Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventio henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä (MetLDI)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Martha Biddle

Ruokavaliotoimenpiteet tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähentämiseksi ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä

Ihmisillä, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, on kaksinkertainen riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin. Tutkijoiden on tunnistettava strategioita, jotka voivat keskeyttää sydän- ja verisuonitautien kehittymisen. Tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin, jotka ovat vastuussa metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuonitautien patogeneesistä, voidaan vaikuttaa ruokavalion muutoksilla. Strategiset ja uudet toimenpiteet, joihin sisältyy ruokavalion muuttaminen sisältämään enemmän antioksidanttipitoisia hedelmiä ja vihanneksia, ovat käytännöllisiä sydän- ja verisuonitautien ensisijaisessa ehkäisyssä. Antioksidanttirikkaat hedelmät ja vihannekset, erityisesti karotenoideja (lykopeenia, luteiinia, zeaksantiinia, alfakaroteenia ja beetakaroteenia) sisältävät hedelmät ja vihannekset ovat olleet tehokkaita vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskiä vähentämällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ravinnon antioksidanttiintervention vaikutusta tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin henkilöillä, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä. Otos satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä yksi (interventio) juo 11,5 unssin annoksen V8 100 % -kasvismehua kerran päivässä 30 päivän ajan. Toinen ryhmä (kontrolli) jatkaa normaalin ruokavalionsa nauttimista. Mittaamme tulehduksen (C-reaktiivinen proteiini) ja oksidatiivisen stressin (malondialdehydi) biomarkkereita näissä kahdessa ryhmässä 30 päivän toimenpiteen alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERITYISET TAVOITTEET Arviolta 47 miljoonalla amerikkalaisella on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä. Glukoosi-intoleranssi, vatsan liikalihavuus, verenpainetauti ja epänormaali lipidiprofiili ovat metabolisen oireyhtymän tunnistettuja piirteitä. Metabolinen oireyhtymä on ryhmä sairauksia, jotka yhdessä liittyvät kaksinkertaiseen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskiin. Tulehdus ja oksidatiivinen stressi edistävät ateroskleroottisen plakin kehittymistä sydän- ja verisuonisairauksissa ja ovat ensimmäisiä patologisia vasteita jokaiseen metaboliseen oireyhtymään liittyvään epänormaaliin tilaan. Tästä syystä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähentämistä pidetään sopivina kohteina interventioissa, jotka on suunniteltu ensisijaisesti CVD:n ja metabolisen oireyhtymän ehkäisyyn. Primaariehkäisy on keskeinen strategia sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden vähentämiseksi. Ottaen huomioon sydän- ja verisuonitautiin liittyvä korkea kuolleisuus ja sen valtava vaikutus terveydenhuoltomenoihin, on välttämätöntä, että tutkijat kehittävät uusia interventioita sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn tarkoitettujen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkain ja loogisin strategia terveyden parantamiseksi ennen kuin sydän- ja verisuonitautien tuhoisa taakka tulee ilmeiseksi. Nykyään on saatavilla arsenaali sydän- ja verisuonitautien hoitomenetelmiä monien farmakologisten toimenpiteiden kanssa, mutta niistä aiheutuu valtavia kustannuksia yksilöille ja terveydenhuoltojärjestelmällemme. CVD:n hoidossa olevan aukon korjaamiseksi ei-farmakologiset interventiot tarjoavat vaihtoehtoisen strategian ilman kustannuksia tai ei-toivottuja haitallisia sivuvaikutuksia. Yksinkertaisilla, edullisilla ravitsemustoimenpiteillä voi olla merkittävä vaikutus yksilön terveyteen, ja valtavirran terveydenhuollon tarjoajat jättävät ne usein huomiotta niiden yksinkertaisuuden vuoksi. Antioksidanttipitoisten hedelmien ja vihannesten lisäämisen vaikutusta ruokavalioon on johdonmukaisesti tuettu tutkimuksessa, ja sitä suositellaan kaikissa primaariehkäisyohjeissa. Silti yhdeksän kymmenestä amerikkalaisesta saa ruokavaliossaan suositeltuja määriä hedelmiä ja vihanneksia vähemmän.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ruokavalion antioksidanttiintervention vaikutusta tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tutkimuksella on potentiaalia vähentää sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuutta. Tässä ehdotuksessa käsitellään Terveet ihmiset 2020 -strategian päätavoitetta: sydän- ja verisuoniterveyden parantamista ennaltaehkäisyn, havaitsemisen ja hoidon avulla, erityisesti sydän- ja verisuonitautien primääriehkäisyssä metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä.

Erityinen tavoite #1: Testaa ravinnon antioksidanttiintervention vaikutusta tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin yksilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Hypoteesi #1: Tavalliseen hoitoon verrokkiryhmään ja omaan lähtötilanteeseensa verrattuna yksilöillä, jotka on satunnaistettu ravinnon antioksidanttihoitoon (30 päivän V8® 100 % vähän natriumia sisältävää kasvismehua) ryhmään, on alhaisemmat C-reaktiivisen proteiinin tasot. (CRP) ja malondialdehydi (MDA) kuukauden kuluttua lähtötasosta. CRP on tulehduksen biomarkkeri ja itsenäinen sydän- ja verisuonitautien ennustaja. MDA on yleisin lipidiperoksidaation sivutuote oksidatiivisen stressin aikana, ja sitä pidetään erinomaisena mittana käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa oksidatiivisen stressin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Tutkittavat ovat henkilöitä, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä ilman selvää sydän- ja verisuonitautia, kuten National Cholesterol Education Program (NCEP) on määritellyt, minkä todistaa vähintään kolme seuraavista viidestä sairaudesta:

  1. Hypertensio määritellään verenpaineeksi > 130 mmHg ja diastoliseksi > 85 mmHg
  2. Vatsan lihavuus, jonka vyötärönympärys on yli 88 cm naisilla ja yli 102 cm miehillä
  3. Triglyseridipitoisuus yli 150 mg/dl
  4. HDL-tasot alle 50mg/dl naisilla ja alle 40mg/dl miehillä
  5. Paastoglukoositaso yli 100 mg/dl Muihin sisällyttämiskriteereihin kuuluu kyky lukea ja puhua englantia, eikä heillä ole kognitiivista heikkenemistä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai kyvyn noudattaa protokollan ohjeita.

    -

    Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he: a) ovat alle 21-vuotiaita; b) sinulla on parantumaton sairaus; c) heillä on heikentynyt kognitio; d) sinulla on voimakas vastenmielisyys V8® Low Sodium 100 % -kasvismehua vastaan ​​tai heillä on mahdollinen ruoka-lääkevuorovaikutus; tai e) samanaikainen sairaus, joka on dokumentoitu potilastietoihin tai itse ilmoittama, liittyy systeemiseen tulehdukseen (esim. nivelreuma, akuutti systeeminen infektio).

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perustietojen keruun päätyttyä osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Tutkimusavustaja avaa ennalta määrätyn kirjekuoren, jossa ryhmätehtävä määritettiin satunnaisluku-/lohkogeneraattorilla. Interventio on suunniteltu täydentämään ohjattua lääketieteellistä hoitoa. Siksi sekä interventio- että kontrolliryhmä jatkaa terveydenhuollon tarjoajan lääketieteellistä johtamista normaalisti. Jotta interventioryhmään kiinnitettävän ylimääräisen huomion hämmennystä ei jouduttaisi, kontrolliryhmällä on sama käynti- ja soittoaikataulu kuin interventioryhmällä.
Verrokkiryhmää hoitaa edelleen terveydenhuollon tarjoaja normaalisti. Kontrolliryhmällä on sama käynti- ja soittoaikataulu kuin interventioryhmällä.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Perustietojen keruun päätyttyä osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat ravinnon antioksidantteja V8® Low Sodium 100 % -kasvismehuna.
Perustietojen keruun päätyttyä osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kuukaudeksi V8® 100 % Low-Sodium -kasvismehua ruokavalion antioksidanttiinterventioon. Osallistujia pyydetään juomaan yksi V8®-mehu joka päivä 30 päivän ajan. Jokainen V8®-mehupurkki on 11,5 unssia, ja sen voi nauttia jaettuna erinä tai kaikki kerralla. Lykopeenin keskimääräisen päivittäisen saannin arvioidaan olevan 5 mg, yhdestä V8-mehupurkista 24 mg lykopeenia. V8®-mehun interventioaika 30 päivää perustuu aikaisempiin tietoihin, jotka osoittavat, että plasman antioksidanttipitoisuudet nousevat merkittävästi kahden viikon aikana ja tasannevaikutus saavutetaan 4 viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Plasma kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden (jopa 30 päivää) myöhemmin CRP-analyysiä varten. Tiedot esitetään ajan muutoksena ryhmien välillä.
Perustaso ja yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman malondialdehydin (MDA) muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Plasma kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden (jopa 30 päivää) myöhemmin MDA-analyysiä varten. Tiedot esitetään ajan muutoksena ryhmien välillä.
Perustaso ja yksi kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion laatu: Terveellisen ruokailun indeksin pisteet
Aikaikkuna: jopa 30 päivää

24 tunnin ruokavalion palautus kerätään puhelimitse lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua tutkimuksesta ja kuukauden (noin 30 päivää) tutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Jokainen ruoan palauttamisen aikapiste analysoidaan Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistolla ja sitä käytetään ruokavalion laadun mittaamiseen. Ruoan laadun arviointi esitetään ruokavalion laadun muutoksena (terveellisen syömisen indeksin pistemäärä) ajan kuluessa ryhmien välillä.

jopa 30 päivää
Muutos ihokudoksen karotenoiditasoissa lähtötilanteessa ja 1 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Ihon karotenoiditasot mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua (30 päivään asti) käyttämällä heijastusspektroskopiaa (Veggie Meter) ruokavalion noudattamisen määrittämiseksi. Karotenoiditasot esitetään ajan muutoksena ryhmien välillä.
Perustaso ja yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa