- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03836651
Diætintervention hos personer med metabolisk syndrom (MetLDI)
En diætintervention til at reducere inflammation og oxidativ stress hos personer med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL Det anslås, at 47 millioner amerikanere er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom. Glucoseintolerance, abdominal fedme, hypertension og unormal lipidprofil er de identificerede træk ved metabolisk syndrom. Metabolisk syndrom er en gruppe af tilstande, der tilsammen er forbundet med en dobbelt risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Inflammation og oxidativt stress er medvirkende faktorer til udviklingen af aterosklerotisk plak i CVD og er de indledende patologiske reaktioner for hver af de unormale tilstande forbundet med metabolisk syndrom. Følgelig anses reduktion af inflammation og oxidativt stress som passende mål for interventioner designet til primær forebyggelse af CVD og metabolisk syndrom. Primær forebyggelse er den grundlæggende strategi til at reducere kardiovaskulær dødelighed. I betragtning af den høje dødelighed forbundet med CVD og dens enorme indvirkning på sundhedsudgifter, er det bydende nødvendigt, at efterforskerne udvikler nye interventioner til primær forebyggelse af CVD hos personer med metabolisk syndrom.
Interventioner designet til at adressere primær forebyggelse anses for at være den mest effektive og logiske strategi til at forbedre sundheden, før den ødelæggende byrde af CVD bliver tydelig. Der er et arsenal af CVD-behandlingsmodaliteter til rådighed i dag med mange farmakologiske indgreb, men disse har enorme omkostninger for enkeltpersoner og vores sundhedssystem. For at afhjælpe et hul i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme giver ikke-farmakologiske indgreb en alternativ strategi uden omkostninger eller uønskede bivirkninger. Simple, billige diætinterventioner kan have en betydelig indvirkning på en persons helbred og bliver ofte overset af almindelige sundhedsudbydere på grund af deres enkelhed. Virkningen af at øge frugt og grøntsager, som er fyldt med antioxidanter, i et kostmønster er konsekvent blevet støttet i forskning og anbefales i alle retningslinjer for primær forebyggelse. Alligevel får ni ud af ti amerikanere mindre end de anbefalede mængder af frugt og grøntsager i deres kost.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af en diæt-antioxidant-intervention på inflammation og oxidativt stress hos personer med metabolisk syndrom. Studiet har potentiale til at reducere forekomsten af hjerte-kar-sygdomme. Dette forslag vil tage fat på et hovedmål for Healthy People 2020: Forbedring af kardiovaskulær sundhed gennem forebyggelse, påvisning og behandling, specifikt rettet mod primær forebyggelse af CVD hos personer med metabolisk syndrom.
Specifikt mål #1: At teste effekten af en diæt-antioxidant-intervention på biomarkører for inflammation og oxidativ stress hos personer, der har metabolisk syndrom.
Hypotese #1: Sammenlignet med en almindelig plejekontrolgruppe og med deres egen baseline vil personer, der er randomiseret til en diætantioxidantintervention (30-dages indtag af V8® 100 % lav-natrium grøntsagsjuice) gruppe have lavere niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og malondialdehyd (MDA) en måned fra baseline. CRP er en biomarkør for inflammation og er en uafhængig prædiktor for hjerte-kar-sygdomme. MDA er det mest udbredte biprodukt af lipidperoxidation under oxidativt stress og betragtes som en fremragende måling til brug i kliniske forsøg til evaluering af oxidativ stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner vil være individer, der har en diagnose af metabolisk syndrom uden åbenlyst hjerte-kar-sygdomme som defineret af National Cholesterol Education Program (NCEP) som dokumenteret ved at have mindst 3 af de 5 følgende tilstande:
- Hypertension defineret som SBP >130mmHg og diastolisk >85mmHg
- Abdominal fedme med en taljeomkreds større end 88 cm hos kvinder og større end 102 cm hos mænd
- Triglyceridniveau større end 150mg/dL
- HDL-niveauer mindre end 50mg/dL hos kvinder og mindre end 40mg/dL hos mænd
Fastende glukoseniveau større end 100 mg/dL Yderligere inklusionskriterier omfatter evnen til at læse og tale engelsk og har ingen kognitiv svækkelse, der udelukker at give informeret samtykke eller evne til at følge protokolinstruktioner.
-
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de: a) er under 21 år; b) har en terminal sygdom; c) har nedsat kognition; d) har en stærk modvilje eller har en potentiel interaktion mellem fødevarer og lægemidler til V8® Low Sodium 100% vegetabilsk juice; eller e) sameksisterende sygdom dokumenteret i journalen eller selvrapporteret i forbindelse med systemisk inflammation (f.eks. reumatoid arthritis, akut systemisk infektion).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter afslutning af baseline dataindsamling, vil deltagerne blive randomiseret til en af to grupper.
Forskningsassistenten åbner en på forhånd tildelt kuvert, hvori gruppetildelingen blev bestemt af en tilfældig tal-/blokgenerator.
Interventionen er designet til at komplementere retningslinjestyret medicinsk behandling.
Derfor vil både interventions- og kontrolgruppen fortsat være medicinsk styret af deres sundhedsplejerske som normalt.
For at undgå at introducere forvirringen af ekstra opmærksomhed på interventionsgruppen, vil kontrolgruppen have samme besøgs- og opkaldsplan som interventionsgruppen.
|
Kontrolgruppen vil fortsat være medicinsk styret af deres sundhedsplejerske som sædvanligt.
Kontrolgruppen vil have samme besøgs- og udkaldsplan som indsatsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter afslutning af baseline dataindsamling, vil deltagerne blive randomiseret til en af to grupper.
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage diætantioxidanter som V8® Low Sodium 100% vegetabilsk juice.
|
Efter afslutning af baseline dataindsamling, vil deltagerne blive randomiseret til en af to grupper.
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en måneds forsyning af V8® 100% grøntsagsjuice med lavt natriumindhold som kostens antioxidantintervention.
Deltagerne vil blive bedt om at drikke én V8® juice hver dag i 30 dage.
Hver V8® juicedåse er 11,5 ounce og kan indtages i opdelte mængder eller det hele på én gang.
Det gennemsnitlige daglige indtag af lycopen er estimeret til at være 5mg, en dåse V8 juice giver 24 mg lycopen.
Tredive dages varighed for intervention af V8®-juice er baseret på tidligere data, der indikerer, at plasma-antioxidantkoncentrationer stiger signifikant inden for en periode på to uger, og en plateau-effekt nås inden for 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til en måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Plasma vil blive opsamlet ved baseline og en måned (op til 30 dage) senere til analyse af CRP.
Data vil blive præsenteret som ændringen over tid mellem grupper.
|
Baseline og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma malondialdehyd (MDA) fra baseline til en måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Plasma vil blive opsamlet ved baseline og en måned (op til 30 dage) senere til analyse af MDA.
Data vil blive præsenteret som ændringen over tid mellem grupper.
|
Baseline og en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet: Score for sundt spiseindeks
Tidsramme: op til 30 dage
|
24-timers kosttilbagekaldelsen vil blive indsamlet ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og en måned (ca. 30 dage) efter undersøgelsens påbegyndelse via telefonopkald. Hvert tidspunkt for tilbagekaldelse af fødevarer vil blive analyseret ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) softwareprogrammet og brugt til at måle kostkvaliteten. Fødevarekvalitetsvurderingen vil blive præsenteret som ændringen i kostkvaliteten (score for sundt spiseindeks) over tid mellem grupperne. |
op til 30 dage
|
|
Ændring i hudvæv Carotenoidniveauer ved baseline og 1 måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Hudcarotenoidniveauer vil blive målt ved baseline og 1 måned (op til 30 dage) ved brug af refleksionsspektroskopi (Veggie Meter) for at bestemme overholdelse af diætinterventionen.
Carotenoidniveauer vil blive præsenteret som ændringen over tid mellem grupperne.
|
Baseline og en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .