- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03836651
Ernährungsintervention bei Personen mit metabolischem Syndrom (MetLDI)
Eine diätetische Intervention zur Reduzierung von Entzündungen und oxidativem Stress bei Personen mit metabolischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE Bei schätzungsweise 47 Millionen Amerikanern wurde das metabolische Syndrom diagnostiziert. Glukoseintoleranz, abdominale Fettleibigkeit, Bluthochdruck und ein abnormales Lipidprofil sind die identifizierten Merkmale des metabolischen Syndroms. Das metabolische Syndrom ist eine Gruppe von Erkrankungen, die zusammen mit einem zweifachen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden sind. Entzündungen und oxidativer Stress tragen zur Entwicklung von atherosklerotischem Plaque bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei und sind die ersten pathologischen Reaktionen auf alle mit dem metabolischen Syndrom verbundenen abnormalen Zustände. Folglich gelten die Reduzierung von Entzündungen und oxidativem Stress als geeignete Ziele für Interventionen zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem metabolischen Syndrom. Primärprävention ist die grundlegende Strategie zur Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität. Angesichts der hohen Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ihrer enormen Auswirkungen auf die Gesundheitsausgaben ist es unerlässlich, dass die Forscher neuartige Interventionen zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit metabolischem Syndrom entwickeln.
Interventionen zur Primärprävention gelten als die wirksamste und logischste Strategie zur Verbesserung der Gesundheit, bevor die verheerende Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen offensichtlich wird. Heutzutage steht ein Arsenal an CVD-Behandlungsmodalitäten mit vielen pharmakologischen Interventionen zur Verfügung, diese sind jedoch mit enormen Kosten für den Einzelnen und unser Gesundheitssystem verbunden. Um eine Lücke in der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schließen, bieten nichtpharmakologische Interventionen eine alternative Strategie ohne Kosten oder unerwünschte Nebenwirkungen. Einfache, kostengünstige Ernährungseingriffe können erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit eines Menschen haben und werden aufgrund ihrer Einfachheit von herkömmlichen Gesundheitsdienstleistern oft übersehen. Der Einfluss einer zunehmenden Aufnahme von Obst und Gemüse, die reich an Antioxidantien sind, in den Ernährungsplan wurde in der Forschung immer wieder bestätigt und wird in allen Richtlinien zur Primärprävention empfohlen. Dennoch nehmen neun von zehn Amerikanern weniger als die empfohlenen Mengen an Obst und Gemüse zu sich.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer diätetischen antioxidativen Intervention auf Entzündungen und oxidativen Stress bei Personen mit metabolischem Syndrom zu testen. Die Studie hat das Potenzial, die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren. Dieser Vorschlag befasst sich mit einem Hauptziel von „Gesunde Menschen 2020“: der Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit durch Prävention, Erkennung und Behandlung, insbesondere mit der primären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit metabolischem Syndrom.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Testen der Wirkung einer diätetischen antioxidativen Intervention auf Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress bei Personen mit metabolischem Syndrom.
Hypothese Nr. 1: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege und zu ihrem eigenen Ausgangswert werden Personen, die randomisiert einer diätetischen Antioxidans-Interventionsgruppe (30-tägige Einnahme von V8® 100 % natriumarmem Gemüsesaft) zugeteilt werden, niedrigere Werte an C-reaktivem Protein aufweisen (CRP) und Malondialdehyd (MDA) einen Monat nach Studienbeginn. CRP ist ein Biomarker für Entzündungen und ein unabhängiger Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. MDA ist das häufigste Nebenprodukt der Lipidperoxidation bei oxidativem Stress und gilt als hervorragende Messung für den Einsatz in klinischen Studien zur Bewertung von oxidativem Stress.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Bei den Probanden handelt es sich um Personen, bei denen ein metabolisches Syndrom ohne offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankung gemäß der Definition des National Cholesterol Education Program (NCEP) diagnostiziert wurde und die durch das Vorliegen von mindestens 3 der 5 folgenden Erkrankungen nachgewiesen werden können:
- Hypertonie definiert als SBP > 130 mmHg und diastolisch > 85 mmHg
- Bauchfettleibigkeit mit einem Taillenumfang von mehr als 88 cm bei Frauen und mehr als 102 cm bei Männern
- Triglyceridspiegel über 150 mg/dl
- HDL-Werte unter 50 mg/dl bei Frauen und unter 40 mg/dl bei Männern
Nüchternglukosespiegel über 100 mg/dl. Zu den weiteren Einschlusskriterien gehören die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen und keine kognitiven Beeinträchtigungen zu haben, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit, Protokollanweisungen zu befolgen, ausschließen.
-
Ausschlusskriterien: Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie: a) jünger als 21 Jahre sind; b) eine unheilbare Krankheit haben; c) eine beeinträchtigte Wahrnehmung haben; d) eine starke Abneigung gegen V8® Low Sodium 100 % Gemüsesaft haben oder eine mögliche Wechselwirkung zwischen Nahrungsmitteln und Arzneimitteln haben; oder e) gleichzeitig bestehende Krankheit, die in der Krankenakte dokumentiert ist oder von sich selbst berichtet wurde und mit einer systemischen Entzündung verbunden ist (z. B. rheumatoide Arthritis, akute systemische Infektion).
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach Abschluss der Basisdatenerfassung werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter öffnet einen vorab zugewiesenen Umschlag, in dem die Gruppenzuordnung durch einen Zufallszahlen-/Blockgenerator bestimmt wurde.
Die Intervention soll die leitliniengerechte medizinische Versorgung ergänzen.
Daher werden sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe weiterhin wie gewohnt von ihrem Gesundheitsdienstleister medizinisch betreut.
Um den Irrtum zu vermeiden, dass der Interventionsgruppe zusätzliche Aufmerksamkeit geschenkt wird, hat die Kontrollgruppe denselben Besuchs- und Anrufplan wie die Interventionsgruppe.
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Die Kontrollgruppe wird weiterhin wie gewohnt von ihrem Gesundheitsdienstleister medizinisch betreut.
Die Kontrollgruppe hat den gleichen Besuchs- und Anrufplan wie die Interventionsgruppe.
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Experimental: Interventionsgruppe
Nach Abschluss der Basisdatenerfassung werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten diätetische Antioxidantien als 100 %igen Gemüsesaft V8® Low Sodium.
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Nach Abschluss der Basisdatenerfassung werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten einen Monatsvorrat des 100 % natriumarmen V8®-Gemüsesafts als diätetische antioxidative Intervention.
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Tage lang jeden Tag einen V8®-Saft zu trinken.
Jede V8®-Saftdose hat ein Fassungsvermögen von 11,5 Unzen und kann in mehreren Mengen oder auf einmal konsumiert werden.
Die durchschnittliche tägliche Aufnahme von Lycopin wird auf 5 mg geschätzt, eine Dose V8-Saft liefert 24 mg Lycopin.
Die 30-tägige Interventionsdauer von V8®-Saft basiert auf früheren Daten, die darauf hinweisen, dass die Antioxidantienkonzentrationen im Plasma innerhalb von zwei Wochen deutlich ansteigen und innerhalb von 4 Wochen ein Plateaueffekt erreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Plasma vom Ausgangswert auf einen Monat.
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
|
Das Plasma wird zu Studienbeginn und einen Monat (bis zu 30 Tage) später zur Analyse des CRP gesammelt.
Die Daten werden als zeitliche Veränderung zwischen den Gruppen dargestellt.
|
Baseline und ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Plasma-Malondialdehyds (MDA) vom Ausgangswert auf einen Monat.
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
|
Das Plasma wird zu Studienbeginn und einen Monat (bis zu 30 Tage) später zur MDA-Analyse gesammelt.
Die Daten werden als zeitliche Veränderung zwischen den Gruppen dargestellt.
|
Baseline und ein Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ernährungsqualität: Indexwert für gesunde Ernährung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Der 24-Stunden-Ernährungsrückruf wird zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Beginn der Studie und einen Monat (ca. 30 Tage) nach Studienbeginn per Telefonanruf erfasst. Jeder Lebensmittelrückrufzeitpunkt wird mithilfe des Softwareprogramms Nutrition Data System for Research (NDSR) analysiert und zur Messung der Ernährungsqualität verwendet. Die Bewertung der Lebensmittelqualität wird als Veränderung der Ernährungsqualität (Indexwert für gesunde Ernährung) im Zeitverlauf zwischen den Gruppen dargestellt. |
bis zu 30 Tage
|
Veränderung des Carotinoidspiegels im Hautgewebe zu Studienbeginn und nach einem Monat.
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
|
Der Carotinoidspiegel der Haut wird zu Studienbeginn und 1 Monat (bis zu 30 Tage) mithilfe des Reflexionsspektroskopie-Ansatzes (Veggie Meter) gemessen, um die Einhaltung der diätetischen Intervention zu bestimmen.
Der Carotinoidspiegel wird als zeitliche Veränderung zwischen den Gruppen dargestellt.
|
Baseline und ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45582
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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