- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03836651
Diettintervensjon hos personer med metabolsk syndrom (MetLDI)
En diettintervensjon for å redusere betennelse og oksidativt stress hos personer med metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL Anslagsvis 47 millioner amerikanere har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom. Glukoseintoleranse, abdominal fedme, hypertensjon og unormal lipidprofil er de identifiserte egenskapene til metabolsk syndrom. Metabolsk syndrom er en gruppering av tilstander som til sammen er assosiert med en dobbelt risiko for hjerte- og karsykdom (CVD). Betennelse og oksidativt stress er medvirkende faktorer for utviklingen av aterosklerotisk plakk i CVD og er de første patologiske responsene for hver av de unormale tilstandene forbundet med metabolsk syndrom. Følgelig anses å redusere betennelse og oksidativt stress som passende mål for intervensjoner designet for primær forebygging av CVD og metabolsk syndrom. Primærforebygging er den grunnleggende strategien for å redusere kardiovaskulær dødelighet. Gitt den høye dødeligheten assosiert med CVD og dens enorme innvirkning på helseutgifter, er det avgjørende at etterforskerne utvikler nye intervensjoner for primær forebygging av CVD hos personer med metabolsk syndrom.
Intervensjoner designet for å adressere primær forebygging anses å være den mest effektive og logiske strategien for å forbedre helsen før den ødeleggende byrden av CVD blir tydelig. Det er et arsenal av CVD-behandlingsmodaliteter tilgjengelig i dag med mange farmakologiske intervensjoner, men disse har en enorm kostnad for enkeltpersoner og for helsevesenet vårt. For å løse et gap i behandlingen av CVD, gir ikke-farmakologiske intervensjoner en alternativ strategi uten kostnader eller uønskede bivirkninger. Enkle, rimelige kosttiltak kan ha en betydelig innvirkning på en persons helse og blir ofte oversett av vanlige helsepersonell på grunn av deres enkelhet. Effekten av å øke frukt og grønnsaker, som er lastet med antioksidanter, inn i et kostholdsmønster har konsekvent blitt støttet i forskning og anbefales i alle retningslinjer for primær forebygging. Likevel får ni av ti amerikanere mindre enn anbefalt mengde frukt og grønnsaker i kostholdet.
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en diettbasert antioksidantintervensjon på betennelse og oksidativt stress hos personer med metabolsk syndrom. Studien har potensial til å redusere forekomsten av hjerte- og karsykdommer. Dette forslaget vil ta for seg et hovedmål for Healthy People 2020: Forbedring av kardiovaskulær helse gjennom forebygging, påvisning og behandling, spesifikt adressert primær forebygging av CVD hos personer med metabolsk syndrom.
Spesifikt mål #1: Å teste effekten av en diettbasert antioksidantintervensjon på biomarkører for betennelse og oksidativt stress hos personer som har metabolsk syndrom.
Hypotese #1: Sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe og med sin egen baseline, vil individer som er randomisert til en diettantioksidantintervensjon (30-dagers inntak av V8® 100 % lav-natrium grønnsaksjuice) gruppe ha lavere nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og malondialdehyd (MDA) én måned fra baseline. CRP er en biomarkør for betennelse og er en uavhengig prediktor for hjerte- og karsykdommer. MDA er det mest utbredte biproduktet av lipidperoksidasjon under oksidativt stress og regnes som en utmerket måling for bruk i kliniske studier for å evaluere oksidativt stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Forsøkspersonene vil være individer som har en diagnose av metabolsk syndrom uten åpenbar hjerte-kar-sykdom som definert av National Cholesterol Education Program (NCEP) som dokumentert ved å ha minst 3 av de 5 følgende tilstandene:
- Hypertensjon definert som SBP >130mmHg og diastolisk >85mmHg
- Abdominal fedme med en midjeomkrets større enn 88 cm hos kvinner og større enn 102 cm hos menn
- Triglyserider høyere enn 150 mg/dL
- HDL-nivåer mindre enn 50mg/dL hos kvinner og mindre enn 40mg/dL hos menn
Fastende glukosenivå høyere enn 100 mg/dL Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer evnen til å lese og snakke engelsk, og har ingen kognitiv svikt som utelukker å gi informert samtykke eller evne til å følge protokollinstruksjoner.
-
Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de: a) er under 21 år; b) har en dødelig sykdom; c) har nedsatt kognisjon; d) har en sterk motvilje, eller har en potensiell mat-legemiddel-interaksjon med V8® Low Sodium 100 % vegetabilsk juice; eller e) samtidige sykdommer dokumentert i journalen eller selvrapportert assosiert med systemisk betennelse (f.eks. revmatoid artritt, akutt systemisk infeksjon).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etter fullføring av grunndatainnsamlingen vil deltakerne bli randomisert til en av to grupper.
Forskningsassistenten åpner en forhåndstildelt konvolutt der gruppeoppgaven ble bestemt av en tilfeldig tall-/blokkgenerator.
Intervensjonen er utformet for å utfylle retningslinjerettet medisinsk behandling.
Derfor vil både intervensjons- og kontrollgruppen fortsette å bli medisinsk administrert av helsepersonell som vanlig.
For å unngå å introdusere forvirringen av ekstra oppmerksomhet til intervensjonsgruppen, vil kontrollgruppen ha samme besøks- og samtaleplan som intervensjonsgruppen.
|
Kontrollgruppen vil fortsette å bli medisinsk administrert av helsepersonell som vanlig.
Kontrollgruppen vil ha samme besøks- og samtaleplan som intervensjonsgruppen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter fullføring av grunndatainnsamlingen vil deltakerne bli randomisert til en av to grupper.
Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil motta antioksidanter som V8® Low Sodium 100 % vegetabilsk juice.
|
Etter fullføring av grunndatainnsamlingen vil deltakerne bli randomisert til en av to grupper.
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en måneds forsyning av V8® 100 % lav-natrium grønnsaksjuice som antioksidantintervensjon i kosten.
Deltakerne vil bli bedt om å drikke én V8®-juice hver dag i 30 dager.
Hver V8® juiceboks er på 11,5 gram og kan konsumeres i delte mengder eller alt på en gang.
Gjennomsnittlig daglig inntak av lykopen er beregnet til å være 5 mg, en boks V8 juice gir 24 mg lykopen.
Tretti dagers varighet for intervensjon av V8®-juice er basert på tidligere data som indikerer at plasmaantioksidantkonsentrasjoner øker betydelig i løpet av en to-ukers periode og en platåeffekt oppnås innen 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til en måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Plasma vil bli samlet ved baseline og en måned (opptil 30 dager) senere for analyse av CRP.
Data vil bli presentert som endringen over tid mellom grupper.
|
Baseline og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma malondialdehyd (MDA) fra baseline til en måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Plasma vil bli samlet ved baseline og en måned (opptil 30 dager) senere for analyse av MDA.
Data vil bli presentert som endringen over tid mellom grupper.
|
Baseline og en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet: Poengsum for sunn spising
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Den 24-timers dietttilbakekallingen vil bli samlet inn ved baseline, to uker inn i studien og en måned (ca. 30 dager) etter studiestart via telefonsamtale. Hvert tidspunkt for tilbakekalling av mat vil bli analysert ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvaren og brukt til å måle diettkvaliteten. Matkvalitetsvurderingen vil bli presentert som endringen i kostholdskvaliteten (score for sunn spising) over tid mellom grupper. |
opptil 30 dager
|
|
Endring i hudvev Karotenoidnivåer ved baseline og 1 måned.
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Hudkarotenoidnivåer vil bli målt ved baseline og 1 måned (opptil 30 dager) ved bruk av refleksjonsspektroskopi (Veggie Meter) for å bestemme overholdelse av diettintervensjonen.
Karotenoidnivåer vil bli presentert som endringen over tid mellom grupper.
|
Baseline og en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .