외상을 입은 전치 영구 미성숙 치아의 생명력을 보존하는 치수절개술
외상을 입은 전치 영구 미성숙 치아의 생명력 보존을 위한 치수절단술의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 임상시험
연구의 목적: 외상을 입은 미성숙 전치 영구치의 생명력을 보존하는 필수 치수 치료 재료(pulpotomy)로서 MTA(mineral trioxide aggregate)와 Biodentine의 임상적 및 방사선학적 결과를 비교하고자 한다.
대상 및 방법: 유증상/무증상 치수염으로 노출된 치명적인 외상 미성숙 전치부 영구치 50예를 포함 기준에 따라 2군으로 균등하게 나누었다. 포함된 치아는 대조군(MTA 25개 치아) 또는 테스트 그룹(Biodentine 25개 치아)에 무작위로 할당되었습니다. 치수 절단술을 시행하고 MTA와 Biodentine으로 치수 그루터기를 덮은 후, 치료된 치아는 영구 수복물을 받았습니다. 맹검 임상 및 방사선학적 평가는 임상 및 방사선학적 성공 기준에 따라 다른 시간 간격(기준선 수술 직후, 6, 12 및 18개월)으로 수행되었습니다. 데이터를 기록하고 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었으며 치료 실패시 환자에게 근관 치료를 제공했습니다.
외상을 입은 영구 절치 치아의 관리를 위해 대학원 소아 치과과 클리닉에 의뢰된 33명의 환자를 평가했습니다. 중요한 치수(임상 징후/증상으로 감지됨)가 있는 외상성 앞니가 있는 환자만 포함되었습니다.
앞니는 두 그룹에서 무작위로 지정되었습니다. MTA 그룹은 대조군으로 간주되었고 biodentine은 테스트 그룹으로 간주되었습니다.
임상적으로 연구에 등록할 자격이 있는 모든 환자는 치근 발달/형성 정도 및 계획된 치료를 방해할 수 있는 치아 감염 또는 이상을 평가하기 위해 수술 전 디지털 치근단 방사선 검사를 선별했습니다.
주 조사관은 모든 치수절단술을 수행했습니다. 국소 마취를 시행한 후 러버 댐을 분리하고 수냉식 다이아몬드 버를 사용하여 치관 치수 조직을 오리피스 수준으로 절제했습니다. 지혈은 5-10분 동안 절단된 치수 위에 식염수에 적신 면 펠릿을 부드럽게 배치하여 이루어졌습니다. 펄프 그루터기를 다음으로 덮었습니다.
첫 번째 그룹(대조군)에서는 백색 광물 삼산화 골재(MTA) ProRoot® MTA(Dentsply/Johnson City,TN,USA)를 비교를 위한 기준 물질로 사용했으며 제조업체의 지침에 따라 준비했습니다. 3mm 두께의 MTA 층을 절단된 치수 위에 놓고 축축한 면 펠릿을 사용하여 치근 치수 깊숙히 상아질 벽에 부드럽게 적용했습니다. Composite resin(ClearfilTM, Kuraray, New York, USA)의 최종 수복 전에 self-cure glass ionomer(GC; GC Corporation, Tokyo, Japan)를 치수 절단제 위에 배치했습니다.
두 번째 그룹에서는 Calcium silicate-based BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse's, France)을 제조자의 지시에 따라 혼합하고 치수 절단술을 시행하고 치근 치수를 덮은 후 치아에 자가중합형 글라스 아이오노머를 주입했습니다. 첫 번째 그룹과 동일한 기법으로 최종 복원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12566
- Gihan Abuelniel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 범위는 7.5-9세입니다.
- 비기여 병력
- 복잡한 외상(노출 크기 ≥ 1mm)이 있는 편측/및/또는 양측 중절치 치아
- 치아는 저온 테스트에 양성 반응을 보여야 합니다.
- periapical rarefaction이 없는 가역성 치수염의 임상적 진단
- 치아는 복원 가능하고 이동성은 정상 범위 내에 있었습니다.
- 부비동이나 부종을 포함한 치수 괴사의 징후 없음
제외 기준:
- 뿌리가 성숙한 치아
- 돌이킬 수 없는 치수염의 징후 및 증상
- 수복 불가능한 치아
- 감기 검사에 대한 음성 반응, 부비동관 또는 종기의 존재
- 펄프 노출 없음
- 6분 안에 전체 치수 절단술 후 출혈이 조절되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광물 삼산화 골재
백색광물삼산화골재(MTA) 규산칼슘계 시멘트
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칼슘 기반 실리케이트 시멘트
다른 이름들:
관상 치수 조직이 오리피스까지 제거되었습니다.
40 mg/0.01 mg/ml은 활성 물질로서 메타중아황산나트륨과 나트륨 및 아티카인을 함유합니다.
다른 이름들:
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실험적: 바이오덴틴
규산삼칼슘, 규산이칼슘, 탄산칼슘, 산화칼슘, 산화지르코늄 및 CH로 이루어진 규산칼슘계 시멘트.
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관상 치수 조직이 오리피스까지 제거되었습니다.
40 mg/0.01 mg/ml은 활성 물질로서 메타중아황산나트륨과 나트륨 및 아티카인을 함유합니다.
다른 이름들:
Biodentine은 칼슘 실리케이트 시멘트로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 존재, 타진/ 촉진에 대한 민감성
기간: 18개월
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환자(설문지)(이진법)(예 또는 아니오)에게 질문하여 예는 치료 실패를 나타냅니다.
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18개월
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붓기 또는 부비동
기간: 18개월
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육안 검사(이진법)(예 또는 아니오) 여기서 예는 치료의 임상적 실패를 나타냅니다.
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18개월
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이동성의 존재
기간: 18개월
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거울 뒤에서(이항 측정) (예 또는 아니오) 여기서 예는 치료의 임상적 실패를 나타냅니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 발달 단계
기간: 18개월
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방사선 사진 평행 기술(4개의 치근 발달 단계가 E, F, G 및 H로 평가됨)에 의해 E가 더 나쁘고 H가 가장 좋은 단계입니다.
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18개월
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방사선투과성의 존재
기간: 18개월
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방사선학적 병렬 기법(이항 측정)(예 또는 아니오) 여기서 예는 치료의 방사선학적 실패를 나타냅니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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