- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836651
Intervento dietetico nelle persone con sindrome metabolica (MetLDI)
Un intervento dietetico per ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo nelle persone con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI A circa 47 milioni di americani è stata diagnosticata la sindrome metabolica. Intolleranza al glucosio, obesità addominale, ipertensione e profilo lipidico anormale sono i tratti identificati della sindrome metabolica. La sindrome metabolica è un raggruppamento di condizioni che collettivamente sono associate a un duplice rischio di malattie cardiovascolari (CVD). L'infiammazione e lo stress ossidativo sono fattori che contribuiscono allo sviluppo della placca aterosclerotica nella CVD e sono le risposte patologiche iniziali per ciascuna delle condizioni anormali associate alla sindrome metabolica. Di conseguenza, la riduzione dell'infiammazione e dello stress ossidativo sono considerati obiettivi appropriati per gli interventi progettati per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e della sindrome metabolica. La prevenzione primaria è la strategia fondamentale per ridurre la mortalità cardiovascolare. Dato l'alto tasso di mortalità associato alla CVD e il suo vasto impatto sulla spesa sanitaria, è imperativo che i ricercatori sviluppino nuovi interventi per la prevenzione primaria della CVD nelle persone con sindrome metabolica.
Gli interventi progettati per affrontare la prevenzione primaria sono considerati la strategia più efficace e logica per migliorare la salute prima che il peso devastante delle CVD diventi evidente. Oggi è disponibile un arsenale di modalità di trattamento delle CVD con molti interventi farmacologici, tuttavia, questi hanno un costo enorme per gli individui e per il nostro sistema sanitario. Per colmare una lacuna nel trattamento delle malattie cardiovascolari, gli interventi non farmacologici forniscono una strategia alternativa senza spese o effetti collaterali indesiderati. Interventi dietetici semplici ed economici possono avere un impatto significativo sulla salute di un individuo e sono spesso trascurati dagli operatori sanitari tradizionali a causa della loro semplicità. L'impatto dell'aumento di frutta e verdura, che sono ricche di antiossidanti, in un modello dietetico è stato costantemente supportato dalla ricerca ed è raccomandato in tutte le linee guida di prevenzione primaria. Tuttavia, nove americani su dieci assumono nella loro dieta quantità inferiori a quelle raccomandate di frutta e verdura.
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di un intervento dietetico antiossidante sull'infiammazione e sullo stress ossidativo in individui con sindrome metabolica. Lo studio ha il potenziale per ridurre l'incidenza delle malattie cardiovascolari. Questa proposta affronterà uno dei principali obiettivi di Healthy People 2020: migliorare la salute cardiovascolare attraverso la prevenzione, il rilevamento e il trattamento, affrontando in particolare la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari negli individui con sindrome metabolica.
Obiettivo specifico n. 1: testare l'effetto di un intervento dietetico antiossidante sui biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo in soggetti affetti da sindrome metabolica.
Ipotesi n. 1: rispetto a un gruppo di controllo con cure abituali e al proprio basale, gli individui randomizzati a un gruppo di intervento dietetico antiossidante (assunzione di 30 giorni di succo vegetale V8® 100% a basso contenuto di sodio) avranno livelli inferiori di proteina C-reattiva (CRP) e malondialdeide (MDA) a un mese dal basale. La CRP è un biomarcatore di infiammazione ed è un predittore indipendente di malattie cardiovascolari. L'MDA è il sottoprodotto più diffuso della perossidazione lipidica durante lo stress ossidativo ed è considerato un'eccellente misura da utilizzare negli studi clinici per valutare lo stress ossidativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti saranno individui con diagnosi di sindrome metabolica senza CVD conclamata come definito dal National Cholesterol Education Program (NCEP) come evidenziato dalla presenza di almeno 3 delle 5 seguenti condizioni:
- Ipertensione definita come SBP >130mmHg e diastolica >85mmHg
- Obesità addominale con circonferenza vita superiore a 88 cm nelle donne e superiore a 102 cm negli uomini
- Livello di trigliceridi superiore a 150 mg/dL
- Livelli di HDL inferiori a 50 mg/dL nelle donne e inferiori a 40 mg/dL negli uomini
Livello di glucosio a digiuno superiore a 100 mg/dL Ulteriori criteri di inclusione includono la capacità di leggere e parlare inglese e non avere alcun danno cognitivo che precluda il consenso informato o la capacità di seguire le istruzioni del protocollo.
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Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dallo studio se: a) hanno meno di 21 anni; b) avere una malattia terminale; c) hanno disturbi cognitivi; d) avere una forte antipatia o una potenziale interazione cibo-farmaco per il succo vegetale V8® Low Sodium 100%; o e) malattia coesistente documentata nella cartella clinica o auto-riferita associata a infiammazione sistemica (ad es. artrite reumatoide, infezione sistemica acuta).
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo il completamento della raccolta dei dati di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi.
L'assistente alla ricerca aprirà una busta pre-assegnata in cui l'assegnazione del gruppo è stata determinata da un generatore di numeri/blocchi casuali.
L'intervento è progettato per integrare la gestione medica diretta dalle linee guida.
Pertanto, sia il gruppo di intervento che quello di controllo continueranno a essere gestiti dal medico dal proprio medico come di consueto.
Al fine di evitare di introdurre la confusione di un'attenzione extra prestata al gruppo di intervento, il gruppo di controllo avrà lo stesso programma di visite e chiamate del gruppo di intervento.
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Il gruppo di controllo continuerà a essere gestito dal medico come di consueto dal proprio medico.
Il gruppo di controllo avrà lo stesso programma di visite e chiamate del gruppo di intervento.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo il completamento della raccolta dei dati di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi.
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno antiossidanti dietetici come succo vegetale V8® Low Sodium 100%.
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Dopo il completamento della raccolta dei dati di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una fornitura mensile di succo vegetale V8® 100% a basso contenuto di sodio come intervento dietetico antiossidante.
Ai partecipanti verrà chiesto di bere un succo V8® ogni giorno per 30 giorni.
Ogni lattina di succo V8® è di 11,5 once e può essere consumata in quantità divise o tutta in una volta.
L'assunzione giornaliera media di licopene è stimata in 5 mg, una lattina di succo V8 fornisce 24 mg di licopene.
La durata di trenta giorni per l'intervento del succo V8® si basa su dati precedenti che indicano che le concentrazioni plasmatiche di antiossidanti aumentano in modo significativo entro un periodo di due settimane e un effetto plateau viene raggiunto entro 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della proteina C reattiva plasmatica (CRP) dal basale a un mese.
Lasso di tempo: Baseline e un mese
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Il plasma verrà raccolto al basale e un mese (fino a 30 giorni) dopo per l'analisi della PCR.
I dati saranno presentati come il cambiamento nel tempo tra i gruppi.
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Baseline e un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della malondialdeide plasmatica (MDA) dal basale a un mese.
Lasso di tempo: Baseline e un mese
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Il plasma verrà raccolto al basale e un mese (fino a 30 giorni) dopo per l'analisi dell'MDA.
I dati saranno presentati come il cambiamento nel tempo tra i gruppi.
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Baseline e un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della dieta: punteggio dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Il richiamo dietetico di 24 ore verrà raccolto al basale, due settimane dall'inizio dello studio e un mese (circa 30 giorni) dopo l'inizio dello studio tramite telefonata. Ogni punto temporale di richiamo del cibo verrà analizzato utilizzando il programma software Nutrition Data System for Research (NDSR) e utilizzato per misurare la qualità della dieta. La valutazione della qualità del cibo sarà presentata come il cambiamento della qualità della dieta (punteggio dell'Healthy Eating Index) nel tempo tra i gruppi. |
fino a 30 giorni
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Variazione dei livelli di carotenoidi nel tessuto cutaneo al basale e a 1 mese.
Lasso di tempo: Baseline e un mese
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I livelli di carotenoidi nella pelle saranno misurati al basale e 1 mese (fino a 30 giorni) utilizzando l'approccio della spettroscopia di riflessione (Veggie Meter) per determinare l'aderenza all'intervento dietetico.
I livelli di carotenoidi saranno presentati come il cambiamento nel tempo tra i gruppi.
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Baseline e un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Biddle, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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