- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03836651
Intervenção dietética em pessoas com síndrome metabólica (MetLDI)
Uma intervenção dietética para reduzir a inflamação e o estresse oxidativo em pessoas com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Estima-se que 47 milhões de americanos foram diagnosticados com síndrome metabólica. Intolerância à glicose, obesidade abdominal, hipertensão e perfil lipídico anormal são os traços identificados da síndrome metabólica. A síndrome metabólica é um agrupamento de condições que, coletivamente, estão associadas a um risco dobrado de doença cardiovascular (DCV). A inflamação e o estresse oxidativo são fatores que contribuem para o desenvolvimento da placa aterosclerótica na DCV e são as respostas patológicas iniciais para cada uma das condições anormais associadas à síndrome metabólica. Consequentemente, reduzir a inflamação e o estresse oxidativo são considerados alvos apropriados para intervenções destinadas à prevenção primária de DCV e síndrome metabólica. A prevenção primária é a estratégia fundamental para reduzir a mortalidade cardiovascular. Dada a alta taxa de mortalidade associada à DCV e seu vasto impacto nos gastos com saúde, é imperativo que os pesquisadores desenvolvam novas intervenções para a prevenção primária da DCV em pessoas com síndrome metabólica.
As intervenções destinadas à prevenção primária são consideradas a estratégia mais eficaz e lógica para melhorar a saúde antes que a carga devastadora das DCV se torne evidente. Existe um arsenal de modalidades de tratamento de DCV disponíveis hoje com muitas intervenções farmacológicas, no entanto, elas têm um custo enorme para os indivíduos e para o nosso sistema de saúde. Para preencher uma lacuna no tratamento da DCV, as intervenções não farmacológicas fornecem uma estratégia alternativa sem custos ou efeitos colaterais adversos indesejáveis. Intervenções dietéticas simples e baratas podem ter um impacto significativo na saúde de um indivíduo e muitas vezes são negligenciadas pelos principais profissionais de saúde devido à sua simplicidade. O impacto do aumento de frutas e vegetais, que são carregados com antioxidantes, em um padrão alimentar tem sido consistentemente apoiado em pesquisas e é recomendado em todas as diretrizes de prevenção primária. No entanto, nove em cada dez americanos consomem menos do que as quantidades recomendadas de frutas e vegetais em sua dieta.
O objetivo deste estudo é testar o efeito de uma intervenção antioxidante dietética na inflamação e no estresse oxidativo em indivíduos com síndrome metabólica. O estudo tem o potencial de reduzir a incidência de doenças cardiovasculares. Esta proposta abordará um dos principais objetivos do Healthy People 2020: melhorar a saúde cardiovascular por meio de prevenção, detecção e tratamento, abordando especificamente a prevenção primária de DCV em indivíduos com síndrome metabólica.
Objetivo Específico #1: Testar o efeito de uma intervenção antioxidante dietética em biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo em indivíduos com síndrome metabólica.
Hipótese #1: Em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais e com sua própria linha de base, os indivíduos randomizados para uma intervenção antioxidante na dieta (ingestão de 30 dias de V8® 100% suco de vegetais com baixo teor de sódio) terão níveis mais baixos de proteína C-reativa (CRP) e malondialdeído (MDA) em um mês a partir da linha de base. A PCR é um biomarcador de inflamação e um preditor independente de doença cardiovascular. O MDA é o subproduto mais prevalente da peroxidação lipídica durante o estresse oxidativo e é considerado uma excelente medida para uso em ensaios clínicos para avaliar o estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos serão indivíduos com diagnóstico de síndrome metabólica sem DCV evidente, conforme definido pelo National Cholesterol Education Program (NCEP), conforme evidenciado por ter pelo menos 3 das 5 seguintes condições:
- Hipertensão definida como PAS >130mmHg e diastólica >85mmHg
- Obesidade abdominal com circunferência da cintura maior que 88 cm em mulheres e maior que 102 cm em homens
- Nível de triglicerídeos maior que 150mg/dL
- Níveis de HDL inferiores a 50 mg/dL em mulheres e inferiores a 40 mg/dL em homens
Nível de glicose em jejum superior a 100 mg/dL Critérios de inclusão adicionais incluem a capacidade de ler e falar inglês e não apresentar comprometimento cognitivo que impeça o consentimento informado ou a capacidade de seguir as instruções do protocolo.
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Critérios de Exclusão: Serão excluídos do estudo os indivíduos que: a) tiverem menos de 21 anos de idade; b) ser portador de doença terminal; c) apresentar comprometimento cognitivo; d) tiver uma forte aversão ou uma possível interação medicamentosa com o suco de vegetais V8® Low Sodium 100%; ou e) doença coexistente documentada no prontuário ou autorreferida associada a inflamação sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, infecção sistémica aguda).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Após a conclusão da coleta de dados da linha de base, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos.
O assistente de pesquisa abrirá um envelope pré-atribuído no qual a atribuição do grupo foi determinada por um gerador de número/bloco aleatório.
A intervenção é projetada para complementar o tratamento médico orientado por diretrizes.
Portanto, tanto o grupo de intervenção quanto o de controle continuarão a ser tratados clinicamente por seu médico como de costume.
Para evitar a introdução da confusão de atenção extra dada ao grupo de intervenção, o grupo de controle terá o mesmo horário de visitas e ligações do grupo de intervenção.
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O grupo de controle continuará a ser tratado clinicamente por seu médico, como de costume.
O grupo controle terá o mesmo horário de visitas e ligações do grupo intervenção.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Após a conclusão da coleta de dados da linha de base, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos.
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão antioxidantes dietéticos como suco vegetal V8® Low Sodium 100%.
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Após a conclusão da coleta de dados da linha de base, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o suprimento de um mês do suco vegetal V8® 100% com baixo teor de sódio como a intervenção antioxidante dietética.
Os participantes serão convidados a beber um suco V8® por dia durante 30 dias.
Cada lata de suco V8® tem 11,5 onças e pode ser consumida em quantidades divididas ou de uma só vez.
A ingestão média diária de licopeno é estimada em 5 mg, uma lata de suco V8 fornece 24 mg de licopeno.
A duração de trinta dias para a intervenção do suco V8® é baseada em dados anteriores que indicam que as concentrações plasmáticas de antioxidantes aumentam significativamente em um período de duas semanas e um efeito de platô é alcançado em 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proteína C reativa (PCR) plasmática desde o início até um mês.
Prazo: Linha de base e um mês
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O plasma será coletado no início e um mês (até 30 dias) depois para análise de PCR.
Os dados serão apresentados como a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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Linha de base e um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no plasma Malondialdeído (MDA) desde a linha de base até um mês.
Prazo: Linha de base e um mês
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O plasma será coletado no início e um mês (até 30 dias) depois para análise de MDA.
Os dados serão apresentados como a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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Linha de base e um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da dieta: Pontuação do Índice de Alimentação Saudável
Prazo: até 30 dias
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O recordatório alimentar de 24 horas será coletado no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e um mês (cerca de 30 dias) após o início do estudo por telefone. Cada ponto de recordatório alimentar será analisado usando o programa de software Nutrition Data System for Research (NDSR) e usado para medir a qualidade da dieta. A avaliação da qualidade alimentar será apresentada como a mudança na qualidade da dieta (pontuação do Índice de Alimentação Saudável) ao longo do tempo entre os grupos. |
até 30 dias
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Alteração nos níveis de carotenóides no tecido cutâneo no início e 1 mês.
Prazo: Linha de base e um mês
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Os níveis de carotenóides da pele serão medidos no início e 1 mês (até 30 dias) usando abordagem de espectroscopia de reflexão (Veggie Meter) para determinar a adesão à intervenção dietética.
Os níveis de carotenóides serão apresentados como a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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Linha de base e um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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