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Intervento dietetico nelle persone con sindrome metabolica (MetLDI)

9 marzo 2022 aggiornato da: Martha Biddle

Un intervento dietetico per ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo nelle persone con sindrome metabolica

Gli individui con diagnosi di sindrome metabolica corrono un duplice rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Gli investigatori devono identificare strategie che possono interrompere lo sviluppo di malattie cardiovascolari. L'infiammazione e lo stress ossidativo responsabili della patogenesi della sindrome metabolica e della CVD possono essere influenzati dai cambiamenti nella dieta. Interventi strategici e innovativi che includono il cambiamento dei modelli dietetici per includere frutta e verdura più ricche di antiossidanti sono pragmatici per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari. Frutta e verdura ricche di antiossidanti, in particolare quelle con carotenoidi (licopene, luteina, zeaxantina, alfa-carotene e beta-carotene) si sono dimostrate efficaci nel ridurre il rischio di CVD diminuendo l'infiammazione e lo stress ossidativo. Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di un intervento antiossidante dietetico sui biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo nelle persone con diagnosi di sindrome metabolica. Il campione verrà randomizzato in uno dei due gruppi. Il gruppo uno (intervento) berrà una porzione da 11,5 once di succo vegetale V8 100% una volta al giorno per 30 giorni. Il secondo gruppo (controllo) continuerà a consumare la loro dieta normale. Misureremo i biomarcatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva) e dello stress ossidativo (malondialdeide) nei due gruppi al basale e alla fine dell'intervento di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI A circa 47 milioni di americani è stata diagnosticata la sindrome metabolica. Intolleranza al glucosio, obesità addominale, ipertensione e profilo lipidico anormale sono i tratti identificati della sindrome metabolica. La sindrome metabolica è un raggruppamento di condizioni che collettivamente sono associate a un duplice rischio di malattie cardiovascolari (CVD). L'infiammazione e lo stress ossidativo sono fattori che contribuiscono allo sviluppo della placca aterosclerotica nella CVD e sono le risposte patologiche iniziali per ciascuna delle condizioni anormali associate alla sindrome metabolica. Di conseguenza, la riduzione dell'infiammazione e dello stress ossidativo sono considerati obiettivi appropriati per gli interventi progettati per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e della sindrome metabolica. La prevenzione primaria è la strategia fondamentale per ridurre la mortalità cardiovascolare. Dato l'alto tasso di mortalità associato alla CVD e il suo vasto impatto sulla spesa sanitaria, è imperativo che i ricercatori sviluppino nuovi interventi per la prevenzione primaria della CVD nelle persone con sindrome metabolica.

Gli interventi progettati per affrontare la prevenzione primaria sono considerati la strategia più efficace e logica per migliorare la salute prima che il peso devastante delle CVD diventi evidente. Oggi è disponibile un arsenale di modalità di trattamento delle CVD con molti interventi farmacologici, tuttavia, questi hanno un costo enorme per gli individui e per il nostro sistema sanitario. Per colmare una lacuna nel trattamento delle malattie cardiovascolari, gli interventi non farmacologici forniscono una strategia alternativa senza spese o effetti collaterali indesiderati. Interventi dietetici semplici ed economici possono avere un impatto significativo sulla salute di un individuo e sono spesso trascurati dagli operatori sanitari tradizionali a causa della loro semplicità. L'impatto dell'aumento di frutta e verdura, che sono ricche di antiossidanti, in un modello dietetico è stato costantemente supportato dalla ricerca ed è raccomandato in tutte le linee guida di prevenzione primaria. Tuttavia, nove americani su dieci assumono nella loro dieta quantità inferiori a quelle raccomandate di frutta e verdura.

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di un intervento dietetico antiossidante sull'infiammazione e sullo stress ossidativo in individui con sindrome metabolica. Lo studio ha il potenziale per ridurre l'incidenza delle malattie cardiovascolari. Questa proposta affronterà uno dei principali obiettivi di Healthy People 2020: migliorare la salute cardiovascolare attraverso la prevenzione, il rilevamento e il trattamento, affrontando in particolare la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari negli individui con sindrome metabolica.

Obiettivo specifico n. 1: testare l'effetto di un intervento dietetico antiossidante sui biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo in soggetti affetti da sindrome metabolica.

