- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03836651
Interwencja dietetyczna u osób z zespołem metabolicznym (MetLDI)
Interwencja dietetyczna mająca na celu zmniejszenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u osób z zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SZCZEGÓŁOWE CELE Szacuje się, że u 47 milionów Amerykanów zdiagnozowano zespół metaboliczny. Nietolerancja glukozy, otyłość brzuszna, nadciśnienie tętnicze i nieprawidłowy profil lipidowy to rozpoznane cechy zespołu metabolicznego. Zespół metaboliczny to grupa stanów, które łącznie wiążą się z podwójnym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Zapalenie i stres oksydacyjny są czynnikami przyczyniającymi się do rozwoju blaszki miażdżycowej w CVD i są początkowymi reakcjami patologicznymi dla każdego z nieprawidłowych stanów związanych z zespołem metabolicznym. W związku z tym zmniejszenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego uważa się za odpowiednie cele interwencji zaprojektowanych w ramach prewencji pierwotnej CVD i zespołu metabolicznego. Podstawową strategią zmniejszania śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych jest profilaktyka pierwotna. Biorąc pod uwagę wysoką śmiertelność związaną z CVD i jej ogromny wpływ na wydatki na opiekę zdrowotną, konieczne jest, aby badacze opracowali nowe interwencje w zakresie pierwotnej prewencji CVD u osób z zespołem metabolicznym.
Interwencje ukierunkowane na profilaktykę pierwotną są uważane za najskuteczniejszą i najbardziej logiczną strategię poprawy stanu zdrowia, zanim ujawnią się niszczycielskie obciążenia CVD. Obecnie dostępny jest arsenał metod leczenia CVD z wieloma interwencjami farmakologicznymi, jednak wiąże się to z ogromnymi kosztami dla poszczególnych osób i naszego systemu opieki zdrowotnej. Aby wypełnić lukę w leczeniu CVD, interwencje niefarmakologiczne zapewniają alternatywną strategię bez kosztów i niepożądanych skutków ubocznych. Proste, niedrogie interwencje dietetyczne mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie jednostki i często są pomijane przez lekarzy głównego nurtu ze względu na ich prostotę. Wpływ większej ilości owoców i warzyw, które są bogate w przeciwutleniacze, na wzorzec żywieniowy jest konsekwentnie wspierany w badaniach i jest zalecany we wszystkich wytycznych dotyczących profilaktyki pierwotnej. Jednak dziewięciu na dziesięciu Amerykanów spożywa mniej niż zalecane ilości owoców i warzyw w swojej diecie.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji antyoksydacyjnej w diecie na stan zapalny i stres oksydacyjny u osób z zespołem metabolicznym. Badanie może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych. Ta propozycja dotyczy głównego celu programu Zdrowi ludzie 2020: Poprawa zdrowia układu sercowo-naczyniowego poprzez profilaktykę, wykrywanie i leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem profilaktyki pierwotnej CVD u osób z zespołem metabolicznym.
Cel szczegółowy nr 1: Zbadanie wpływu interwencji antyoksydacyjnej w diecie na biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u osób z zespołem metabolicznym.
Hipoteza nr 1: W porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną i z własną grupą wyjściową, osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję antyoksydacyjną (30-dniowe spożycie soku warzywnego V8® o 100% niskiej zawartości sodu) będą miały niższy poziom białka C-reaktywnego (CRP) i dialdehydu malonowego (MDA) po miesiącu od wartości wyjściowych. CRP jest biomarkerem stanu zapalnego i niezależnym predyktorem chorób sercowo-naczyniowych. MDA jest najbardziej rozpowszechnionym produktem ubocznym peroksydacji lipidów podczas stresu oksydacyjnego i jest uważany za doskonały pomiar do wykorzystania w badaniach klinicznych do oceny stresu oksydacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnikami będą osoby, u których rozpoznano zespół metaboliczny bez jawnej choroby sercowo-naczyniowej, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP), co potwierdzają co najmniej 3 z 5 następujących warunków:
- Nadciśnienie zdefiniowane jako SBP >130mmHg i rozkurczowe >85mmHg
- Otyłość brzuszna z obwodem talii większym niż 88 cm u kobiet i większym niż 102 cm u mężczyzn
- Poziom trójglicerydów większy niż 150 mg/dL
- Poziom HDL poniżej 50 mg/dl u kobiet i poniżej 40 mg/dl u mężczyzn
Poziom glukozy na czczo większy niż 100 mg/dL Dodatkowe kryteria włączenia obejmują umiejętność czytania i mówienia po angielsku oraz brak zaburzeń poznawczych, które wykluczają wyrażenie świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania instrukcji protokołu.
-
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli: a) mają mniej niż 21 lat; b) są śmiertelnie chorzy; c) mają zaburzenia funkcji poznawczych; d) mają silną niechęć lub mogą wchodzić w interakcje z żywnością w stosunku do 100% soku warzywnego V8® Low Sodium; lub e) współistniejąca choroba udokumentowana w dokumentacji medycznej lub zgłaszana samodzielnie, związana z ogólnoustrojowym stanem zapalnym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, ostra infekcja ogólnoustrojowa).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po zakończeniu zbierania danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Asystent badawczy otworzy wcześniej przydzieloną kopertę, w której przydział do grupy został określony przez generator liczb losowych/bloków.
Interwencja ma na celu uzupełnienie postępowania medycznego ukierunkowanego na wytyczne.
Dlatego zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna będą nadal jak zwykle pod opieką medyczną swojego lekarza.
Aby uniknąć zamieszania związanego z dodatkową uwagą poświęconą grupie interwencyjnej, grupa kontrolna będzie miała taki sam harmonogram wizyt i rozmów jak grupa interwencyjna.
|
Grupa kontrolna będzie nadal, jak zwykle, zarządzana medycznie przez swojego pracownika służby zdrowia.
Grupa kontrolna będzie miała taki sam harmonogram wizyt i rozmów jak grupa interwencyjna.
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Po zakończeniu zbierania danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dietetyczne przeciwutleniacze w postaci 100% soku warzywnego V8® Low Sodium.
|
Po zakończeniu zbierania danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają miesięczną porcję soku warzywnego V8® 100% o niskiej zawartości sodu jako interwencję antyoksydacyjną w diecie.
Uczestnicy będą proszeni o picie jednego soku V8® dziennie przez 30 dni.
Każda puszka soku V8® ma pojemność 11,5 uncji i może być spożywana w podzielonych ilościach lub w całości na raz.
Średnie dzienne spożycie likopenu szacuje się na 5 mg, jedna puszka soku V8 dostarcza 24 mg likopenu.
Trzydziestodniowy okres interwencji soku V8® opiera się na wcześniejszych danych, które wskazują, że stężenie przeciwutleniaczy w osoczu znacznie wzrasta w ciągu dwóch tygodni, a efekt plateau zostaje osiągnięty w ciągu 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu od wartości początkowej do jednego miesiąca.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Osocze zostanie pobrane na początku badania i jeden miesiąc (do 30 dni) później w celu analizy CRP.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana w czasie między grupami.
|
Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu od wartości początkowej do jednego miesiąca.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Osocze zostanie pobrane na początku badania i jeden miesiąc (do 30 dni) później w celu analizy MDA.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana w czasie między grupami.
|
Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość diety: wskaźnik zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: do 30 dni
|
24-godzinne wspomnienie diety zostanie zebrane na początku badania, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania i jeden miesiąc (około 30 dni) po rozpoczęciu badania przez telefon. Każdy punkt czasowy przypomnienia żywności zostanie przeanalizowany za pomocą programu Nutrition Data System for Research (NDSR) i wykorzystany do pomiaru jakości diety. Ocena jakości żywności zostanie przedstawiona jako zmiana jakości diety (wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania) w czasie pomiędzy grupami. |
do 30 dni
|
Zmiana poziomu karotenoidów w tkance skórnej na początku badania i po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Poziomy karotenoidów w skórze będą mierzone na początku badania i po 1 miesiącu (do 30 dni) przy użyciu metody spektroskopii odbiciowej (Veggie Meter) w celu określenia przestrzegania zaleceń dietetycznych.
Poziomy karotenoidów zostaną przedstawione jako zmiany w czasie pomiędzy grupami.
|
Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony