- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03836651
Диетическое вмешательство у лиц с метаболическим синдромом (MetLDI)
Диетическое вмешательство для уменьшения воспаления и окислительного стресса у людей с метаболическим синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Примерно у 47 миллионов американцев диагностирован метаболический синдром. Непереносимость глюкозы, абдоминальное ожирение, артериальная гипертензия и патологический липидный профиль являются выявленными признаками метаболического синдрома. Метаболический синдром представляет собой группу состояний, которые в совокупности связаны с двукратным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Воспаление и окислительный стресс являются факторами, способствующими развитию атеросклеротических бляшек при сердечно-сосудистых заболеваниях, и являются начальными патологическими реакциями на каждое из патологических состояний, связанных с метаболическим синдромом. Следовательно, уменьшение воспаления и окислительного стресса считается подходящей целью для вмешательств, направленных на первичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний и метаболического синдрома. Первичная профилактика является основной стратегией снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Учитывая высокий уровень смертности, связанный с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и его огромное влияние на расходы на здравоохранение, крайне важно, чтобы исследователи разработали новые вмешательства для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с метаболическим синдромом.
Вмешательства, направленные на первичную профилактику, считаются наиболее эффективной и логичной стратегией улучшения здоровья до того, как станет очевидным разрушительное бремя ССЗ. Сегодня существует арсенал методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний со многими фармакологическими вмешательствами, однако они обходятся очень дорого как отдельным людям, так и нашей системе здравоохранения. Чтобы восполнить пробел в лечении сердечно-сосудистых заболеваний, немедикаментозные вмешательства представляют собой альтернативную стратегию без затрат или нежелательных побочных эффектов. Простые и недорогие диетические вмешательства могут оказать значительное влияние на здоровье человека и часто упускаются из виду основными поставщиками медицинских услуг из-за их простоты. Влияние увеличения количества фруктов и овощей, богатых антиоксидантами, на рацион постоянно подтверждается исследованиями и рекомендуется во всех руководствах по первичной профилактике. Тем не менее, девять из десяти американцев получают меньше рекомендуемого количества фруктов и овощей в своем рационе.
Целью данного исследования является проверка влияния пищевых антиоксидантных вмешательств на воспаление и окислительный стресс у лиц с метаболическим синдромом. Исследование может снизить частоту сердечно-сосудистых заболеваний. Это предложение направлено на достижение основной цели Healthy People 2020: улучшение здоровья сердечно-сосудистой системы посредством профилактики, выявления и лечения, в частности, путем первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с метаболическим синдромом.
Конкретная цель № 1: проверить влияние диетического антиоксидантного вмешательства на биомаркеры воспаления и окислительного стресса у людей с метаболическим синдромом.
Гипотеза № 1: По сравнению с контрольной группой с обычным уходом и их собственным исходным уровнем, люди, рандомизированные в группу диетического антиоксидантного вмешательства (30-дневный прием V8® 100% овощного сока с низким содержанием натрия), будут иметь более низкие уровни С-реактивного белка. (СРБ) и малонового диальдегида (МДА) через месяц после исходного уровня. СРБ является биомаркером воспаления и независимым предиктором сердечно-сосудистых заболеваний. MDA является наиболее распространенным побочным продуктом перекисного окисления липидов во время окислительного стресса и считается отличным показателем для использования в клинических испытаниях для оценки окислительного стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Субъектами будут лица с диагнозом метаболического синдрома без явных сердечно-сосудистых заболеваний, как это определено Национальной образовательной программой по холестерину (NCEP), о чем свидетельствует наличие по крайней мере 3 из 5 следующих условий:
- Артериальная гипертензия определяется как САД >130 мм рт.ст. и диастолическое >85 мм рт.ст.
- Абдоминальное ожирение с окружностью талии более 88 см у женщин и более 102 см у мужчин.
- Уровень триглицеридов выше 150 мг/дл
- Уровни ЛПВП менее 50 мг/дл у женщин и менее 40 мг/дл у мужчин
Уровень глюкозы натощак выше 100 мг/дл Дополнительные критерии включения включают способность читать и говорить по-английски и отсутствие когнитивных нарушений, препятствующих информированному согласию или способности следовать инструкциям протокола.
-
Критерии исключения: Субъекты будут исключены из исследования, если они: а) моложе 21 года; б) иметь неизлечимую болезнь; в) имеют нарушение познания; d) испытывать сильную неприязнь или потенциальное взаимодействие с пищевыми продуктами 100% овощного сока V8® с низким содержанием натрия; или e) сопутствующее заболевание, задокументированное в медицинской карте или самоотчет, связанное с системным воспалением (например, ревматоидный артрит, острая системная инфекция).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа
После завершения сбора исходных данных участники будут рандомизированы в одну из двух групп.
Научный сотрудник откроет заранее заданный конверт, в котором групповое распределение было определено генератором случайных чисел/блоков.
Вмешательство предназначено для дополнения руководств по направленному медицинскому ведению.
Таким образом, как группа вмешательства, так и контрольная группа будут по-прежнему находиться под медицинским наблюдением своего поставщика медицинских услуг, как обычно.
Во избежание путаницы в связи с дополнительным вниманием, уделяемым группе вмешательства, контрольная группа будет иметь тот же график посещений и звонков, что и группа вмешательства.
|
Контрольная группа будет по-прежнему находиться под медицинским наблюдением своего лечащего врача, как обычно.
Контрольная группа будет иметь тот же график посещений и звонков, что и группа вмешательства.
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
После завершения сбора исходных данных участники будут рандомизированы в одну из двух групп.
Участники, включенные в группу вмешательства, будут получать пищевые антиоксиданты в виде 100% овощного сока V8® с низким содержанием натрия.
|
После завершения сбора исходных данных участники будут рандомизированы в одну из двух групп.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат месячный запас 100% овощного сока с низким содержанием натрия V8® в качестве диетического антиоксидантного вмешательства.
Участников попросят выпивать один сок V8® каждый день в течение 30 дней.
Каждая банка сока V8® весит 11,5 унций, и ее можно употреблять по частям или все сразу.
Среднее ежедневное потребление ликопина оценивается в 5 мг, одна банка сока V8 обеспечивает 24 мг ликопина.
Тридцатидневная продолжительность введения сока V8® основана на предыдущих данных, которые показывают, что концентрации антиоксидантов в плазме значительно повышаются в течение двухнедельного периода, а эффект плато достигается в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в плазме по сравнению с исходным уровнем за один месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Плазма будет собираться на исходном уровне и через месяц (до 30 дней) для анализа СРБ.
Данные будут представлены как изменение во времени между группами.
|
Исходный уровень и один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА) в плазме от исходного уровня до одного месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Плазма будет собираться на исходном уровне и через месяц (до 30 дней) для анализа MDA.
Данные будут представлены как изменение во времени между группами.
|
Исходный уровень и один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество диеты: Индекс здорового питания
Временное ограничение: до 30 дней
|
24-часовой отзыв о диете будет собираться на исходном уровне, через две недели после начала исследования и через один месяц (около 30 дней) после начала исследования по телефону. Каждая временная точка отзыва пищи будет проанализирована с использованием программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR) и использована для измерения качества диеты. Оценка качества продуктов питания будет представлена как изменение качества питания (показатель индекса здорового питания) с течением времени между группами. |
до 30 дней
|
Изменение уровня каротиноидов в тканях кожи исходно и через 1 месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Уровни каротиноидов в коже будут измеряться на исходном уровне и через 1 месяц (до 30 дней) с использованием метода отражательной спектроскопии (Veggie Meter) для определения приверженности диетическому вмешательству.
Уровни каротиноидов будут представлены как изменение во времени между группами.
|
Исходный уровень и один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты