Dieetinterventie bij personen met het metabool syndroom (MetLDI)
Een dieetinterventie om ontstekingen en oxidatieve stress te verminderen bij personen met het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Naar schatting 47 miljoen Amerikanen zijn gediagnosticeerd met het metabool syndroom. Glucose-intolerantie, abdominale obesitas, hypertensie en abnormaal lipidenprofiel zijn de geïdentificeerde kenmerken van het metabool syndroom. Metabool syndroom is een groep aandoeningen die samen geassocieerd zijn met een tweevoudig risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Ontsteking en oxidatieve stress dragen bij aan de ontwikkeling van atherosclerotische plaque bij HVZ en zijn de eerste pathologische reacties op elk van de abnormale aandoeningen die verband houden met het metabool syndroom. Bijgevolg worden het verminderen van ontsteking en oxidatieve stress beschouwd als geschikte doelen voor interventies die zijn ontworpen voor primaire preventie van HVZ en metabool syndroom. Primaire preventie is de fundamentele strategie om cardiovasculaire mortaliteit te verminderen. Gezien het hoge sterftecijfer geassocieerd met hart- en vaatziekten en de enorme impact ervan op de uitgaven voor gezondheidszorg, is het absoluut noodzakelijk dat de onderzoekers nieuwe interventies ontwikkelen voor primaire preventie van hart- en vaatziekten bij personen met het metabool syndroom.
Interventies die zijn ontworpen om primaire preventie aan te pakken, worden beschouwd als de meest effectieve en logische strategie om de gezondheid te verbeteren voordat de verwoestende last van hart- en vaatziekten duidelijk wordt. Er is tegenwoordig een arsenaal aan CVD-behandelingsmodaliteiten beschikbaar met veel farmacologische interventies, maar deze brengen enorme kosten met zich mee voor individuen en voor ons gezondheidszorgsysteem. Om een leemte in de behandeling van HVZ aan te pakken, bieden niet-farmacologische interventies een alternatieve strategie zonder hoge kosten of ongewenste nadelige bijwerkingen. Eenvoudige, goedkope voedingsinterventies kunnen een aanzienlijke impact hebben op de gezondheid van een individu en worden vanwege hun eenvoud vaak over het hoofd gezien door reguliere zorgverleners. De impact van meer groenten en fruit, die boordevol antioxidanten zitten, in een voedingspatroon wordt consistent ondersteund in onderzoek en wordt aanbevolen in alle primaire preventierichtlijnen. Toch krijgen negen van de tien Amerikanen minder dan de aanbevolen hoeveelheden groenten en fruit in hun dieet.
Het doel van deze studie is om het effect te testen van een antioxidantinterventie in de voeding op ontsteking en oxidatieve stress bij personen met het metabool syndroom. De studie heeft het potentieel om de incidentie van hart- en vaatziekten te verminderen. Dit voorstel zal een belangrijk doel van Healthy People 2020 aanpakken: de cardiovasculaire gezondheid verbeteren door middel van preventie, detectie en behandeling, met name gericht op primaire preventie van hart- en vaatziekten bij personen met het metabool syndroom.
Specifiek doel #1: Het testen van het effect van een antioxidantinterventie in de voeding op biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress bij personen met het metabool syndroom.
Hypothese #1: Vergeleken met een controlegroep met gebruikelijke zorg en met hun eigen basislijn, zullen individuen die gerandomiseerd zijn naar een groep met antioxidanten via het dieet (30 dagen inname van V8® 100% natriumarm groentesap) lagere niveaus van C-reactief proteïne hebben (CRP) en malondialdehyde (MDA) één maand vanaf baseline. CRP is een biomarker van ontsteking en is een onafhankelijke voorspeller van hart- en vaatziekten. MDA is het meest voorkomende bijproduct van lipideperoxidatie tijdens oxidatieve stress en wordt beschouwd als een uitstekende maatstaf voor gebruik in klinische onderzoeken om oxidatieve stress te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Proefpersonen zijn personen met de diagnose metabool syndroom zonder openlijke HVZ zoals gedefinieerd door het National Cholesterol Education Program (NCEP), zoals blijkt uit ten minste 3 van de 5 volgende aandoeningen:
- Hypertensie gedefinieerd als SBP >130 mmHg en diastolisch >85 mmHg
- Abdominale obesitas met een tailleomtrek van meer dan 88 cm bij vrouwen en meer dan 102 cm bij mannen
- Triglyceridenniveau hoger dan 150 mg/dL
- HDL-waarden lager dan 50 mg/dL bij vrouwen en lager dan 40 mg/dL bij mannen
Nuchtere glucosespiegel hoger dan 100 mg/dL Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer het vermogen om Engels te lezen en te spreken, en geen cognitieve stoornissen te hebben die het geven van geïnformeerde toestemming of het vermogen om protocolinstructies te volgen, in de weg staan.
-
Uitsluitingscriteria: proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze: a) jonger zijn dan 21 jaar; b) een terminale ziekte hebben; c) verminderde cognitie hebben; d) een sterke afkeer hebben van V8® Low Sodium 100% groentesap of een mogelijke voedsel-drugsinteractie hebben; of e) naast elkaar bestaande ziekte gedocumenteerd in het medisch dossier of zelfgerapporteerd geassocieerd met systemische ontsteking (bijv. reumatoïde artritis, acute systemische infectie).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na voltooiing van de basislijngegevensverzameling worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen.
De onderzoeksassistent opent een vooraf toegewezen envelop waarin de groepsopdracht is bepaald door een random number/block generator.
De interventie is bedoeld als aanvulling op de op richtlijnen gerichte medische behandeling.
Daarom zullen zowel de interventie- als de controlegroep zoals gewoonlijk medisch worden begeleid door hun zorgverlener.
Om de verwarring van extra aandacht voor de interventiegroep te voorkomen, heeft de controlegroep hetzelfde bezoek- en belschema als de interventiegroep.
|
De controlegroep blijft zoals gewoonlijk medisch worden beheerd door hun zorgverlener.
De controlegroep heeft hetzelfde bezoek- en belschema als de interventiegroep.
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Na voltooiing van de basislijngegevensverzameling worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen voedingsantioxidanten als V8® Low Sodium 100% groentesap.
|
Na voltooiing van de basislijngegevensverzameling worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen een maandvoorraad van het V8® 100% natriumarm groentesap als anti-oxidant middel.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 dagen elke dag één V8®-sap te drinken.
Elk V8®-sapblik is 11,5 gram en kan in verdeelde hoeveelheden of in één keer worden geconsumeerd.
De gemiddelde dagelijkse inname van lycopeen wordt geschat op 5 mg, een blikje V8-sap levert 24 mg lycopeen.
De duur van dertig dagen voor de interventie van V8®-sap is gebaseerd op eerdere gegevens die aangeven dat plasma-antioxidantconcentraties aanzienlijk stijgen binnen een periode van twee weken en dat een plateau-effect wordt bereikt binnen 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) in plasma vanaf baseline tot één maand.
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
|
Plasma zal worden verzameld bij aanvang en een maand (tot 30 dagen) later voor analyse van CRP.
Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in de tijd tussen groepen.
|
Basislijn en een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in malondialdehyde (MDA) in plasma vanaf baseline tot één maand.
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
|
Plasma zal worden verzameld bij aanvang en een maand (tot 30 dagen) later voor analyse van MDA.
Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in de tijd tussen groepen.
|
Basislijn en een maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit: score op de index voor gezond eten
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De 24-uurs dieetherinnering zal worden verzameld bij aanvang van het onderzoek, twee weken na aanvang van het onderzoek en één maand (ongeveer 30 dagen) na aanvang van het onderzoek door middel van een telefoontje. Elk tijdstip waarop voedsel wordt teruggeroepen, wordt geanalyseerd met behulp van het softwareprogramma Nutrition Data System for Research (NDSR) en gebruikt om de kwaliteit van het dieet te meten. De beoordeling van de voedselkwaliteit wordt gepresenteerd als de verandering in de voedingskwaliteit (Healthy Eating Index-score) in de loop van de tijd tussen groepen. |
tot 30 dagen
|
|
Verandering in huidweefsel Carotenoïdenniveaus bij aanvang en 1 maand.
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
|
Huidcarotenoïdenniveaus zullen worden gemeten bij aanvang en 1 maand (tot 30 dagen) met behulp van reflectiespectroscopie (Veggie Meter) om te bepalen of de dieetinterventie wordt nageleefd.
Carotenoïde niveaus zullen worden gepresenteerd als de verandering in de tijd tussen groepen.
|
Basislijn en een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Biddle, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .