- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03836651
Ruokavalion interventio henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä (MetLDI)
Ruokavaliotoimenpiteet tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähentämiseksi ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET Arviolta 47 miljoonalla amerikkalaisella on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä. Glukoosi-intoleranssi, vatsan liikalihavuus, verenpainetauti ja epänormaali lipidiprofiili ovat metabolisen oireyhtymän tunnistettuja piirteitä. Metabolinen oireyhtymä on ryhmä sairauksia, jotka yhdessä liittyvät kaksinkertaiseen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskiin. Tulehdus ja oksidatiivinen stressi edistävät ateroskleroottisen plakin kehittymistä sydän- ja verisuonisairauksissa ja ovat ensimmäisiä patologisia vasteita jokaiseen metaboliseen oireyhtymään liittyvään epänormaaliin tilaan. Tästä syystä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähentämistä pidetään sopivina kohteina interventioissa, jotka on suunniteltu ensisijaisesti CVD:n ja metabolisen oireyhtymän ehkäisyyn. Primaariehkäisy on keskeinen strategia sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden vähentämiseksi. Ottaen huomioon sydän- ja verisuonitautiin liittyvä korkea kuolleisuus ja sen valtava vaikutus terveydenhuoltomenoihin, on välttämätöntä, että tutkijat kehittävät uusia interventioita sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn tarkoitettujen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkain ja loogisin strategia terveyden parantamiseksi ennen kuin sydän- ja verisuonitautien tuhoisa taakka tulee ilmeiseksi. Nykyään on saatavilla arsenaali sydän- ja verisuonitautien hoitomenetelmiä monien farmakologisten toimenpiteiden kanssa, mutta niistä aiheutuu valtavia kustannuksia yksilöille ja terveydenhuoltojärjestelmällemme. CVD:n hoidossa olevan aukon korjaamiseksi ei-farmakologiset interventiot tarjoavat vaihtoehtoisen strategian ilman kustannuksia tai ei-toivottuja haitallisia sivuvaikutuksia. Yksinkertaisilla, edullisilla ravitsemustoimenpiteillä voi olla merkittävä vaikutus yksilön terveyteen, ja valtavirran terveydenhuollon tarjoajat jättävät ne usein huomiotta niiden yksinkertaisuuden vuoksi. Antioksidanttipitoisten hedelmien ja vihannesten lisäämisen vaikutusta ruokavalioon on johdonmukaisesti tuettu tutkimuksessa, ja sitä suositellaan kaikissa primaariehkäisyohjeissa. Silti yhdeksän kymmenestä amerikkalaisesta saa ruokavaliossaan suositeltuja määriä hedelmiä ja vihanneksia vähemmän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ruokavalion antioksidanttiintervention vaikutusta tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tutkimuksella on potentiaalia vähentää sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuutta. Tässä ehdotuksessa käsitellään Terveet ihmiset 2020 -strategian päätavoitetta: sydän- ja verisuoniterveyden parantamista ennaltaehkäisyn, havaitsemisen ja hoidon avulla, erityisesti sydän- ja verisuonitautien primääriehkäisyssä metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä.
Erityinen tavoite #1: Testaa ravinnon antioksidanttiintervention vaikutusta tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin yksilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Hypoteesi #1: Tavalliseen hoitoon verrokkiryhmään ja omaan lähtötilanteeseensa verrattuna yksilöillä, jotka on satunnaistettu ravinnon antioksidanttihoitoon (30 päivän V8® 100 % vähän natriumia sisältävää kasvismehua) ryhmään, on alhaisemmat C-reaktiivisen proteiinin tasot. (CRP) ja malondialdehydi (MDA) kuukauden kuluttua lähtötasosta. CRP on tulehduksen biomarkkeri ja itsenäinen sydän- ja verisuonitautien ennustaja. MDA on yleisin lipidiperoksidaation sivutuote oksidatiivisen stressin aikana, ja sitä pidetään erinomaisena mittana käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa oksidatiivisen stressin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tutkittavat ovat henkilöitä, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä ilman selvää sydän- ja verisuonitautia, kuten National Cholesterol Education Program (NCEP) on määritellyt, minkä todistaa vähintään kolme seuraavista viidestä sairaudesta:
- Hypertensio määritellään verenpaineeksi > 130 mmHg ja diastoliseksi > 85 mmHg
- Vatsan lihavuus, jonka vyötärönympärys on yli 88 cm naisilla ja yli 102 cm miehillä
- Triglyseridipitoisuus yli 150 mg/dl
- HDL-tasot alle 50mg/dl naisilla ja alle 40mg/dl miehillä
Paastoglukoositaso yli 100 mg/dl Muihin sisällyttämiskriteereihin kuuluu kyky lukea ja puhua englantia, eikä heillä ole kognitiivista heikkenemistä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai kyvyn noudattaa protokollan ohjeita.
-
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he: a) ovat alle 21-vuotiaita; b) sinulla on parantumaton sairaus; c) heillä on heikentynyt kognitio; d) sinulla on voimakas vastenmielisyys V8® Low Sodium 100 % -kasvismehua vastaan tai heillä on mahdollinen ruoka-lääkevuorovaikutus; tai e) samanaikainen sairaus, joka on dokumentoitu potilastietoihin tai itse ilmoittama, liittyy systeemiseen tulehdukseen (esim. nivelreuma, akuutti systeeminen infektio).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perustietojen keruun päätyttyä osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Tutkimusavustaja avaa ennalta määrätyn kirjekuoren, jossa ryhmätehtävä määritettiin satunnaisluku-/lohkogeneraattorilla.
Interventio on suunniteltu täydentämään ohjattua lääketieteellistä hoitoa.
Siksi sekä interventio- että kontrolliryhmä jatkaa terveydenhuollon tarjoajan lääketieteellistä johtamista normaalisti.
Jotta interventioryhmään kiinnitettävän ylimääräisen huomion hämmennystä ei jouduttaisi, kontrolliryhmällä on sama käynti- ja soittoaikataulu kuin interventioryhmällä.
|
Verrokkiryhmää hoitaa edelleen terveydenhuollon tarjoaja normaalisti.
Kontrolliryhmällä on sama käynti- ja soittoaikataulu kuin interventioryhmällä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Perustietojen keruun päätyttyä osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat ravinnon antioksidantteja V8® Low Sodium 100 % -kasvismehuna.
|
Perustietojen keruun päätyttyä osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kuukaudeksi V8® 100 % Low-Sodium -kasvismehua ruokavalion antioksidanttiinterventioon.
Osallistujia pyydetään juomaan yksi V8®-mehu joka päivä 30 päivän ajan.
Jokainen V8®-mehupurkki on 11,5 unssia, ja sen voi nauttia jaettuna erinä tai kaikki kerralla.
Lykopeenin keskimääräisen päivittäisen saannin arvioidaan olevan 5 mg, yhdestä V8-mehupurkista 24 mg lykopeenia.
V8®-mehun interventioaika 30 päivää perustuu aikaisempiin tietoihin, jotka osoittavat, että plasman antioksidanttipitoisuudet nousevat merkittävästi kahden viikon aikana ja tasannevaikutus saavutetaan 4 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Plasma kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden (jopa 30 päivää) myöhemmin CRP-analyysiä varten.
Tiedot esitetään ajan muutoksena ryhmien välillä.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman malondialdehydin (MDA) muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Plasma kerätään lähtötilanteessa ja kuukauden (jopa 30 päivää) myöhemmin MDA-analyysiä varten.
Tiedot esitetään ajan muutoksena ryhmien välillä.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu: Terveellisen ruokailun indeksin pisteet
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
24 tunnin ruokavalion palautus kerätään puhelimitse lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua tutkimuksesta ja kuukauden (noin 30 päivää) tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Jokainen ruoan palauttamisen aikapiste analysoidaan Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistolla ja sitä käytetään ruokavalion laadun mittaamiseen. Ruoan laadun arviointi esitetään ruokavalion laadun muutoksena (terveellisen syömisen indeksin pistemäärä) ajan kuluessa ryhmien välillä. |
jopa 30 päivää
|
|
Muutos ihokudoksen karotenoiditasoissa lähtötilanteessa ja 1 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
|
Ihon karotenoiditasot mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua (30 päivään asti) käyttämällä heijastusspektroskopiaa (Veggie Meter) ruokavalion noudattamisen määrittämiseksi.
Karotenoiditasot esitetään ajan muutoksena ryhmien välillä.
|
Perustaso ja yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .