Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon hos personer med metabolsk syndrom (MetLDI)

9. mars 2022 oppdatert av: Martha Biddle

En diettintervensjon for å redusere betennelse og oksidativt stress hos personer med metabolsk syndrom

Personer diagnostisert med metabolsk syndrom har en dobbelt risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom. Etterforskerne må identifisere strategier som kan avbryte utviklingen av hjerte- og karsykdommer. Betennelse og oksidativt stress som er ansvarlig for patogenesen av metabolsk syndrom og CVD kan påvirkes av kostholdsendringer. Strategiske og nye intervensjoner som inkluderer endring av kostholdsmønstre for å inkludere mer antioksidantrik frukt og grønnsaker er pragmatiske for primær forebygging av CVD. Antioksidantrike frukter og grønnsaker, spesielt de med karotenoider (lykopen, lutein, zeaxanthin, alfa-karoten og betakaroten) har vært effektive for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer ved å redusere betennelse og oksidativt stress. Formålet med denne studien er å teste effekten av en diettbasert antioksidantintervensjon på biomarkører for betennelse og oksidativt stress hos personer diagnostisert med metabolsk syndrom. Utvalget vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe én (intervensjon) vil drikke en 11,5 unse porsjon V8 100 % grønnsaksjuice én gang per dag i 30 dager. Den andre gruppen (kontroll) vil fortsette å spise sitt normale kosthold. Vi vil måle biomarkører for inflammasjon (C-reaktivt protein) og oksidativt stress (malondialdehyd) i de to gruppene ved baseline og slutten av 30-dagers intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL Anslagsvis 47 millioner amerikanere har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom. Glukoseintoleranse, abdominal fedme, hypertensjon og unormal lipidprofil er de identifiserte egenskapene til metabolsk syndrom. Metabolsk syndrom er en gruppering av tilstander som til sammen er assosiert med en dobbelt risiko for hjerte- og karsykdom (CVD). Betennelse og oksidativt stress er medvirkende faktorer for utviklingen av aterosklerotisk plakk i CVD og er de første patologiske responsene for hver av de unormale tilstandene forbundet med metabolsk syndrom. Følgelig anses å redusere betennelse og oksidativt stress som passende mål for intervensjoner designet for primær forebygging av CVD og metabolsk syndrom. Primærforebygging er den grunnleggende strategien for å redusere kardiovaskulær dødelighet. Gitt den høye dødeligheten assosiert med CVD og dens enorme innvirkning på helseutgifter, er det avgjørende at etterforskerne utvikler nye intervensjoner for primær forebygging av CVD hos personer med metabolsk syndrom.

Intervensjoner designet for å adressere primær forebygging anses å være den mest effektive og logiske strategien for å forbedre helsen før den ødeleggende byrden av CVD blir tydelig. Det er et arsenal av CVD-behandlingsmodaliteter tilgjengelig i dag med mange farmakologiske intervensjoner, men disse har en enorm kostnad for enkeltpersoner og for helsevesenet vårt. For å løse et gap i behandlingen av CVD, gir ikke-farmakologiske intervensjoner en alternativ strategi uten kostnader eller uønskede bivirkninger. Enkle, rimelige kosttiltak kan ha en betydelig innvirkning på en persons helse og blir ofte oversett av vanlige helsepersonell på grunn av deres enkelhet. Effekten av å øke frukt og grønnsaker, som er lastet med antioksidanter, inn i et kostholdsmønster har konsekvent blitt støttet i forskning og anbefales i alle retningslinjer for primær forebygging. Likevel får ni av ti amerikanere mindre enn anbefalt mengde frukt og grønnsaker i kostholdet.

Hensikten med denne studien er å teste effekten av en diettbasert antioksidantintervensjon på betennelse og oksidativt stress hos personer med metabolsk syndrom. Studien har potensial til å redusere forekomsten av hjerte- og karsykdommer. Dette forslaget vil ta for seg et hovedmål for Healthy People 2020: Forbedring av kardiovaskulær helse gjennom forebygging, påvisning og behandling, spesifikt adressert primær forebygging av CVD hos personer med metabolsk syndrom.

Spesifikt mål #1: Å teste effekten av en diettbasert antioksidantintervensjon på biomarkører for betennelse og oksidativt stress hos personer som har metabolsk syndrom.

Hypotese #1: Sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe og med sin egen baseline, vil individer som er randomisert til en diettantioksidantintervensjon (30-dagers inntak av V8® 100 % lav-natrium grønnsaksjuice) gruppe ha lavere nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og malondialdehyd (MDA) én måned fra baseline. CRP er en biomarkør for betennelse og er en uavhengig prediktor for hjerte- og karsykdommer. MDA er det mest utbredte biproduktet av lipidperoksidasjon under oksidativt stress og regnes som en utmerket måling for bruk i kliniske studier for å evaluere oksidativt stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Forsøkspersonene vil være individer som har en diagnose av metabolsk syndrom uten åpenbar hjerte-kar-sykdom som definert av National Cholesterol Education Program (NCEP) som dokumentert ved å ha minst 3 av de 5 følgende tilstandene:

  1. Hypertensjon definert som SBP >130mmHg og diastolisk >85mmHg
  2. Abdominal fedme med en midjeomkrets større enn 88 cm hos kvinner og større enn 102 cm hos menn
  3. Triglyserider høyere enn 150 mg/dL
  4. HDL-nivåer mindre enn 50mg/dL hos kvinner og mindre enn 40mg/dL hos menn
  5. Fastende glukosenivå høyere enn 100 mg/dL Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer evnen til å lese og snakke engelsk, og har ingen kognitiv svikt som utelukker å gi informert samtykke eller evne til å følge protokollinstruksjoner.

    -

    Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de: a) er under 21 år; b) har en dødelig sykdom; c) har nedsatt kognisjon; d) har en sterk motvilje, eller har en potensiell mat-legemiddel-interaksjon med V8® Low Sodium 100 % vegetabilsk juice; eller e) samtidige sykdommer dokumentert i journalen eller selvrapportert assosiert med systemisk betennelse (f.eks. revmatoid artritt, akutt systemisk infeksjon).

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etter fullføring av grunndatainnsamlingen vil deltakerne bli randomisert til en av to grupper. Forskningsassistenten åpner en forhåndstildelt konvolutt der gruppeoppgaven ble bestemt av en tilfeldig tall-/blokkgenerator. Intervensjonen er utformet for å utfylle retningslinjerettet medisinsk behandling. Derfor vil både intervensjons- og kontrollgruppen fortsette å bli medisinsk administrert av helsepersonell som vanlig. For å unngå å introdusere forvirringen av ekstra oppmerksomhet til intervensjonsgruppen, vil kontrollgruppen ha samme besøks- og samtaleplan som intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppen vil fortsette å bli medisinsk administrert av helsepersonell som vanlig. Kontrollgruppen vil ha samme besøks- og samtaleplan som intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter fullføring av grunndatainnsamlingen vil deltakerne bli randomisert til en av to grupper. Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil motta antioksidanter som V8® Low Sodium 100 % vegetabilsk juice.
Etter fullføring av grunndatainnsamlingen vil deltakerne bli randomisert til en av to grupper. Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en måneds forsyning av V8® 100 % lav-natrium grønnsaksjuice som antioksidantintervensjon i kosten. Deltakerne vil bli bedt om å drikke én V8®-juice hver dag i 30 dager. Hver V8® juiceboks er på 11,5 gram og kan konsumeres i delte mengder eller alt på en gang. Gjennomsnittlig daglig inntak av lykopen er beregnet til å være 5 mg, en boks V8 juice gir 24 mg lykopen. Tretti dagers varighet for intervensjon av V8®-juice er basert på tidligere data som indikerer at plasmaantioksidantkonsentrasjoner øker betydelig i løpet av en to-ukers periode og en platåeffekt oppnås innen 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til en måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
Plasma vil bli samlet ved baseline og en måned (opptil 30 dager) senere for analyse av CRP. Data vil bli presentert som endringen over tid mellom grupper.
Baseline og en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma malondialdehyd (MDA) fra baseline til en måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
Plasma vil bli samlet ved baseline og en måned (opptil 30 dager) senere for analyse av MDA. Data vil bli presentert som endringen over tid mellom grupper.
Baseline og en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskvalitet: Poengsum for sunn spising
Tidsramme: opptil 30 dager

Den 24-timers dietttilbakekallingen vil bli samlet inn ved baseline, to uker inn i studien og en måned (ca. 30 dager) etter studiestart via telefonsamtale.

Hvert tidspunkt for tilbakekalling av mat vil bli analysert ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvaren og brukt til å måle diettkvaliteten. Matkvalitetsvurderingen vil bli presentert som endringen i kostholdskvaliteten (score for sunn spising) over tid mellom grupper.

opptil 30 dager
Endring i hudvev Karotenoidnivåer ved baseline og 1 måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
Hudkarotenoidnivåer vil bli målt ved baseline og 1 måned (opptil 30 dager) ved bruk av refleksjonsspektroskopi (Veggie Meter) for å bestemme overholdelse av diettintervensjonen. Karotenoidnivåer vil bli presentert som endringen over tid mellom grupper.
Baseline og en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere