活髓切开术保存前牙恒未成熟牙外伤的活力
活髓切断技术保存外伤前恒未成熟牙活力的临床和影像学评价:一项随机临床试验
研究目的:比较三氧化矿物聚集体 (MTA) 和 Biodentine 作为活髓治疗材料(活髓切开术)的临床和影像学结果,以保持受创伤的未成熟前牙恒牙的活力。
材料和方法:根据纳入标准,将 50 颗暴露于有症状/无症状牙髓炎的重要外伤未成熟前恒牙纳入研究,并平均分为两组。 纳入的牙齿被随机分配到对照组(MTA 25 颗牙齿)或测试组(Biodentine 25 颗牙齿)。 在进行牙髓切开术并用 MTA 和 Biodentine 覆盖牙髓残端后,经过治疗的牙齿获得了永久修复体。 根据成功的临床和影像学标准,在不同的时间间隔(基线术后即刻、6、12 和 18 个月)进行了盲法临床和影像学评估。 数据被记录和分析。
研究概览
详细说明
治疗前获得所有患者的知情同意,并在治疗失败的情况下给予患者根管治疗。
评估了 33 名被转诊到研究生儿科牙科门诊以治疗其创伤性恒切牙的患者。 仅包括具有活髓(通过临床体征/症状检测)的创伤性门牙的患者。
切牙在两组中随机分配。 MTA 组被认为是对照组,而 biodentine 是测试组。
临床上符合参加研究资格的所有患者都接受了术前数字根尖周放射检查的筛查,以评估牙根发育/形成的程度以及可能干扰计划治疗的任何牙齿感染或异常。
主要研究者进行了所有的活髓切断术。 局部麻醉后进行橡皮障隔离,使用带水冷的金刚石车针将冠状髓组织切除至孔口水平。 通过将盐水润湿的棉球轻轻放置在截肢的牙髓上 5-10 分钟来实现止血。 纸浆树桩上覆盖着:
在第一组(对照组)中,白色矿物三氧化物骨料 (MTA) ProRoot® MTA(Dentsply/Johnson City,TN,USA)用作比较参考材料,并根据制造商的说明制备。 将 3 毫米厚的 MTA 层放置在截肢的牙髓上,并使用深入根髓的湿棉球轻轻适应牙本质壁。 在完成复合树脂(ClearfilTM,Kuraray,纽约,美国)的最终修复之前,将自固化玻璃离聚物(GC;GC Corporation,东京,日本)放置在活髓切断剂上。
在第二组中,根据制造商的说明混合基于硅酸钙的 BiodentineTM(Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, France),进行活髓切开术,覆盖根髓,并在牙齿修复前接受自固化玻璃离聚物使用与第一组相同的技术进行最终修复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、12566
- Gihan Abuelniel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄范围7.5-9岁。
- 非贡献病史
- 单侧/和/或双侧中切牙复杂外伤(暴露尺寸≥1mm)
- 牙齿应该对冷测试有积极反应
- 无根尖周稀疏的可逆性牙髓炎的临床诊断
- 牙齿是可修复的,活动能力在正常范围内
- 无牙髓坏死迹象,包括窦道或肿胀
排除标准:
- 有成熟根的牙齿
- 不可逆性牙髓炎的体征和症状
- 不可修复的牙齿
- 冷试验阴性,存在窦道或肿胀
- 无牙髓暴露
- 全活髓切断术6分钟后出血无法控制
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:三氧化二矿物骨料
白色三氧化二矿物骨料 (MTA) 硅酸钙基水泥
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钙基硅酸盐水泥
其他名称:
去除冠状髓组织直至孔口
40 mg/0.01 mg/ml 含有焦亚硫酸钠、钠和阿替卡因作为活性物质
其他名称:
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实验性的:生物牙本质
硅酸钙基水泥,由硅酸三钙、硅酸二钙、碳酸钙、氧化钙、氧化锆和CH组成。
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去除冠状髓组织直至孔口
40 mg/0.01 mg/ml 含有焦亚硫酸钠、钠和阿替卡因作为活性物质
其他名称:
Biodentine 被认为是一种硅酸钙水门汀
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在疼痛、对叩诊/触诊敏感
大体时间:18个月
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通过询问患者(调查问卷)(二元测量)(是或否)其中是表示治疗失败
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18个月
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肿胀或窦道
大体时间:18个月
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通过目视检查(二元测量)(是或否),其中是表示临床治疗失败
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18个月
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流动性的存在
大体时间:18个月
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通过镜子的背面(二进制测量)(是或否),其中是表示治疗的临床失败。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根系发育阶段
大体时间:18个月
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通过射线照相平行技术(评估四个牙根发育阶段 E、F、G 和 H),其中 E 是最差的,H 是最好的阶段。
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18个月
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存在射线可透性
大体时间:18个月
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通过射线照相平行技术(二元测量)(是或否),其中是表示治疗的射线照相失败。
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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