人の炎症と酸化ストレスを軽減するための食事介入
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 推定 4,700 万人のアメリカ人がメタボリックシンドロームと診断されています。 耐糖能異常、腹部肥満、高血圧および異常な脂質プロファイルは、メタボリックシンドロームの特徴として特定されています。 メタボリックシンドロームは、心血管疾患 (CVD) の 2 倍のリスクと集合的に関連する状態のグループです。 炎症と酸化ストレスは、CVD におけるアテローム性動脈硬化性プラークの発生の寄与因子であり、メタボリック シンドロームに関連する各異常状態に対する初期の病理学的反応です。 したがって、炎症と酸化ストレスの軽減は、CVD とメタボリックシンドロームの一次予防を目的とした介入の適切な標的と考えられます。 一次予防は心血管疾患による死亡率を減らすための基本的な戦略です。 CVDに関連する高い死亡率と医療費への多大な影響を考慮すると、研究者らはメタボリックシンドローム患者のCVDの一次予防のための新たな介入を開発することが不可欠である。
一次予防に対処するために設計された介入は、CVD の壊滅的な負担が明らかになる前に健康を改善するための最も効果的かつ論理的な戦略であると考えられています。 現在、多くの薬理学的介入を伴う CVD 治療法が数多く利用可能ですが、これらは個人と医療システムにとって多大なコストをもたらします。 CVD 治療におけるギャップに対処するために、非薬理学的介入は、費用や望ましくない副作用を伴わない代替戦略を提供します。 単純で安価な食事介入は個人の健康に大きな影響を与える可能性がありますが、その単純さゆえに主流の医療提供者によって無視されることがよくあります。 抗酸化物質が豊富に含まれる果物や野菜を食事パターンに増やすことの影響は研究で一貫して支持されており、すべての一次予防ガイドラインで推奨されています。 しかし、アメリカ人の10人中9人は、食事で摂取する果物や野菜の摂取量が推奨量を下回っています。
この研究の目的は、メタボリックシンドローム患者の炎症と酸化ストレスに対する食事による抗酸化介入の効果をテストすることです。 この研究には心血管疾患の発生率を減らす可能性がある。 この提案は、Healthy People 2020 の主要目標である、予防、検出、治療を通じて心臓血管の健康を改善すること、特にメタボリックシンドローム患者における心血管疾患の一次予防に取り組むものです。
具体的な目的 #1: メタボリックシンドローム患者の炎症および酸化ストレスのバイオマーカーに対する食事による抗酸化介入の効果をテストすること。
仮説 #1: 通常のケア対照群および自身のベースラインと比較して、食事による抗酸化介入 (V8® 100% 低ナトリウム野菜ジュースの 30 日間摂取) 群に無作為に割り付けられた個人は、C 反応性タンパク質のレベルが低いでしょう。ベースラインから 1 か月後の (CRP) およびマロンジアルデヒド (MDA)。 CRP は炎症のバイオマーカーであり、心血管疾患の独立した予測因子です。 MDA は、酸化ストレス中の脂質過酸化の最も一般的な副産物であり、酸化ストレスを評価するための臨床試験で使用する優れた測定値と考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:対象は、国家コレステロール教育プログラム(NCEP)によって定義される、明白なCVDのないメタボリックシンドロームの診断を受けた個人であり、以下の5つの状態のうち少なくとも3つを有することによって証明される:
- 高血圧は、SBP>130mmHgおよび拡張期>85mmHgとして定義されます。
- ウエスト周囲径が女性で88cm以上、男性で102cm以上の腹部肥満
- 中性脂肪レベルが150mg/dLを超える
- HDLレベルは女性で50mg/dL未満、男性で40mg/dL未満
空腹時血糖値が 100mg/dL を超えている 追加の対象基準には、英語を読んで話す能力があり、インフォームドコンセントの付与やプロトコールの指示に従う能力を妨げる認知障害がないことが含まれます。
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除外基準: 被験者は以下の場合には研究から除外されます。 a) 21 歳未満である。 b) 末期の病気を患っている。 c) 認知障害がある。 d) V8® 低ナトリウム 100% 野菜ジュースに対して強い嫌悪感がある、または食品と薬物の相互作用の可能性がある。または e) 全身性炎症に関連して医療記録に記録されている、または自己申告された併存疾患(例: 関節リウマチ、急性全身感染症)。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
ベースライン データ収集の完了後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究助手は、乱数/ブロック発生器によってグループ割り当てが決定された、事前に割り当てられた封筒を開きます。
この介入は、ガイドラインに基づいた医学的管理を補完するように設計されています。
したがって、介入群と対照群はいずれも、通常どおり医療提供者による医学的管理を継続することになります。
介入グループに余分な注意が払われて混乱が生じるのを避けるために、対照グループには介入グループと同じ訪問および電話スケジュールを設定します。
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対照群は通常通り、医療提供者による医学的管理が継続される。
対照グループは介入グループと同じ訪問および電話スケジュールを持ちます。
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実験的:介入グループ
ベースライン データ収集の完了後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループに割り当てられた参加者は、V8® 低ナトリウム 100% 野菜ジュースとして食事性抗酸化物質を摂取します。
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ベースライン データ収集の完了後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、食事による抗酸化介入として、V8® 100% 低ナトリウム野菜ジュースを 1 か月分受け取ります。
参加者は、30 日間毎日 1 本の V8® ジュースを飲むように求められます。
各 V8® ジュース缶は 11.5 オンスで、分割して飲むことも、一度にすべて飲むこともできます。
リコピンの1日の平均摂取量は5mgと推定されており、V8ジュース1缶で24mgのリコピンが摂取できます。
V8® ジュースの介入期間 30 日間は、血漿抗酸化物質濃度が 2 週間以内に大幅に上昇し、4 週間以内にプラトー効果に達することを示す以前のデータに基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 か月後の血漿 C 反応性タンパク質 (CRP) の変化。
時間枠:ベースラインと 1 か月
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血漿は、CRP の分析のためにベースラインと 1 か月後 (最長 30 日) に収集されます。
データは、グループ間の時間の経過に伴う変化として表示されます。
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ベースラインと 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 か月後の血漿マロンジアルデヒド (MDA) の変化。
時間枠:ベースラインと 1 か月
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血漿はベースライン時と 1 か月後 (最長 30 日) に MDA の分析のために収集されます。
データは、グループ間の時間の経過に伴う変化として表示されます。
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ベースラインと 1 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質: 健康的な食事指数スコア
時間枠:30日まで
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24 時間の食事リコールは、ベースライン時、研究開始から 2 週間後、および研究開始から 1 か月後 (約 30 日後) に電話で収集されます。 各食品リコール時点は、研究用栄養データ システム (NDSR) ソフトウェア プログラムを使用して分析され、食事の質を測定するために使用されます。 食品の品質評価は、グループ間の経時的な食事の品質の変化 (健康的な食事指数スコア) として表示されます。 |
30日まで
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ベースラインおよび1ヶ月における皮膚組織カロテノイドレベルの変化。
時間枠:ベースラインと 1 か月
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皮膚カロテノイドレベルは、食事介入の順守を決定するために、反射分光法アプローチ(ベジメーター)を使用してベースラインおよび1か月(最大30日間)に測定されます。
カロテノイドレベルは、グループ間の経時的変化として表示されます。
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ベースラインと 1 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Martha Biddle, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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