Ipotesi n. 1: rispetto a un gruppo di controllo con cure abituali e al proprio basale, gli individui randomizzati a un gruppo di intervento dietetico antiossidante (assunzione di 30 giorni di succo vegetale V8® 100% a basso contenuto di sodio) avranno livelli inferiori di proteina C-reattiva (CRP) e malondialdeide (MDA) a un mese dal basale. La CRP è un biomarcatore di infiammazione ed è un predittore indipendente di malattie cardiovascolari. L'MDA è il sottoprodotto più diffuso della perossidazione lipidica durante lo stress ossidativo ed è considerato un'eccellente misura da utilizzare negli studi clinici per valutare lo stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti saranno individui con diagnosi di sindrome metabolica senza CVD conclamata come definito dal National Cholesterol Education Program (NCEP) come evidenziato dalla presenza di almeno 3 delle 5 seguenti condizioni:

  1. Ipertensione definita come SBP >130mmHg e diastolica >85mmHg
  2. Obesità addominale con circonferenza vita superiore a 88 cm nelle donne e superiore a 102 cm negli uomini
  3. Livello di trigliceridi superiore a 150 mg/dL
  4. Livelli di HDL inferiori a 50 mg/dL nelle donne e inferiori a 40 mg/dL negli uomini
  5. Livello di glucosio a digiuno superiore a 100 mg/dL Ulteriori criteri di inclusione includono la capacità di leggere e parlare inglese e non avere alcun danno cognitivo che precluda il consenso informato o la capacità di seguire le istruzioni del protocollo.

    -

    Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dallo studio se: a) hanno meno di 21 anni; b) avere una malattia terminale; c) hanno disturbi cognitivi; d) avere una forte antipatia o una potenziale interazione cibo-farmaco per il succo vegetale V8® Low Sodium 100%; o e) malattia coesistente documentata nella cartella clinica o auto-riferita associata a infiammazione sistemica (ad es. artrite reumatoide, infezione sistemica acuta).

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo il completamento della raccolta dei dati di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. L'assistente alla ricerca aprirà una busta pre-assegnata in cui l'assegnazione del gruppo è stata determinata da un generatore di numeri/blocchi casuali. L'intervento è progettato per integrare la gestione medica diretta dalle linee guida. Pertanto, sia il gruppo di intervento che quello di controllo continueranno a essere gestiti dal medico dal proprio medico come di consueto. Al fine di evitare di introdurre la confusione di un'attenzione extra prestata al gruppo di intervento, il gruppo di controllo avrà lo stesso programma di visite e chiamate del gruppo di intervento.
Il gruppo di controllo continuerà a essere gestito dal medico come di consueto dal proprio medico. Il gruppo di controllo avrà lo stesso programma di visite e chiamate del gruppo di intervento.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo il completamento della raccolta dei dati di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno antiossidanti dietetici come succo vegetale V8® Low Sodium 100%.
Dopo il completamento della raccolta dei dati di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una fornitura mensile di succo vegetale V8® 100% a basso contenuto di sodio come intervento dietetico antiossidante. Ai partecipanti verrà chiesto di bere un succo V8® ogni giorno per 30 giorni. Ogni lattina di succo V8® è di 11,5 once e può essere consumata in quantità divise o tutta in una volta. L'assunzione giornaliera media di licopene è stimata in 5 mg, una lattina di succo V8 fornisce 24 mg di licopene. La durata di trenta giorni per l'intervento del succo V8® si basa su dati precedenti che indicano che le concentrazioni plasmatiche di antiossidanti aumentano in modo significativo entro un periodo di due settimane e un effetto plateau viene raggiunto entro 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina C reattiva plasmatica (CRP) dal basale a un mese.
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Il plasma verrà raccolto al basale e un mese (fino a 30 giorni) dopo per l'analisi della PCR. I dati saranno presentati come il cambiamento nel tempo tra i gruppi.
Baseline e un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della malondialdeide plasmatica (MDA) dal basale a un mese.
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Il plasma verrà raccolto al basale e un mese (fino a 30 giorni) dopo per l'analisi dell'MDA. I dati saranno presentati come il cambiamento nel tempo tra i gruppi.
Baseline e un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta: punteggio dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

Il richiamo dietetico di 24 ore verrà raccolto al basale, due settimane dall'inizio dello studio e un mese (circa 30 giorni) dopo l'inizio dello studio tramite telefonata.

Ogni punto temporale di richiamo del cibo verrà analizzato utilizzando il programma software Nutrition Data System for Research (NDSR) e utilizzato per misurare la qualità della dieta. La valutazione della qualità del cibo sarà presentata come il cambiamento della qualità della dieta (punteggio dell'Healthy Eating Index) nel tempo tra i gruppi.

fino a 30 giorni
Variazione dei livelli di carotenoidi nel tessuto cutaneo al basale e a 1 mese.
Lasso di tempo: Baseline e un mese
I livelli di carotenoidi nella pelle saranno misurati al basale e 1 mese (fino a 30 giorni) utilizzando l'approccio della spettroscopia di riflessione (Veggie Meter) per determinare l'aderenza all'intervento dietetico. I livelli di carotenoidi saranno presentati come il cambiamento nel tempo tra i gruppi.
Baseline e un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Biddle, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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