Pulpotomiteknik, der bevarer vitaliteten af traumatiserede forreste permanente umodne tænder
Klinisk og radiografisk evaluering af pulpotomiteknik til bevarelse af vitalitet af traumatiserede forreste permanente umodne tænder: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen: At sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af mineraltrioxidaggregat (MTA) og Biodentine som vitale pulpterapimaterialer (pulpotomi), der bevarer vitaliteten af traumatiserede umodne forreste permanente tænder.
Materialer og metoder: 50 vitale traumatiserede umodne forreste permanente tænder udsat for symptomatisk/asymptomatisk pulpitis blev inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterier og blev ligeligt delt i to grupper. Inkluderede tænder blev tilfældigt tildelt til enten en kontrolgruppe (MTA 25 tænder) eller en testgruppe (Biodentine 25 tænder). Efter at have udført pulpotomi og dækket pulpastubbe med MTA og Biodentine, fik de behandlede tænder permanente restaureringer. Blindede kliniske og radiografiske evalueringer blev udført med forskellige tidsintervaller (baseline umiddelbart postoperativt, 6, 12 og 18 måneder) i henhold til kliniske og radiografiske kriterier for succes. Data blev registreret og analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter forud for behandlingen, og patienterne blev tilbudt rodbehandling i tilfælde af behandlingssvigt.
33 patienter, der blev henvist til den postgraduate pædiatriske tandlægeafdelings klinik for håndtering af deres traumatiserede permanente fortænder, blev vurderet. Kun patienter, som havde en traumatisk fortand med en vital pulpa (påvist ved kliniske tegn/symptomer), blev inkluderet.
Fortænder blev tildelt tilfældigt i de to grupper. MTA-gruppen blev betragtet som kontrolgruppen, mens biodentinen var testgruppen.
Alle patienter, der var klinisk kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen, gennemgik screening præoperativ digital periapikal radiografisk undersøgelse for at vurdere graden af rodudvikling/dannelse og eventuelle tandinfektioner eller anomalier, der kunne interferere med den planlagte behandling.
Hovedforskeren udførte alle pulpotomier. Lokalbedøvelse blev administreret efterfulgt af gummidæmningsisolering, koronalpulpavævet blev skåret ud til niveauet af åbningen under anvendelse af en diamantbor med vandkøling. Hæmostase blev opnået ved forsigtig placering af en saltvands-fugtet bomuldspellet over amputerede pulper i 5-10 min. Pulpstubbe var dækket med:
I den første gruppe (kontrolgruppe) blev hvidt mineraltrioxidaggregat (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/Johnson City, TN, USA) brugt som referencemateriale til sammenligning og blev fremstillet i overensstemmelse med producentens instruktioner. Et 3 mm tykt lag af MTA blev anbragt over de amputerede pulper og blev forsigtigt tilpasset til tandvæggene under anvendelse af en våd bomuldspellet dybt på den radikulære pulpa. En selvhærdende glasionomer (GC; GC Corporation, Tokyo, Japan) blev anbragt over pulpotomimidlet, før den endelige restaurering af kompositharpiks (ClearfilTM, Kuraray, New York, USA) blev udført.
I den anden gruppe blev Calciumsilikat-baseret BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Frankrig) blandet i henhold til producentens anvisninger, der blev udført pulpotomi, radikulært pulpa blev dækket, og tænderne modtog selvhærdende glasionomer før endelig restaurering med samme teknik som i første gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12566
- Gihan Abuelniel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens aldersgruppe 7,5-9 år.
- Ikke-medvirkende sygehistorie
- Unilateral/ og eller bilateral central incisivtand med kompliceret traume (eksponeringsstørrelse ≥ 1 mm)
- Tanden skal give positiv respons på koldtest
- Klinisk diagnose af reversibel pulpitis uden periapikal sjældenhed
- Tanden er genoprettelig, mobiliteten var inden for normale grænser
- Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med modne rødder
- Tegn og symptomer på irreversibel pulpitis
- Ikke-genoprettelige tænder
- Negativ reaktion på forkølelsestest, tilstedeværelsen af sinuskanalen eller hævelse
- Ingen pulpeksponering
- Blødning kunne ikke kontrolleres efter fuld pulpotomi på 6 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggat
hvidt mineraltrioxidaggregat (MTA) calciumsilikatbaseret cement
|
calciumbaseret silikatcement
Andre navne:
koronalt pulpavæv blev fjernet indtil åbningen
40 mg/0,01 mg/ml indeholder natriummetabisulfit og natrium og articain som et aktivt stof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Biodentin
calciumsilikatbaseret cement, der består af tricalciumsilikat, dicalciumsilikat, calciumcarbonat, calciumoxid, zirconiumoxid og CH.
|
koronalt pulpavæv blev fjernet indtil åbningen
40 mg/0,01 mg/ml indeholder natriummetabisulfit og natrium og articain som et aktivt stof
Andre navne:
Biodentine betragtes som en calciumsilikatcement
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af smerte, følsomhed over for percussion/palpering
Tidsramme: 18 måneder
|
ved at spørge patienten( spørgeskema) (Binært mål) (Ja eller Nej), hvor Ja indikerer svigt af behandlingen
|
18 måneder
|
|
Hævelse eller bihulekanal
Tidsramme: 18 måneder
|
ved visuel undersøgelse (binært mål)( Ja eller Nej), hvor Ja indikerer klinisk svigt af behandlingen
|
18 måneder
|
|
tilstedeværelse af mobilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
ved bagsiden af spejlet( Binært mål) (Ja eller Nej), hvor Ja indikerer klinisk svigt af behandlingen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium af rodudvikling
Tidsramme: 18 måneder
|
ved radiografisk parallelteknik (fire rodudviklingsstadier vurderes E, F,G og H), hvor E er det dårligste og H er det bedste stadie.
|
18 måneder
|
|
Tilstedeværelse af radiolucens
Tidsramme: 18 måneder
|
ved radiografisk parallelteknik (Binært mål) (Ja eller Nej), hvor Ja indikerer radiografisk svigt af behandlingen.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gihan M Abuelniel, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .