Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention hos personer med metabolisk syndrom (MetLDI)

9. marts 2022 opdateret af: Martha Biddle

En diætintervention til at reducere inflammation og oxidativ stress hos personer med metabolisk syndrom

Personer diagnosticeret med metabolisk syndrom har en dobbelt risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Efterforskerne skal identificere strategier, der kan afbryde udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Inflammation og oxidativt stress, der er ansvarlig for patogenesen af ​​metabolisk syndrom og CVD, kan påvirkes af kostændringer. Strategiske og nye indgreb, der inkluderer ændring af kostmønstre for at inkludere mere antioxidantrige frugter og grøntsager, er pragmatiske for primær forebyggelse af CVD. Antioxidantrige frugter og grøntsager, især dem med carotenoider (lycopen, lutein, zeaxanthin, alfa-caroten og beta-caroten) har været effektive til at reducere risikoen for CVD ved at reducere inflammation og oxidativt stress. Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​en diæt-antioxidant-intervention på biomarkører for inflammation og oxidativt stress hos personer diagnosticeret med metabolisk syndrom. Prøven vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe et (intervention) vil drikke en 11,5 ounce portion V8 100% grøntsagsjuice én gang om dagen i 30 dage. Den anden gruppe (kontrol) vil fortsætte med at indtage deres normale kost. Vi vil måle biomarkører for inflammation (C-reaktivt protein) og oxidativt stress (malondialdehyd) i de to grupper ved baseline og slutningen af ​​den 30-dages intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL Det anslås, at 47 millioner amerikanere er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom. Glucoseintolerance, abdominal fedme, hypertension og unormal lipidprofil er de identificerede træk ved metabolisk syndrom. Metabolisk syndrom er en gruppe af tilstande, der tilsammen er forbundet med en dobbelt risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Inflammation og oxidativt stress er medvirkende faktorer til udviklingen af ​​aterosklerotisk plak i CVD og er de indledende patologiske reaktioner for hver af de unormale tilstande forbundet med metabolisk syndrom. Følgelig anses reduktion af inflammation og oxidativt stress som passende mål for interventioner designet til primær forebyggelse af CVD og metabolisk syndrom. Primær forebyggelse er den grundlæggende strategi til at reducere kardiovaskulær dødelighed. I betragtning af den høje dødelighed forbundet med CVD og dens enorme indvirkning på sundhedsudgifter, er det bydende nødvendigt, at efterforskerne udvikler nye interventioner til primær forebyggelse af CVD hos personer med metabolisk syndrom.

Interventioner designet til at adressere primær forebyggelse anses for at være den mest effektive og logiske strategi til at forbedre sundheden, før den ødelæggende byrde af CVD bliver tydelig. Der er et arsenal af CVD-behandlingsmodaliteter til rådighed i dag med mange farmakologiske indgreb, men disse har enorme omkostninger for enkeltpersoner og vores sundhedssystem. For at afhjælpe et hul i behandlingen af ​​hjerte-kar-sygdomme giver ikke-farmakologiske indgreb en alternativ strategi uden omkostninger eller uønskede bivirkninger. Simple, billige diætinterventioner kan have en betydelig indvirkning på en persons helbred og bliver ofte overset af almindelige sundhedsudbydere på grund af deres enkelhed. Virkningen af ​​at øge frugt og grøntsager, som er fyldt med antioxidanter, i et kostmønster er konsekvent blevet støttet i forskning og anbefales i alle retningslinjer for primær forebyggelse. Alligevel får ni ud af ti amerikanere mindre end de anbefalede mængder af frugt og grøntsager i deres kost.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​en diæt-antioxidant-intervention på inflammation og oxidativt stress hos personer med metabolisk syndrom. Studiet har potentiale til at reducere forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme. Dette forslag vil tage fat på et hovedmål for Healthy People 2020: Forbedring af kardiovaskulær sundhed gennem forebyggelse, påvisning og behandling, specifikt rettet mod primær forebyggelse af CVD hos personer med metabolisk syndrom.

Specifikt mål #1: At teste effekten af ​​en diæt-antioxidant-intervention på biomarkører for inflammation og oxidativ stress hos personer, der har metabolisk syndrom.

Hypotese #1: Sammenlignet med en almindelig plejekontrolgruppe og med deres egen baseline vil personer, der er randomiseret til en diætantioxidantintervention (30-dages indtag af V8® 100 % lav-natrium grøntsagsjuice) gruppe have lavere niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og malondialdehyd (MDA) en måned fra baseline. CRP er en biomarkør for inflammation og er en uafhængig prædiktor for hjerte-kar-sygdomme. MDA er det mest udbredte biprodukt af lipidperoxidation under oxidativt stress og betragtes som en fremragende måling til brug i kliniske forsøg til evaluering af oxidativ stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner vil være individer, der har en diagnose af metabolisk syndrom uden åbenlyst hjerte-kar-sygdomme som defineret af National Cholesterol Education Program (NCEP) som dokumenteret ved at have mindst 3 af de 5 følgende tilstande:

  1. Hypertension defineret som SBP >130mmHg og diastolisk >85mmHg
  2. Abdominal fedme med en taljeomkreds større end 88 cm hos kvinder og større end 102 cm hos mænd
  3. Triglyceridniveau større end 150mg/dL
  4. HDL-niveauer mindre end 50mg/dL hos kvinder og mindre end 40mg/dL hos mænd
  5. Fastende glukoseniveau større end 100 mg/dL Yderligere inklusionskriterier omfatter evnen til at læse og tale engelsk og har ingen kognitiv svækkelse, der udelukker at give informeret samtykke eller evne til at følge protokolinstruktioner.

    -

    Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de: a) er under 21 år; b) har en terminal sygdom; c) har nedsat kognition; d) har en stærk modvilje eller har en potentiel interaktion mellem fødevarer og lægemidler til V8® Low Sodium 100% vegetabilsk juice; eller e) sameksisterende sygdom dokumenteret i journalen eller selvrapporteret i forbindelse med systemisk inflammation (f.eks. reumatoid arthritis, akut systemisk infektion).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter afslutning af baseline dataindsamling, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to grupper. Forskningsassistenten åbner en på forhånd tildelt kuvert, hvori gruppetildelingen blev bestemt af en tilfældig tal-/blokgenerator. Interventionen er designet til at komplementere retningslinjestyret medicinsk behandling. Derfor vil både interventions- og kontrolgruppen fortsat være medicinsk styret af deres sundhedsplejerske som normalt. For at undgå at introducere forvirringen af ​​ekstra opmærksomhed på interventionsgruppen, vil kontrolgruppen have samme besøgs- og opkaldsplan som interventionsgruppen.
Kontrolgruppen vil fortsat være medicinsk styret af deres sundhedsplejerske som sædvanligt. Kontrolgruppen vil have samme besøgs- og udkaldsplan som indsatsgruppen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter afslutning af baseline dataindsamling, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to grupper. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage diætantioxidanter som V8® Low Sodium 100% vegetabilsk juice.
Efter afslutning af baseline dataindsamling, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to grupper. Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en måneds forsyning af V8® 100% grøntsagsjuice med lavt natriumindhold som kostens antioxidantintervention. Deltagerne vil blive bedt om at drikke én V8® juice hver dag i 30 dage. Hver V8® juicedåse er 11,5 ounce og kan indtages i opdelte mængder eller det hele på én gang. Det gennemsnitlige daglige indtag af lycopen er estimeret til at være 5mg, en dåse V8 juice giver 24 mg lycopen. Tredive dages varighed for intervention af V8®-juice er baseret på tidligere data, der indikerer, at plasma-antioxidantkoncentrationer stiger signifikant inden for en periode på to uger, og en plateau-effekt nås inden for 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til en måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
Plasma vil blive opsamlet ved baseline og en måned (op til 30 dage) senere til analyse af CRP. Data vil blive præsenteret som ændringen over tid mellem grupper.
Baseline og en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma malondialdehyd (MDA) fra baseline til en måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
Plasma vil blive opsamlet ved baseline og en måned (op til 30 dage) senere til analyse af MDA. Data vil blive præsenteret som ændringen over tid mellem grupper.
Baseline og en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet: Score for sundt spiseindeks
Tidsramme: op til 30 dage

24-timers kosttilbagekaldelsen vil blive indsamlet ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og en måned (ca. 30 dage) efter undersøgelsens påbegyndelse via telefonopkald.

Hvert tidspunkt for tilbagekaldelse af fødevarer vil blive analyseret ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) softwareprogrammet og brugt til at måle kostkvaliteten. Fødevarekvalitetsvurderingen vil blive præsenteret som ændringen i kostkvaliteten (score for sundt spiseindeks) over tid mellem grupperne.

op til 30 dage
Ændring i hudvæv Carotenoidniveauer ved baseline og 1 måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
Hudcarotenoidniveauer vil blive målt ved baseline og 1 måned (op til 30 dage) ved brug af refleksionsspektroskopi (Veggie Meter) for at bestemme overholdelse af diætinterventionen. Carotenoidniveauer vil blive præsenteret som ændringen over tid mellem grupperne.
Baseline og en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner