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Intervenção dietética em pessoas com síndrome metabólica (MetLDI)

9 de março de 2022 atualizado por: Martha Biddle

Uma intervenção dietética para reduzir a inflamação e o estresse oxidativo em pessoas com síndrome metabólica

Indivíduos diagnosticados com síndrome metabólica têm risco duas vezes maior de desenvolver doenças cardiovasculares. Os investigadores devem identificar estratégias que possam abortar o desenvolvimento de doenças cardiovasculares. A inflamação e o estresse oxidativo responsáveis ​​pela patogênese da síndrome metabólica e DCV podem ser influenciados por mudanças na dieta. Intervenções estratégicas e inovadoras que incluem mudanças nos padrões alimentares para incluir mais frutas e vegetais ricos em antioxidantes são pragmáticas para a prevenção primária de DCV. Frutas e vegetais ricos em antioxidantes, especialmente aqueles com carotenóides (licopeno, luteína, zeaxantina, alfa-caroteno e beta-caroteno) têm sido eficazes na redução do risco de DCV, diminuindo a inflamação e o estresse oxidativo. O objetivo deste estudo é testar o efeito de uma intervenção antioxidante dietética em biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo em pessoas diagnosticadas com síndrome metabólica. A amostra será randomizada em um dos dois grupos. O grupo um (intervenção) beberá uma porção de 11,5 onças de suco de vegetais V8 100% uma vez por dia durante 30 dias. O segundo grupo (controle) continuará consumindo sua dieta normal. Mediremos biomarcadores de inflamação (proteína C-reativa) e estresse oxidativo (malondialdeído) nos dois grupos no início e no final da intervenção de 30 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Estima-se que 47 milhões de americanos foram diagnosticados com síndrome metabólica. Intolerância à glicose, obesidade abdominal, hipertensão e perfil lipídico anormal são os traços identificados da síndrome metabólica. A síndrome metabólica é um agrupamento de condições que, coletivamente, estão associadas a um risco dobrado de doença cardiovascular (DCV). A inflamação e o estresse oxidativo são fatores que contribuem para o desenvolvimento da placa aterosclerótica na DCV e são as respostas patológicas iniciais para cada uma das condições anormais associadas à síndrome metabólica. Consequentemente, reduzir a inflamação e o estresse oxidativo são considerados alvos apropriados para intervenções destinadas à prevenção primária de DCV e síndrome metabólica. A prevenção primária é a estratégia fundamental para reduzir a mortalidade cardiovascular. Dada a alta taxa de mortalidade associada à DCV e seu vasto impacto nos gastos com saúde, é imperativo que os pesquisadores desenvolvam novas intervenções para a prevenção primária da DCV em pessoas com síndrome metabólica.

As intervenções destinadas à prevenção primária são consideradas a estratégia mais eficaz e lógica para melhorar a saúde antes que a carga devastadora das DCV se torne evidente. Existe um arsenal de modalidades de tratamento de DCV disponíveis hoje com muitas intervenções farmacológicas, no entanto, elas têm um custo enorme para os indivíduos e para o nosso sistema de saúde. Para preencher uma lacuna no tratamento da DCV, as intervenções não farmacológicas fornecem uma estratégia alternativa sem custos ou efeitos colaterais adversos indesejáveis. Intervenções dietéticas simples e baratas podem ter um impacto significativo na saúde de um indivíduo e muitas vezes são negligenciadas pelos principais profissionais de saúde devido à sua simplicidade. O impacto do aumento de frutas e vegetais, que são carregados com antioxidantes, em um padrão alimentar tem sido consistentemente apoiado em pesquisas e é recomendado em todas as diretrizes de prevenção primária. No entanto, nove em cada dez americanos consomem menos do que as quantidades recomendadas de frutas e vegetais em sua dieta.

O objetivo deste estudo é testar o efeito de uma intervenção antioxidante dietética na inflamação e no estresse oxidativo em indivíduos com síndrome metabólica. O estudo tem o potencial de reduzir a incidência de doenças cardiovasculares. Esta proposta abordará um dos principais objetivos do Healthy People 2020: melhorar a saúde cardiovascular por meio de prevenção, detecção e tratamento, abordando especificamente a prevenção primária de DCV em indivíduos com síndrome metabólica.

Objetivo Específico #1: Testar o efeito de uma intervenção antioxidante dietética em biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo em indivíduos com síndrome metabólica.

Hipótese #1: Em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais e com sua própria linha de base, os indivíduos randomizados para uma intervenção antioxidante na dieta (ingestão de 30 dias de V8® 100% suco de vegetais com baixo teor de sódio) terão níveis mais baixos de proteína C-reativa (CRP) e malondialdeído (MDA) em um mês a partir da linha de base. A PCR é um biomarcador de inflamação e um preditor independente de doença cardiovascular. O MDA é o subproduto mais prevalente da peroxidação lipídica durante o estresse oxidativo e é considerado uma excelente medida para uso em ensaios clínicos para avaliar o estresse oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os indivíduos serão indivíduos com diagnóstico de síndrome metabólica sem DCV evidente, conforme definido pelo National Cholesterol Education Program (NCEP), conforme evidenciado por ter pelo menos 3 das 5 seguintes condições:

  1. Hipertensão definida como PAS >130mmHg e diastólica >85mmHg
  2. Obesidade abdominal com circunferência da cintura maior que 88 cm em mulheres e maior que 102 cm em homens
  3. Nível de triglicerídeos maior que 150mg/dL
  4. Níveis de HDL inferiores a 50 mg/dL em mulheres e inferiores a 40 mg/dL em homens
  5. Nível de glicose em jejum superior a 100 mg/dL Critérios de inclusão adicionais incluem a capacidade de ler e falar inglês e não apresentar comprometimento cognitivo que impeça o consentimento informado ou a capacidade de seguir as instruções do protocolo.

    -

    Critérios de Exclusão: Serão excluídos do estudo os indivíduos que: a) tiverem menos de 21 anos de idade; b) ser portador de doença terminal; c) apresentar comprometimento cognitivo; d) tiver uma forte aversão ou uma possível interação medicamentosa com o suco de vegetais V8® Low Sodium 100%; ou e) doença coexistente documentada no prontuário ou autorreferida associada a inflamação sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, infecção sistémica aguda).

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Após a conclusão da coleta de dados da linha de base, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. O assistente de pesquisa abrirá um envelope pré-atribuído no qual a atribuição do grupo foi determinada por um gerador de número/bloco aleatório. A intervenção é projetada para complementar o tratamento médico orientado por diretrizes. Portanto, tanto o grupo de intervenção quanto o de controle continuarão a ser tratados clinicamente por seu médico como de costume. Para evitar a introdução da confusão de atenção extra dada ao grupo de intervenção, o grupo de controle terá o mesmo horário de visitas e ligações do grupo de intervenção.
O grupo de controle continuará a ser tratado clinicamente por seu médico, como de costume. O grupo controle terá o mesmo horário de visitas e ligações do grupo intervenção.
Experimental: Grupo de Intervenção
Após a conclusão da coleta de dados da linha de base, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão antioxidantes dietéticos como suco vegetal V8® Low Sodium 100%.
Após a conclusão da coleta de dados da linha de base, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o suprimento de um mês do suco vegetal V8® 100% com baixo teor de sódio como a intervenção antioxidante dietética. Os participantes serão convidados a beber um suco V8® por dia durante 30 dias. Cada lata de suco V8® tem 11,5 onças e pode ser consumida em quantidades divididas ou de uma só vez. A ingestão média diária de licopeno é estimada em 5 mg, uma lata de suco V8 fornece 24 mg de licopeno. A duração de trinta dias para a intervenção do suco V8® é baseada em dados anteriores que indicam que as concentrações plasmáticas de antioxidantes aumentam significativamente em um período de duas semanas e um efeito de platô é alcançado em 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proteína C reativa (PCR) plasmática desde o início até um mês.
Prazo: Linha de base e um mês
O plasma será coletado no início e um mês (até 30 dias) depois para análise de PCR. Os dados serão apresentados como a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
Linha de base e um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no plasma Malondialdeído (MDA) desde a linha de base até um mês.
Prazo: Linha de base e um mês
O plasma será coletado no início e um mês (até 30 dias) depois para análise de MDA. Os dados serão apresentados como a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
Linha de base e um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dieta: Pontuação do Índice de Alimentação Saudável
Prazo: até 30 dias

O recordatório alimentar de 24 horas será coletado no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e um mês (cerca de 30 dias) após o início do estudo por telefone.

Cada ponto de recordatório alimentar será analisado usando o programa de software Nutrition Data System for Research (NDSR) e usado para medir a qualidade da dieta. A avaliação da qualidade alimentar será apresentada como a mudança na qualidade da dieta (pontuação do Índice de Alimentação Saudável) ao longo do tempo entre os grupos.

até 30 dias
Alteração nos níveis de carotenóides no tecido cutâneo no início e 1 mês.
Prazo: Linha de base e um mês
Os níveis de carotenóides da pele serão medidos no início e 1 mês (até 30 dias) usando abordagem de espectroscopia de reflexão (Veggie Meter) para determinar a adesão à intervenção dietética. Os níveis de carotenóides serão apresentados como a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
Linha de base e um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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